Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii psychologicznej w bólu przewlekłym i fibromialgii (DOLORTRATPSI)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Skuteczność leczenia bólu opartego na uważności u pacjentów z bólem przewlekłym z fibromialgią i bez fibromialgii

Współcześnie jednym z najważniejszych wyzwań systemu ochrony zdrowia jest stosunek do chorób przewlekłych. Oznacza to przejście od struktury opieki zdrowotnej ustanowionej do leczenia ostrych chorób do systemu ciągłej opieki.

W tym sensie podejście do bólu przewlekłego pochodzenia nieonkologicznego zakłada ważne wyzwanie opieki, na które ten projekt chce odpowiedzieć.

Przewlekły ból dotyka jednego Europejczyka (19%), aw Hiszpanii występuje u 11%, będąc jedną z najważniejszych przyczyn konsultacji lekarskich i wiąże się z wysokimi kosztami osobistymi, społecznymi i ekonomicznymi. Na przykład w 2017 r. obliczono, że ma wpływ gospodarczy na poziomie od 1,7 do 2,1% PKB Hiszpanii.

Odnosząc się do psychologicznych konsekwencji choroby stwierdzono, że 42% osób z przewlekłym bólem cierpi na bezsenność, 40% na lęk, a 24% na objawy depresyjne. Stąd tak ważne jest wdrożenie opartej na dowodach terapii psychologicznej wraz z ich normalnym leczeniem. Głównym celem jest porównanie skuteczności zarządzania bólem opartego na uważności (MBPM) wraz ze zwykłym leczeniem medycznym u pacjentów z rozpoznaniem bólu przewlekłego, z i bez współistniejąca fibromialgia.

Cele szczegółowe to:

  1. Badanie profilu socjodemograficznego i klinicznego pacjentów z przewlekłym bólem, z fibromialgią i bez niej.
  2. Zdefiniuj charakterystykę pacjentów znajdujących się w różnych stadiach choroby: stadium 1 (mniej niż dwa lata od diagnozy); etap 2 (od 2 do 4 lat); etap 3 (od 5 do 8 lat) i etap 4 (powyżej 8 lat).
  3. Sprawdź skuteczność terapii psychologicznych MBPM w zależności od obecności fibromialgii.
  4. Sprawdź skuteczność leczenia psychologicznego w zależności od stadium choroby.

Metoda:

Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny układ dwóch grup. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej: 50 osób otrzyma MBPM, a grupa kontrolna 40 osób, 3-miesięczna lista oczekujących, po tym czasie również otrzymają MBPM.

Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni na poziomie podstawowym; pod koniec leczenia; oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Grupa 2 (lista oczekujących) zostanie oceniona w punkcie wyjściowym i ponownie oceniona przed rozpoczęciem leczenia; pod koniec terapii psychologicznej; oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest zbadanie skuteczności terapii uważności w bólu przewlekłym i fibromialgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20018
        • University of Basque Country

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wypełnić protokół oceny
  • Cierpią na przewlekły ból nieonkologiczny, trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • Brak leczenia psychologicznego
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstaw upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak demencja
  • Przedstaw diagnozę choroby psychotycznej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby addytywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna
Pacjenci byli objęci zwykłą opieką medyczną.
Inny: grupa kontrolna: zwykła opieka medyczna
Pacjenci byli objęci zwykłą opieką medyczną.
EKSPERYMENTALNY: MBPM — zarządzanie bólem oparte na uważności

Interwencja psychologiczna z 8 sesjami grupowymi (8-10 osób) z czasem trwania 2 i pół godziny na sesję i tygodniową częstotliwością (łącznie 1080 godzin).

Skupia się na treningu świadomości doznań fizycznych, poznawczych i emocjonalnych oraz procesów uwagi, aby stać się obserwatorem własnych myśli i emocji. W celu zapewnienia większej elastyczności w radzeniu sobie z bólem
Behawioralne: MBPM — zarządzanie bólem oparte na uważności
8 grupowych sesji leczenia opartego na leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Lattinena - IL
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Jest to skala z pięcioma pozycjami do oceny zmiennych związanych z bólem: częstotliwość, intensywność, niepełnosprawność, zażywanie narkotyków i problemy ze snem. Są one oceniane w skali Likerta od 0 do 4, aby wyjaśnić dyskomfort, który generuje ból. (Gonzalez-Escada, 2012)
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii – FIQ
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)

jest to 10-punktowa skala, która ocenia wpływ choroby. Pierwsza pozycja ocenia ingerencję choroby w takie umiejętności, jak opieka domowa i praca. Druga pozycja ocenia, jak czuli się w zeszłym tygodniu; trzecia pozycja dotyczy dni z ostatniego tygodnia, w których choroba uniemożliwiła mu wykonywanie zwykłych zadań. Wreszcie czwarta pozycja ocenia zakłócenia powodowane przez ból i inne elementy choroby.

Ukończą go tylko pacjenci, u których zdiagnozowano fibromialgię. (Esteve i in., 2007)
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Zmiana w Listado de Sintomas Breve- LSB-50
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
składa się z 50 pozycji, które są oceniane w skali Likerta od 0 do 4, w zależności od poziomu dyskomfortu, jaki każda pozycja powoduje u osoby badanej. zawiera dwie skale trafności, trzy wskaźniki ogólne, skale kliniczne (psychoreaktywność, nadwrażliwość, obsesja, lęk, wrogość, somatyzacja, depresja, zaburzenia snu) oraz psychologiczny indeks ryzyka. (de Rivera i Abuin, 2012)
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Zmiana w skróconym formularzu 12 ankiety zdrowotnej – SF-12
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)

Ocenia postrzeganie zdrowia pacjenta w 12 obszarach, takich jak sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.

Uzupełniają ją opcje odpowiedzi typu Likerta od 3 do 5 punktów. (Schmidt i in., 2012)
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Zmiana w Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Składa się z 31 pozycji związanych ze strategiami, jakie stosuje pacjent w przypadku odczuwania bólu. Strategie są oceniane od 1 (nigdy nie używaj) do 5 (używaj zawsze). Pozycje są pogrupowane według następujących czynników: religia, katharsis, rozproszenie uwagi, poszukiwanie informacji, samokontrola i autoafirmacja. (Soriano i Monsaslve, 2002)
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davisona – CDRISC
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Skala CD-RISC ocenia odporność. Składa się z 25 pozycji, a osoba badana musi wskazać, w jakim stopniu każde ze stwierdzeń było w jej przypadku prawdziwe w ciągu ostatniego miesiąca na skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawie zawsze prawdziwe). Fernández-Lansac i Soberón, 2014)
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Zmiana Inventaire negatywnych myśli w odpowiedzi na ból- INTRP
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Kwestionariusz ten ocenia obecność negatywnego myślenia w odpowiedzi na ból. Składa się z 21 pozycji podzielonych na 5 czynników: ogólne negatywne myśli, negatywne myśli społeczne, myśli o niepełnosprawności, myśli o braku kontroli i myśli o obwinianiu siebie (Cano i Rodriguez, 2002)
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Zmień Skalę Katastrofizacji Bólu – PCS
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Skala ocenia za pomocą 13 pozycji myśli i uczucia związane z doświadczaniem bólu. Dzieli się na trzy podskale, punktowane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), ruminacje, desperacja i powiększenie (Lami i in., 2013).
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Zmiana w Kwestionariuszu akceptacji bólu przewlekłego – CPAQ
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Skala ocenia strategie doświadczania bólu. Składa się z 20 pozycji, ocenianych od 0 (nigdy nie prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe), z których uzyskuje się trzy wyniki: zaangażowanie w czynności, otwartość na ból i całkowitą interpunkcję.
linia podstawowa (tydzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)
Skala ta ocenia zadowolenie klientów z leczenia za pomocą 8 pozycji, przy użyciu skali Likerta od 0 do 4. (Larsen i in., 1978)
koniec leczenia (tydzień 12); i podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 17, 29 i 41)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na grupa kontrolna: zwykła opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj