Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av psykologisk terapi vid kronisk smärta och fibromyalgi (DOLORTRATPSI)

1 mars 2022 uppdaterad av: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekten av Mindfulness-baserad smärtbehandling hos patienter med kronisk smärta med och utan fibromyalgi

Idag är en av hälsosystemets viktigaste utmaningar inställningen till kroniska sjukdomar. Det innebär att byta från en hälsostruktur etablerad för behandling av akuta sjukdomar till ett fortsatt vårdsystem.

I denna mening förutsätter tillvägagångssättet för kronisk smärta, av icke-onkologiskt ursprung, en viktig vårdutmaning, som detta projekt vill svara på.

Kronisk smärta drabbar en av alla européer (19 %) och har en prevalens på 11 % i Spanien, vilket är en av de viktigaste orsakerna till medicinsk konsultation och är förknippad med höga personliga, sociala och ekonomiska kostnader. Till exempel beräknades 2017 att det har en ekonomisk inverkan på mellan 1,7 och 2,1 % av Spaniens BNP.

Med hänvisning till de psykologiska konsekvenserna av sjukdomen har det visat sig att 42 % av personer som har kronisk smärta lider av sömnlöshet, 40 % ångest och 24 % depressiva symtom. Därav vikten av att implementera evidensbaserade psykologiska behandlingar tillsammans med sin behandling som vanligt. Huvudsyftet är att jämföra effekten av mindfulness-baserad smärtbehandling (MBPM), tillsammans med den vanliga medicinska behandlingen, hos patienter som diagnostiserats med kronisk smärta, med och utan komorbid fibromyalgi.

Specifika mål är:

  1. Att studera den sociodemografiska och kliniska profilen för patienter med kronisk smärta, med och utan fibromyalgi.
  2. Definiera egenskaperna hos patienter som befinner sig i olika stadier av sjukdomen: stadium 1 (mindre än två år sedan diagnosen); steg 2 (mellan 2 och 4 år); steg 3 (mellan 5 och 8 år), och steg 4 (mer än 8 år).
  3. Kontrollera effektiviteten av psykologiska terapier MBPM beroende på förekomsten av fibromyalgi.
  4. Kontrollera effektiviteten av den psykologiska behandlingen i funktion av sjukdomsstadiet.

Metod:

En kvasi-experimentell design av två grupper kommer att användas. Patienterna kommer att tilldelas experimentgrupp: 50 försökspersoner kommer att få MBPM och kontrollgruppen 40 försökspersoner, 3-månaders väntelista, efter vilken tid de också kommer att få MBPM.

Alla deltagare kommer att bedömas i baslinjen; i slutet av behandlingen; och under 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar. Grupp 2 (väntelista) kommer att bedömas i baslinjen och omvärderas innan behandlingen påbörjas; i slutet av den psykologiska terapin; och under 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är studiet av effekt vid kronisk smärta och fybromyalgi av mindfulnessterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20018
        • University of Basque Country

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna fylla i bedömningsprotokollet
  • Lider av kronisk icke-onkologisk smärta som varar längre än 6 månader
  • Att inte få psykologisk behandling
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Presentera en kognitiv funktionsnedsättning, såsom en demens
  • Presentera en diagnos av en psykotisk sjukdom, bipolär sjukdom eller additiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: kontrollgrupp
Patienterna fick sedvanlig sjukvård.
Övrig: kontrollgrupp: vanlig sjukvård
Patienterna fick sedvanlig sjukvård.
EXPERIMENTELL: MBPM- Minfulness-Based Pain Management

Psykologisk intervention med 8 gruppsessioner (8 -10 försökspersoner) med en längd på 2 och en halv timme per session och en veckoperiodicitet (totalt timmar 1080).

Den är centrerad på träning i medvetenhet om fysiska, kognitiva och emotionella förnimmelser, och uppmärksamhetsprocesserna för att bli en observatör av sina egna tankar och känslor. Med målet att ge större flexibilitet för att hantera smärta
Beteende: MBPM- Mindfulness-baserad smärtbehandling
8 gruppsessioner med maindfulness-baserad behandling för att hantera smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lattinen Index- IL
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Det är en skala med fem poster för att bedöma variabler associerade med smärta: frekvens, intensitet, funktionsnedsättning, droganvändning och sömnproblem. Dessa bedöms med en Likert-skala från 0 till 4, för att förklara det obehag som smärtan genererar. (Gonzalez-Escada, 2012)
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire- FIQ
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)

dess en 10 punktskala som bedömer inverkan av sjukdomen. Den första punkten utvärderar sjukdomens inblandning i färdigheter som hemtjänst och arbete. Den andra punkten bedömer hur de kände förra veckan; den tredje punkten värderar förra veckans dagar då sjukdomen hindrade honom från att utföra sina vanliga uppgifter. Slutligen, den fjärde punkten bedömer störningar orsakade av smärta och andra delar av sjukdomen.

Det kommer endast att genomföras av patienter med diagnosen fibromyalgi. (Esteve et al., 2007)
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Förändring i Listado de Sintomas Breve-LSB-50
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
den består av 50 föremål, som är betygsatta på en Likert-skala från 0 till 4, beroende på graden av obehag som varje föremål orsakar föremålet. den inkluderar två validitetsskalor, tre generella index, kliniska skalor (psykoreaktivitet, överkänslighet, besatthet, ångest, fientlighet, somatisering, depression och sömnstörningar) och ett psykologiskt riskindex. (de Rivera & Abuin, 2012)
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Ändring i Short Form 12 Health Survey- SF-12
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)

Den bedömer en patients hälsouppfattning inom 12 områden som fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.

Den kompletteras med svarsalternativ av Likert-typ från 3 till 5 poäng.(Schmidt et al., 2012)
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Ändring i Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Den består av 31 punkter relaterade till de strategier som patienten utför när han lider av smärta. Strategierna värderas från 1 (använd aldrig) till 5 (använd alltid). Objekten är grupperade i följande faktorer: religion, katarsis, distraktion, informationssökning, självkontroll och självbekräftelse. (Soriano & Monsaslve, 2002)
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Förändring i Connor-Davison Resilience Scale- CDRISC
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
CD-RISC-skalan bedömer resiliens. Består av 25 poster och försökspersonen måste ange i vilken utsträckning vart och ett av påståendena har varit sant, i hans fall, under den senaste månaden på en skala från 0 (inte alls sant) till 4 (nästan alltid sant). Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Förändring i Inventaire av negativa tankar som svar på smärta-INTRP
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Detta frågeformulär bedömer förekomsten av negativt tänkande som svar på smärta. Den består av 21 artiklar fördelade på 5 faktorer: allmänna negativa tankar, negativa sociala tankar, tankar på funktionsnedsättning, tankar om bristande kontroll och tankar om självbeskyllning (Cano & Rodriguez, 2002)
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Change Pain Catastrophizing Scale- PCS
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Skalan utvärderar genom 13 punkter tankar och känslor relaterade till upplevelser av smärta. Den är uppdelad i tre underskalor, poängsatta från 0 (aldrig) till 4 (alltid), idisslande, desperation och förstoring (Lami et al., 2013)
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Förändring i Acceptance Questionnaire för kronisk smärta- CPAQ
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Skalan utvärderar strategier för smärtupplevelsen. Den består av 20 poster, poängsatta från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant), från vilka tre poäng erhålls: engagemang i aktiviteter, öppenhet för smärta och total interpunktion.
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: slutet av behandlingen (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)
Denna skala bedömer klienternas tillfredsställelse med behandlingen genom 8 punkter, med hjälp av en Likert-skala från 0 till 4. (Larsen et al., 1978)
slutet av behandlingen (vecka 12); och under underhållsfasen (vecka 17, 29 och 41)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Utredare

  • Huvudutredare: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2018162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på kontrollgrupp: vanlig sjukvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera