心理治疗对慢性疼痛和纤维肌痛的疗效 (DOLORTRATPSI)
2022年3月1日 更新者：Karmele Salaberria、University of the Basque Country (UPV/EHU)
基于正念的疼痛管理对伴有和不伴有纤维肌痛的慢性疼痛患者的疗效
今天，卫生系统面临的最重要挑战之一是对慢性疾病的态度。 这意味着从为治疗急性疾病而建立的卫生结构转变为持续护理系统。
从这个意义上说，非肿瘤起源的慢性疼痛的方法假设了一个重要的护理挑战，这个项目希望对此做出回应。
慢性疼痛影响每个欧洲人 (19%)，在西班牙的患病率为 11%，是就医的最重要原因之一，并与高昂的个人、社会和经济成本相关。 例如，据计算，2017 年它对西班牙 GDP 的经济影响在 1.7% 到 2.1% 之间。
提到该疾病的心理后果，已经发现 42% 患有慢性疼痛的人会失眠，40% 会焦虑，24% 会出现抑郁症状。 因此，实施基于证据的心理治疗及其常规治疗的重要性并发纤维肌痛。
具体目标是：
- 研究伴有和不伴有纤维肌痛的慢性疼痛患者的社会人口学和临床特征。
- 定义处于疾病不同阶段的患者的特征：第 1 阶段（诊断后不到两年）；第 2 阶段（2 至 4 岁）；第 3 阶段（5 至 8 岁）和第 4 阶段（超过 8 岁）。
- 根据纤维肌痛的存在检查心理疗法 MBPM 的有效性。
- 检查心理治疗在疾病阶段功能方面的有效性。
方法：
将使用两组的准实验设计。 患者将被分配到实验组：50 名受试者将接受 MBPM，对照组 40 名受试者，等待 3 个月，之后他们也将接受 MBPM。
所有参与者都将在基线中进行评估；在治疗结束时；以及在 1、3、6 和 12 个月的随访中。 第 2 组（等待名单）将在基线进行评估，并在开始治疗前重新评估；在心理治疗结束时；以及在 1、3、6 和 12 个月的随访中。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究正念疗法对慢性疼痛和纤维肌痛的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20018
- University of Basque Country
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够完成评估协议
- 患有慢性非肿瘤性疼痛，持续时间超过 6 个月
- 未接受心理治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在认知障碍，例如痴呆
- 提出精神病、双相情感障碍或附加疾病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
患者接受了常规的医疗护理。
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患者接受了常规的医疗护理。
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实验性的：MBPM-基于正念的疼痛管理
心理干预有 8 个小组会议（8 -10 个科目），每个会议持续 2 个半小时，每周定期（总小时数 1080）。 它的重点是训练对身体、认知和情绪感觉的认识，以及成为一个人自己的思想和情绪的观察者的注意力过程。 目的是提供更大的灵活性来控制疼痛 |
8 组以专注力为基础的管理疼痛治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lattinen 指数的变化- IL
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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这是一个包含五个项目的量表，用于评估与疼痛相关的变量：频率、强度、残疾、药物使用和睡眠问题。
这些通过 0 到 4 的李克特量表进行评估，以解释疼痛产生的不适。
（冈萨雷斯-埃斯卡达，2012）
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基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷的变化 - FIQ
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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它是评估疾病影响的 10 项量表。 第一项评估疾病对家庭护理和工作等技能的干扰。 第二项评估他们上周的感受；第三项评估上周因疾病而无法执行日常任务的天数。 最后，第四项评估由疼痛和疾病的其他项目引起的干扰。 它只会由诊断出患有纤维肌痛的患者完成。 （Esteve 等人，2007 年） |
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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Listado de Sintomas Breve- LSB-50 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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它由 50 个项目组成，按照李克特量表从 0 到 4 进行评分，具体取决于每个项目对受试者造成的不适程度。
它包括两个有效性量表、三个一般指标、临床量表（心理活动、过敏、强迫症、焦虑、敌意、躯体化、抑郁和睡眠障碍）和心理风险指数。
(de Rivera & Abuin, 2012)
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基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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简表 12 健康调查的变化 - SF-12
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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它评估患者在 12 个方面的健康感知，如身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 它以 3 到 5 分的李克特式回答选项完成。（施密特 等人，2012） |
基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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它由 31 个项目组成，这些项目与患者在遭受疼痛时执行的策略有关。
这些策略的值从 1（从不使用）到 5（总是使用）。
这些项目分为以下因素：宗教、宣泄、分心、信息搜索、自我控制和自我肯定。
(Soriano & Monsaslve, 2002)
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基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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Connor-Davison 弹性量表的变化 - CDRISC
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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CD-RISC 量表评估弹性。
由 25 个项目组成，受试者必须指出每个陈述在多大程度上是真实的，在他的情况下，在上个月的范围从 0（根本不正确）到 4（几乎总是正确）。
Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
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基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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对疼痛反应的消极想法的变化 - INTRP
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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该问卷评估了对疼痛反应的消极思维的存在。
它由 21 个项目组成，分布在 5 个因素中：一般消极思想、消极社会思想、残疾思想、失控思想和自责思想（Cano & Rodriguez，2002）
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基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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改变疼痛灾难化量表 - PCS
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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该量表通过 13 个项目评估与疼痛体验相关的想法和感受。
它分为三个分量表，从 0（从不）到 4（总是）、反刍、绝望和放大（Lami 等人，2013 年）
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基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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慢性疼痛接受问卷的变化 - CPAQ
大体时间：基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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该量表评估疼痛体验的策略。
它由 20 个项目组成，评分从 0（从不正确）到 6（总是正确），从中获得三个分数：参与活动、对疼痛的开放程度和总标点符号。
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基线（第 0 周）、治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度问卷
大体时间：治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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该量表通过 8 个项目评估客户对治疗的满意度，使用从 0 到 4 的李克特量表。（Larsen 等人，1978）
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治疗结束（第 12 周）；和维护阶段（第 17、29 和 41 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karmele Salaberria, PH.D、University of Basque Country
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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