Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen terapian tehokkuus kroonisessa kivussa ja fibromyalgiassa (DOLORTRATPSI)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Mindfulness-pohjaisen kivunhallinnan tehokkuus potilailla, joilla on kroonista kipua fibromyalgialla ja ilman sitä

Nykyään yksi terveydenhuoltojärjestelmän tärkeimmistä haasteista on suhtautuminen kroonisiin sairauksiin. Tämä tarkoittaa siirtymistä akuuttien sairauksien hoitoon perustetusta terveysrakenteesta jatkuvaan hoitojärjestelmään.

Tässä mielessä ei-onkologista alkuperää olevan kroonisen kivun lähestymistapa olettaa tärkeän hoitohaasteen, johon tällä hankkeella halutaan vastata.

Krooninen kipu koskettaa yhtä jokaisesta eurooppalaisesta (19 %), ja sitä esiintyy 11 % Espanjassa. Se on yksi tärkeimmistä lääkärin kuulemisen syistä ja liittyy korkeisiin henkilökohtaisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin kustannuksiin. Esimerkiksi vuonna 2017 laskettiin, että sen taloudellinen vaikutus on 1,7–2,1 prosenttia Espanjan BKT:sta.

Taudin psykologisiin seurauksiin viitaten on havaittu, että 42 % kroonista kipua kärsivistä kärsii unettomuudesta, 40 % ahdistuksesta ja 24 % masennusoireista. Tästä syystä on tärkeää toteuttaa näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja yhdessä niiden tavanomaisen hoidon kanssa. Päätavoitteena on verrata mindfulness-pohjaisen kivunhallinnan (MBPM) tehokkuutta yhdessä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen kipu, jolla on tai ei. samanaikainen fibromyalgia.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Tutkia kroonista kipua sairastavien potilaiden sosiodemografista ja kliinistä profiilia fibromyalgiasta tai ilman.
  2. Määrittele taudin eri vaiheissa olevien potilaiden ominaisuudet: vaihe 1 (alle kaksi vuotta diagnoosista); vaihe 2 (2–4 vuotta); vaihe 3 (5–8 vuotta) ja vaihe 4 (yli 8 vuotta).
  3. Tarkista psykologisten hoitojen tehokkuus MBPM fibromyalgian esiintymisestä riippuen.
  4. Tarkista psykologisen hoidon tehokkuus sairauden vaiheen mukaan.

Menetelmä:

Käytetään kahden ryhmän lähes kokeellista suunnittelua. Potilaat jaetaan koeryhmään: 50 koehenkilöä saa MBPM:n ja kontrolliryhmä 40 koehenkilöä, 3 kuukauden jonotuslista, jonka jälkeen he saavat myös MBPM:n.

Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa; hoidon lopussa; ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Ryhmä 2 (jonolista) arvioidaan lähtötilanteessa ja arvioidaan uudelleen ennen hoidon aloittamista; psykologisen terapian lopussa; ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-terapian tehokkuutta kroonisen kivun ja fybromyalgian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20018
        • University of Basque Country

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy suorittamaan arviointipöytäkirja
  • Kärsi kroonisesta ei-onkologisesta kivusta, joka kestää yli 6 kuukautta
  • Ei saa psykologista hoitoa
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitä kognitiivinen vajaatoiminta, kuten dementia
  • Esitä diagnoosi psykoottisesta sairaudesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai additiivisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: kontrolliryhmä
Potilaat saivat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
Muut: kontrolliryhmä: tavallinen sairaanhoito
Potilaat saivat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
KOKEELLISTA: MBPM - Minfulness-pohjainen kivunhallinta

Psykologinen interventio 8 ryhmäistunnolla (8-10 henkilöä), kesto 2 ja puoli tuntia per istunto ja viikoittainen jaksotus (yhteensä 1080 tuntia).

Se keskittyy valmennukseen fyysisten, kognitiivisten ja emotionaalisten aistimusten tiedostamiseen sekä huomioprosesseihin päästäkseen omien ajatusten ja tunteiden tarkkailijaksi. Tavoitteena tarjota enemmän joustavuutta kivun hallintaan
Käyttäytyminen: MBPM - Mindfulness-pohjainen kivunhallinta
8 ryhmäistunto maindfulness-pohjaista hoitoa kivun hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lattinen-indeksin muutos-IL
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Se on asteikko, jossa on viisi kohtaa, jolla arvioidaan kipuun liittyviä muuttujia: esiintymistiheys, voimakkuus, vammaisuus, huumeiden käyttö ja unihäiriöt. Näitä arvioidaan Likert-asteikolla 0–4, jotta voidaan selittää kivun aiheuttama epämukavuus. (Gonzalez-Escada, 2012)
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fibromyalgian vaikutuskyselyssä - FIQ
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)

se on 10 kohdan asteikko, joka arvioi taudin vaikutuksia. Ensimmäinen kohta arvioi taudin häiriöitä esimerkiksi kotihoidossa ja työssä. Toinen kohta arvioi, miltä heistä tuntui viime viikolla; Kolmas kohta arvostaa niitä päiviä viime viikolla, jolloin sairaus esti häntä suorittamasta tavallisia tehtäviä. Lopuksi neljäs kohta arvioi kivun ja muiden sairauden tekijöiden aiheuttamaa häiriötä.

Sen suorittavat vain potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia. (Esteve ym., 2007)
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Muutos Listado de Sintomas Breve-LSB-50:ssä
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
se koostuu 50 kohteesta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-4 riippuen kunkin kohteen aiheelle aiheuttamasta epämukavuuden tasosta. se sisältää kaksi validiteettiasteikkoa, kolme yleisindeksiä, kliinistä asteikkoa (psykoreaktiivisuus, yliherkkyys, pakkomielle, ahdistuneisuus, vihamielisyys, somatisaatio, masennus ja unihäiriöt) ja psykologisen riskiindeksin. (de Rivera & Abuin, 2012)
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Muutos lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimuksessa - SF-12
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)

Se arvioi potilaan terveyshavaintoja 12 alueella, kuten fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.

Se täydentyy Likert-tyyppisillä vastausvaihtoehdoilla 3–5 pistettä. (Schmidt et al., 2012)
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Muutos Cuestionario de afrontamiento del dolor-CAD-R
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Se koostuu 31 kohdasta, jotka liittyvät strategioihin, joita potilas suorittaa, kun hän kärsii kivusta. Strategiat arvostetaan 1:stä (älä koskaan käytä) 5:een (käytä aina). Kohteet on ryhmitelty seuraaviin tekijöihin: uskonto, katarsisi, häiriötekijä, tiedonhaku, itsehillintä ja itsensä vahvistaminen. (Soriano & Monsaslve, 2002)
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Muutos Connor-Davison Resilience Scale -CDRISC:ssä
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
CD-RISC-asteikko arvioi joustavuutta. Koostuu 25 kohdasta ja koehenkilön tulee osoittaa, missä määrin kukin väitteistä on ollut totta hänen tapauksessaan viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 4:ään (melkein aina totta). Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Muutos negatiivisten ajatusten keksimisessä vastauksena kipuun- INTRP
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Tämä kyselylomake arvioi negatiivisen ajattelun esiintymistä vastauksena kipuun. Se koostuu 21 osasta, jotka jakautuvat viiteen tekijään: yleiset negatiiviset ajatukset, negatiiviset sosiaaliset ajatukset, ajatukset vammaisuudesta, ajatukset hallinnan puutteesta ja ajatukset itsesyytöstä (Cano & Rodriguez, 2002)
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Change Pain Catastrophizing Scale - PCS
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Asteikko arvioi 13 kohdan kautta kipukokemuksiin liittyviä ajatuksia ja tunteita. Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, pisteytetään 0 (ei koskaan) 4 (aina), märehtiminen, epätoivo ja suurennus (Lami et al., 2013)
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Muutos kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä - CPAQ
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Asteikko arvioi kipukokemuksen strategioita. Se koostuu 20 pisteestä 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta), joista saadaan kolme pistettä: osallistuminen toimintaan, avoimuus kivulle ja kokonaisvälimerkit.
perusviiva (viikko 0), hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)
Tämä asteikko arvioi asiakkaiden tyytyväisyyttä hoitoon 8 pisteen kautta käyttäen Likert-asteikkoa 0-4. (Larsen et al., 1978)
hoidon loppu (viikko 12); ja huoltovaiheen aikana (viikot 17, 29 ja 41)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2018162

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset kontrolliryhmä: tavallinen sairaanhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa