- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03992612
Effekten af psykologisk terapi ved kroniske smerter og fibromyalgi (DOLORTRATPSI)
Effekten af Mindfulness-baseret smertebehandling hos patienter med kroniske smerter med og uden fibromyalgi
I dag er en af sundhedssystemets vigtigste udfordringer holdningen til kroniske lidelser. Det indebærer at skifte fra en sundhedsstruktur etableret til behandling af akutte sygdomme til et fortsat plejesystem.
I denne forstand er tilgangen til kroniske smerter af ikke-onkologisk oprindelse en vigtig plejeudfordring, som dette projekt ønsker at reagere på.
Kroniske smerter rammer en af alle europæere (19 %) og har en prævalens på 11 % i Spanien, hvilket er en af de vigtigste årsager til lægekonsultation og er forbundet med høje personlige, sociale og økonomiske omkostninger. For eksempel blev det i 2017 beregnet, at det har en økonomisk effekt på mellem 1,7 og 2,1 % af Spaniens BNP.
Med henvisning til de psykologiske konsekvenser af sygdommen har det vist sig, at 42% af mennesker, der har kroniske smerter, lider af søvnløshed, 40% angst og 24% depressive symptomer. Derfor er det vigtigt at implementere evidensbaserede psykologiske behandlinger sammen med deres behandling som sædvanlig. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af mindfulness-baseret smertebehandling (MBPM), sammen med den sædvanlige medicinske behandling, hos patienter diagnosticeret med kroniske smerter, med og uden komorbid fibromyalgi.
Specifikke mål er:
- At studere den sociodemografiske og kliniske profil af patienter med kroniske smerter, med og uden fibromyalgi.
- Definer karakteristika for patienter, der er i de forskellige stadier af sygdommen: stadium 1 (mindre end to år siden diagnosen); fase 2 (mellem 2 og 4 år); trin 3 (mellem 5 og 8 år) og trin 4 (mere end 8 år).
- Tjek effektiviteten af psykologiske terapier MBPM afhængigt af tilstedeværelsen af fibromyalgi.
- Tjek effektiviteten af den psykologiske behandling i funktion af sygdomsstadiet.
Metode:
Et kvasi-eksperimentelt design af to grupper vil blive brugt. Patienterne vil blive tildelt forsøgsgruppen: 50 forsøgspersoner vil modtage MBPM og kontrolgruppen 40 forsøgspersoner, 3-måneders venteliste, hvorefter de også vil modtage MBPM.
Alle deltagere vil blive vurderet i baseline; i slutningen af behandlingen; og i 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger. Gruppe 2 (venteliste) vil blive vurderet i baseline og revurderet inden behandlingen påbegyndes; i slutningen af den psykologiske terapi; og i 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20018
- University of Basque Country
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne udfylde vurderingsprotokollen
- Lider af kroniske ikke-onkologiske smerter, der varer længere end 6 måneder
- Ikke at modtage psykologisk behandling
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Præsentere en kognitiv svækkelse, såsom en demens
- Præsentere en diagnose af en psykotisk sygdom, bipolar sygdom eller additiv sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: kontrolgruppe
Patienterne fik sædvanlig lægehjælp.
|
Patienterne fik sædvanlig lægehjælp.
|
|
EKSPERIMENTEL: MBPM- Minfulness-baseret smertebehandling
Psykologisk intervention med 8 gruppesessioner (8 -10 forsøgspersoner) med en varighed på 2 en halv time pr. session og en ugentlig periodicitet (samlet timer 1080). Det er centreret om træning i bevidstheden om fysiske, kognitive og følelsesmæssige sansninger og opmærksomhedsprocesserne for at blive observatør af egne tanker og følelser. Med det formål at give større fleksibilitet til at håndtere smerte |
8 gruppesession med maindfulness-baseret behandling af smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lattinen Index- IL
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Det er en skala med fem punkter til at vurdere variabler forbundet med smerte: hyppighed, intensitet, handicap, stofbrug og søvnproblemer.
Disse vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4, for at forklare det ubehag, som smerte genererer.
(Gonzalez-Escada, 2012)
|
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire- FIQ
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
det er en 10-punkts skala, der vurderer virkningen af sygdommen. Det første punkt evaluerer sygdommens indblanding i færdigheder som hjemmepleje og arbejde. Det andet punkt vurderer, hvordan de havde det i sidste uge; det tredje punkt værdier de dage i sidste uge, hvor sygdommen forhindrede ham i at udføre sine sædvanlige opgaver. Endelig vurderer det fjerde punkt interferensen forårsaget af smerte og andre sygdomselementer. Det vil kun blive gennemført af patienter diagnosticeret med fibromyalgi. (Esteve et al., 2007) |
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
|
Ændring i Listado de Sintomas Breve-LSB-50
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
den er sammensat af 50 genstande, som er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 4, afhængigt af niveauet af ubehag, som hvert emne forårsager for emnet.
den omfatter to validitetsskalaer, tre generelle indekser, kliniske skalaer (psykoreaktivitet, overfølsomhed, besættelse, angst, fjendtlighed, somatisering, depression og søvnforstyrrelser) og et psykologisk risikoindeks.
(de Rivera & Abuin, 2012)
|
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
|
Ændring i Short Form 12 Health Survey- SF-12
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Den vurderer en patients helbredsopfattelse på 12 områder som fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Det er afsluttet med Likert-type svarmuligheder fra 3 til 5 point.(Schmidt et al., 2012) |
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
|
Ændring i Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Den består af 31 punkter relateret til de strategier, som patienten udfører, når han lider af smerte.
Strategierne vurderes fra 1 (brug aldrig) til 5 (brug altid).
Elementerne er grupperet i følgende faktorer: religion, katharsis, distraktion, informationssøgning, selvkontrol og selvbekræftelse.
(Soriano & Monsaslve, 2002)
|
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
|
Ændring i Connor-Davison Resilience Scale- CDRISC
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
CD-RISC-skalaen vurderer resiliens.
Består af 25 punkter, og forsøgspersonen skal angive, i hvilket omfang hvert af udsagn har været sandt, i hans tilfælde, i løbet af den sidste måned på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (næsten altid sandt).
Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
|
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
|
Ændring i Inventaire af negative tanker som reaktion på smerte-INTRP
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Dette spørgeskema vurderer tilstedeværelsen af negativ tænkning som reaktion på smerte.
Den består af 21 punkter fordelt på 5 faktorer: generelle negative tanker, negative sociale tanker, tanker om handicap, tanker om manglende kontrol og tanker om selvbebrejdelse (Cano & Rodriguez, 2002)
|
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
|
Change Pain Catastrophizing Scale- PCS
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Skalaen vurderer gennem 13 punkter de tanker og følelser, der er relateret til smerteoplevelser.
Det er opdelt i tre underskalaer, scoret fra 0 (aldrig) til 4 (altid), drøvtygning, desperation og forstørrelse (Lami et al., 2013)
|
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
|
Ændring i spørgeskema om accept af kronisk smerte - CPAQ
Tidsramme: basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Skalaen evaluerer strategier for smerteoplevelsen.
Det består af 20 punkter, scoret fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt), hvorfra tre scores opnås: involvering i aktiviteter, åbenhed over for smerte og total tegnsætning.
|
basislinje (uge 0), behandlingsslut (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: afslutning af behandlingen (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Denne skala vurderer klienters tilfredshed med behandlingen gennem 8 punkter, ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 4. (Larsen et al., 1978)
|
afslutning af behandlingen (uge 12); og i vedligeholdelsesfasen (uge 17, 29 og 41)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018162
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med kontrolgruppe: sædvanlig lægebehandling
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater