- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992612
Effekten av psykologisk terapi ved kronisk smerte og fibromyalgi (DOLORTRATPSI)
Effekten av Mindfulness-basert smertebehandling hos pasienter med kroniske smerter med og uten fibromyalgi
I dag er en av helsesystemets viktigste utfordringer holdningen til kroniske lidelser. Det innebærer å gå fra en helsestruktur etablert for behandling av akutte sykdommer til et fortsatt omsorgssystem.
I denne forstand antar tilnærmingen til kronisk smerte, av ikke-onkologisk opprinnelse, en viktig omsorgsutfordring, som dette prosjektet ønsker å svare på.
Kroniske smerter rammer en av alle europeere (19 %), og har en prevalens på 11 % i Spania, og er en av de viktigste årsakene til medisinsk konsultasjon og er forbundet med høye personlige, sosiale og økonomiske kostnader. For eksempel ble det i 2017 beregnet at det har en økonomisk innvirkning på mellom 1,7 og 2,1 % av Spanias BNP.
Med henvisning til de psykologiske konsekvensene av sykdommen, har det blitt funnet at 42 % av personer som har kroniske smerter lider av søvnløshet, 40 % angst og 24 % depressive symptomer. Derfor viktigheten av å implementere evidensbasert psykologisk behandling sammen med behandlingen som vanlig. Hovedmålet er å sammenligne effekten av mindfulness-basert smertebehandling (MBPM), sammen med vanlig medisinsk behandling, hos pasienter diagnostisert med kronisk smerte, med og uten komorbid fibromyalgi.
Spesifikke mål er:
- Å studere den sosiodemografiske og kliniske profilen til pasienter med kronisk smerte, med og uten fibromyalgi.
- Definer egenskapene til pasienter som er i de forskjellige stadier av sykdommen: stadium 1 (mindre enn to år siden diagnosen); trinn 2 (mellom 2 og 4 år); trinn 3 (mellom 5 og 8 år), og trinn 4 (mer enn 8 år).
- Sjekk effektiviteten av psykologiske terapier MBPM avhengig av tilstedeværelsen av fibromyalgi.
- Sjekk effektiviteten av den psykologiske behandlingen i funksjon av sykdomsstadiet.
Metode:
En kvasi-eksperimentell design av to grupper vil bli brukt. Pasienter vil bli tildelt eksperimentell gruppe: 50 forsøkspersoner vil motta MBPM og kontrollgruppe 40 forsøkspersoner, 3-måneders venteliste, hvoretter de også vil motta MBPM.
Alle deltakerne vil bli vurdert i grunnlinjen; på slutten av behandlingen; og i 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger. Gruppe 2 (venteliste) vil bli vurdert i baseline, og revurdert før oppstart av behandlingen; på slutten av den psykologiske terapien; og i 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20018
- University of Basque Country
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne fullføre vurderingsprotokollen
- Lider av kroniske ikke-onkologiske smerter, som varer lenger enn 6 måneder
- Får ikke psykologisk behandling
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en kognitiv svikt, for eksempel en demens
- Presentere en diagnose av en psykotisk sykdom, bipolar sykdom eller additiv sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: kontrollgruppe
Pasientene fikk vanlig medisinsk behandling.
|
Pasientene fikk vanlig medisinsk behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: MBPM- Minfulness-basert smertebehandling
Psykologisk intervensjon med 8 gruppesamlinger (8 -10 fag) med en varighet på 2 og en halv time per økt og en ukentlig periodisitet (totalt timer 1080). Det er sentrert om trening på bevissthet om fysiske, kognitive og emosjonelle sensasjoner, og oppmerksomhetsprosessene for å bli en observatør av egne tanker og følelser. Med sikte på å gi større fleksibilitet til å håndtere smerte |
8 gruppesesjoner med maindfulness-basert behandling for smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lattinen Index- IL
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Det er en skala med fem elementer for å vurdere variabler knyttet til smerte: frekvens, intensitet, funksjonshemming, narkotikabruk og søvnproblemer.
Disse vurderes med en Likert-skala fra 0 til 4, for å forklare ubehaget som smerte genererer.
(Gonzalez-Escada, 2012)
|
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire- FIQ
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
det er en skala med 10 elementer som vurderer virkningen av sykdommen. Det første elementet evaluerer sykdommens innblanding i ferdigheter som hjemmehjelp og arbeid. Det andre punktet vurderer hvordan de hadde det forrige uke; det tredje elementet verdsetter dagene i forrige uke som sykdommen hindret ham i å utføre sine vanlige oppgaver. Til slutt vurderer det fjerde elementet forstyrrelsen forårsaket av smerte og andre deler av sykdommen. Det vil kun bli fullført av pasienter diagnostisert med fibromyalgi. (Esteve et al., 2007) |
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
|
Endring i Listado de Sintomas Breve-LSB-50
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
den er sammensatt av 50 elementer, som er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, avhengig av nivået av ubehag forårsaket av hvert element for motivet.
den inkluderer to validitetsskalaer, tre generelle indekser, kliniske skalaer (psykoreaktivitet, overfølsomhet, besettelse, angst, fiendtlighet, somatisering, depresjon og søvnforstyrrelser) og en psykologisk risikoindeks.
(de Rivera & Abuin, 2012)
|
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
|
Endring i Short Form 12 Health Survey- SF-12
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Den vurderer en pasients helseoppfatning på 12 områder som fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Den er fullført med Likert-svarsalternativer fra 3 til 5 poeng.(Schmidt et al., 2012) |
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
|
Endring i Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Den består av 31 elementer relatert til strategiene som pasienten utfører når han lider av smerte.
Strategiene er verdsatt fra 1 (bruk aldri) til 5 (bruk alltid).
Elementene er gruppert i følgende faktorer: religion, katarsis, distraksjon, informasjonssøk, selvkontroll og selvbekreftelse.
(Soriano & Monsaslve, 2002)
|
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
|
Endring i Connor-Davison Resilience Scale- CDRISC
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
CD-RISC-skalaen vurderer resiliens.
Består av 25 elementer og forsøkspersonen må indikere i hvilken grad hvert av utsagnene har vært sanne, i hans tilfelle, i løpet av den siste måneden på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (nesten alltid sant).
Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
|
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
|
Endring i Inventaire av negative tanker som svar på smerte-INTRP
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Dette spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen av negativ tenkning som respons på smerte.
Den består av 21 elementer fordelt på 5 faktorer: generelle negative tanker, negative sosiale tanker, tanker om funksjonshemming, tanker om manglende kontroll og tanker om selvbebreidelse (Cano & Rodriguez, 2002)
|
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
|
Change Pain Catastrophizing Scale- PCS
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Skalaen vurderer gjennom 13 punkter tankene og følelsene knyttet til smerteopplevelsene.
Den er delt inn i tre underskalaer, skåret fra 0 (aldri) til 4 (alltid), drøvtygging, desperasjon og forstørrelse (Lami et al., 2013)
|
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
|
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte - CPAQ
Tidsramme: basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Skalaen evaluerer strategier for smerteopplevelsen.
Den består av 20 elementer, scoret fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant), hvorfra tre poeng oppnås: involvering i aktiviteter, åpenhet for smerte og total tegnsetting.
|
basislinje (uke 0), behandlingsslutt (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: avsluttet behandling (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Denne skalaen vurderer klienters tilfredshet med behandlingen gjennom 8 elementer, ved hjelp av en Likert-skala fra 0 til 4. (Larsen et al., 1978)
|
avsluttet behandling (uke 12); og under vedlikeholdsfasen (uke 17, 29 og 41)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på kontrollgruppe: vanlig medisinsk behandling
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeilForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtSomatiske symptomer og relaterte lidelser | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiCanada