Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность психологической терапии при хронической боли и фибромиалгии (DOLORTRATPSI)

1 марта 2022 г. обновлено: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Эффективность управления болью на основе осознанности у пациентов с хронической болью с фибромиалгией и без нее

Сегодня одной из важнейших проблем системы здравоохранения является отношение к хроническим заболеваниям. Это предполагает переход от структуры здравоохранения, созданной для лечения острых заболеваний, к системе непрерывного ухода.

В этом смысле подход к хронической боли неонкологического происхождения предполагает важную проблему ухода, на которую этот проект хочет ответить.

Хроническая боль затрагивает каждого европейца (19%), а распространенность в Испании составляет 11%, что является одной из наиболее важных причин обращения к врачу и связано с высокими личными, социальными и экономическими затратами. Например, в 2017 году было подсчитано, что его экономический эффект составляет от 1,7 до 2,1% ВВП Испании.

Что касается психологических последствий заболевания, то было обнаружено, что 42% людей, страдающих хронической болью, страдают бессонницей, 40% - тревогой и 24% - депрессивными симптомами. Следовательно, важность применения основанных на доказательствах психологических методов лечения наряду с их обычным лечением. Основная цель - сравнить эффективность управления болью на основе осознанности (MBPM) вместе с обычным медикаментозным лечением у пациентов с диагнозом хроническая боль, с и без коморбидная фибромиалгия.

Конкретные цели:

  1. Изучить социально-демографический и клинический профиль пациентов с хронической болью, с фибромиалгией и без нее.
  2. Определите характеристики больных, находящихся на разных стадиях заболевания: 1 стадия (менее двух лет с момента установления диагноза); 2 стадия (от 2 до 4 лет); стадия 3 (от 5 до 8 лет) и стадия 4 (более 8 лет).
  3. Проверить эффективность психологической терапии МБРМ в зависимости от наличия фибромиалгии.
  4. Проверить эффективность психологического лечения в зависимости от стадии заболевания.

Метод:

Будет использован квазиэкспериментальный план двух групп. Пациенты будут распределены в экспериментальную группу: 50 субъектов получат MBPM и 40 субъектов контрольной группы, 3-месячный список ожидания, после чего они также будут получать MBPM.

Все участники будут оцениваться на базовом уровне; в конце лечения; и в последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев. Группа 2 (лист ожидания) будет оцениваться на исходном уровне и повторно оцениваться перед началом лечения; в конце психологической терапии; и в последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности терапии осознанности при хронической боли и фибромиалгии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20018
        • University of Basque Country

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уметь заполнять протокол оценки
  • Страдаете от хронической неонкологической боли, длящейся более 6 месяцев
  • Не получают психологическую помощь
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Присутствуют когнитивные нарушения, такие как слабоумие
  • Представить диагноз психотического заболевания, биполярного заболевания или аддитивной болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: контрольная группа
Больные получали обычную медицинскую помощь.
Другой: контрольная группа: обычная медицинская помощь
Больные получали обычную медицинскую помощь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MBPM – управление болью на основе внимательности

Психологическое вмешательство с 8 групповыми занятиями (8-10 испытуемых) продолжительностью 2 с половиной часа каждое занятие с еженедельной периодичностью (всего 1080 часов).

Он сосредоточен на тренировке осознания физических, когнитивных и эмоциональных ощущений, а также процессов внимания, чтобы стать наблюдателем собственных мыслей и эмоций. С целью обеспечения большей гибкости для управления болью
Поведенческий: MBPM - управление болью на основе осознанности
8 групповых сеансов лечения боли на основе осознанности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Латтинена, IL
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Это шкала с пятью пунктами для оценки переменных, связанных с болью: частота, интенсивность, инвалидность, употребление наркотиков и проблемы со сном. Они оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, чтобы объяснить дискомфорт, который вызывает боль. (Гонсалес-Эскада, 2012 г.)
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике воздействия фибромиалгии - FIQ
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)

это шкала из 10 пунктов, которая оценивает влияние заболевания. Первый пункт оценивает влияние болезни на такие навыки, как уход за домом и работа. Второй пункт оценивает, как они себя чувствовали на прошлой неделе; третий пункт оценивает дни прошлой недели, когда болезнь мешала ему выполнять свои обычные задачи. Наконец, четвертый пункт оценивает помехи, вызванные болью и другими элементами заболевания.

Его будут проходить только пациенты с диагнозом фибромиалгия. (Эстев и др., 2007 г.)
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Изменение в Listado de Sintomas Breve - LSB-50
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
он состоит из 50 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, в зависимости от уровня дискомфорта, причиняемого субъекту каждым пунктом. включает две шкалы валидности, три общих индекса, клинические шкалы (психореактивность, гиперчувствительность, навязчивость, тревога, враждебность, соматизация, депрессия, нарушения сна) и индекс психологического риска. (де Ривера и Абуин, 2012 г.)
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Изменение в краткой форме 12 обследования состояния здоровья — SF-12
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)

Он оценивает восприятие здоровья пациента в 12 областях, таких как физическая функция, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.

Комплектуется вариантами ответа типа Лайкерта от 3 до 5 баллов. (Шмидт и др., 2012 г.)
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Изменение в Cuestionario de afrontamiento del dolor-CAD-R
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Он состоит из 31 пункта, связанных со стратегиями, которые пациент применяет, когда испытывает боль. Стратегии оцениваются от 1 (никогда не использовать) до 5 (всегда использовать). Пункты сгруппированы по следующим факторам: религия, катарсис, отвлечение, поиск информации, самоконтроль и самоутверждение. (Сориано и Монсальве, 2002 г.)
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Изменение шкалы устойчивости Коннора-Дэвисона — CDRISC
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Шкала CD-RISC оценивает устойчивость. Состоит из 25 пунктов, и испытуемый должен указать, в какой степени каждое из утверждений было верным в его случае в течение последнего месяца по шкале от 0 (совсем неверно) до 4 (почти всегда верно). Фернандес-Лансак и Соберон, 2014 г.)
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Изменение в Inventaire негативных мыслей в ответ на боль - INTRP
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Этот опросник оценивает наличие негативного мышления в ответ на боль. Он состоит из 21 пункта, распределенного по 5 факторам: общие негативные мысли, негативные социальные мысли, мысли об инвалидности, мысли об отсутствии контроля и мысли о самобичевании (Cano & Rodriguez, 2002).
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Изменение шкалы катастрофизации боли - PCS
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Шкала оценивает по 13 пунктам мысли и чувства, связанные с переживанием боли. Он разделен на три подшкалы, оцениваемые от 0 (никогда) до 4 (всегда), размышления, отчаяние и преувеличение (Lami et al., 2013).
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Изменения в опроснике приемлемости хронической боли — CPAQ
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Шкала оценивает стратегии переживания боли. Он состоит из 20 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно), из которых получаются три балла: вовлеченность в деятельность, открытость к боли и общая пунктуация.
исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 12); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: конец лечения (12 неделя); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)
Эта шкала оценивает удовлетворенность клиентов лечением по 8 пунктам по шкале Лайкерта от 0 до 4 (Larsen et al., 1978).
конец лечения (12 неделя); и во время поддерживающей фазы (недели 17, 29 и 41)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Следователи

  • Главный следователь: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018162

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контрольная группа: обычная медицинская помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться