Eficacia de la Terapia Psicológica en Dolor Crónico y Fibromialgia (DOLORTRATPSI)
Eficacia del manejo del dolor basado en Mindfulness en pacientes con dolor crónico con y sin fibromialgia
Hoy en día, uno de los desafíos más importantes del sistema de salud es la actitud frente a los trastornos crónicos. Eso implica pasar de una estructura de salud establecida para el tratamiento de enfermedades agudas a un sistema de atención continua.
En este sentido, el abordaje del dolor crónico, de origen no oncológico, supone un importante reto asistencial, al que este proyecto quiere dar respuesta.
El dolor crónico afecta a uno de cada europeos (19%), y tiene una prevalencia del 11% en España, siendo una de las causas más importantes de consulta médica y se asocia a un elevado coste personal, social y económico. Por ejemplo, en 2017 se calculó que tiene un impacto económico de entre el 1,7 y el 2,1% del PIB de España.
En cuanto a las consecuencias psicológicas de la enfermedad, se ha encontrado que el 42% de las personas que tienen dolor crónico sufren insomnio, un 40% ansiedad y un 24% síntomas depresivos. De ahí la importancia de implementar tratamientos psicológicos basados en la evidencia junto con su tratamiento habitual El objetivo principal es comparar la eficacia del manejo del dolor basado en mindfulness (MBPM), junto con el tratamiento médico habitual, en pacientes diagnosticados de dolor crónico, con y sin fibromialgia comórbida.
Los objetivos específicos son:
- Estudiar el perfil sociodemográfico y clínico de pacientes con dolor crónico, con y sin fibromialgia.
- Definir las características de los pacientes que se encuentran en los diferentes estadios de la enfermedad: estadio 1 (menos de dos años desde el diagnóstico); etapa 2 (entre 2 y 4 años); estadio 3 (entre 5 y 8 años), y estadio 4 (más de 8 años).
- Comprobar la eficacia de las terapias psicológicas MBPM en función de la presencia de fibromialgia.
- Comprobar la eficacia del tratamiento psicológico en función del estadio de la enfermedad.
Método:
Se utilizará un diseño cuasi-experimental de dos grupos. Los pacientes serán asignados al grupo experimental: 50 sujetos recibirán MBPM y el grupo de control 40 sujetos, lista de espera de 3 meses, después de lo cual también recibirán MBPM.
Todos los participantes serán evaluados en la línea de base; al final del tratamiento; y en los seguimientos de 1, 3, 6 y 12 meses. El grupo 2 (lista de espera) será evaluado en la línea de base y reevaluado antes de iniciar el tratamiento; al final de la terapia psicológica; y en los seguimientos de 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20018
- University of Basque Country
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de completar el protocolo de evaluación.
- Sufre de dolor crónico no oncológico, con una duración superior a 6 meses.
- No estar recibiendo tratamiento psicológico
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presentar un deterioro cognitivo, como una demencia.
- Presentar un diagnóstico de una enfermedad psicótica, enfermedad bipolar o enfermedad aditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: grupo de control
Los pacientes recibieron atención médica habitual.
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Los pacientes recibieron atención médica habitual.
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EXPERIMENTAL: MBPM- Manejo del dolor basado en Minfulness
Intervención psicológica con 8 sesiones grupales (8 -10 sujetos) con una duración de 2 horas y media por sesión y una periodicidad semanal (horas totales 1080). Se centra en el entrenamiento de la conciencia de las sensaciones físicas, cognitivas y emocionales, y de los procesos atencionales para convertirse en un observador de los propios pensamientos y emociones. Con el objetivo de proporcionar una mayor flexibilidad para manejar el dolor. |
8 sesiones grupales de tratamiento basado en maindfulness para el manejo del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de Lattinen- IL
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Es una escala de cinco ítems para evaluar variables asociadas al dolor: frecuencia, intensidad, discapacidad, consumo de drogas y problemas de sueño.
Estos se valoran mediante una escala tipo Likert de 0 a 4, con el fin de explicar el malestar que genera el dolor.
(González-Escada, 2012)
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia - FIQ
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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es una escala de 10 ítems que evalúa el impacto de la enfermedad. El primer ítem evalúa la interferencia de la enfermedad en competencias como el cuidado del hogar y el trabajo. El segundo ítem evalúa cómo se sintieron la semana pasada; el tercer ítem valora los días de la última semana que la enfermedad le impidió realizar sus tareas habituales. Finalmente, el cuarto ítem evalúa la interferencia provocada por el dolor y otros ítems de la enfermedad. Solo lo completarán los pacientes diagnosticados de fibromialgia. (Esteve et al., 2007) |
línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Cambio en el Listado de Sintomas Breve- LSB-50
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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está compuesto por 50 ítems, que se califican en una escala tipo Likert de 0 a 4, según el nivel de malestar que cada ítem le provoca al sujeto.
incluye dos escalas de validez, tres índices generales, escalas clínicas (psicoreactividad, hipersensibilidad, obsesión, ansiedad, hostilidad, somatización, depresión y trastornos del sueño) y un índice de riesgo psicológico.
(de Rivera & Abuín, 2012)
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Cambio en la Encuesta de Salud Forma Corta 12 - SF-12
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Evalúa la percepción de salud de un paciente en 12 áreas como función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Se completa con opciones de respuesta tipo Likert de 3 a 5 puntos. (Schmidt et al., 2012) |
línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Cambio en Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Consta de 31 ítems relacionados con las estrategias que realiza el paciente cuando sufre dolor.
Las estrategias se valoran de 1 (nunca usar) a 5 (siempre usar).
Los ítems se agrupan en los siguientes factores: religión, catarsis, distracción, búsqueda de información, autocontrol y autoafirmación.
(Soriano & Monsaslve, 2002)
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Cambio en la Escala de Resiliencia de Connor-Davison - CDRISC
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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La escala CD-RISC evalúa la resiliencia.
Constará de 25 ítems y el sujeto tiene que indicar en qué medida ha sido cierta cada una de las afirmaciones, en su caso, durante el último mes en una escala que va de 0 (nada cierto) a 4 (casi siempre cierto).
Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Cambio en el Inventario de pensamientos negativos en respuesta al dolor- INTRP
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Este cuestionario evalúa la presencia de pensamientos negativos en respuesta al dolor.
Consta de 21 ítems distribuidos en 5 factores: pensamientos negativos generales, pensamientos sociales negativos, pensamientos de discapacidad, pensamientos de descontrol y pensamientos de autoculpabilidad (Cano & Rodriguez, 2002)
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Change Pain Catastrophizing Scale - PCS
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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La escala evalúa a través de 13 ítems los pensamientos y sentimientos relacionados con las experiencias de dolor.
Se divide en tres subescalas, puntuadas de 0 (nunca) a 4 (siempre), rumiación, desesperación y magnificación (Lami et al., 2013)
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Cambio en el Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico - CPAQ
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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La escala evalúa estrategias de la experiencia del dolor.
Consta de 20 ítems, puntuados de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto), de los que se obtienen tres puntuaciones: implicación en actividades, apertura al dolor y puntuación total.
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línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: fin del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Esta escala evalúa la satisfacción de los clientes con el trato a través de 8 ítems, utilizando una escala Likert de 0 a 4. (Larsen et al., 1978)
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fin del tratamiento (semana 12); y durante la fase de mantenimiento (semanas 17, 29 y 41)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2018162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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