Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai terápia hatékonysága krónikus fájdalomban és fibromyalgiában (DOLORTRATPSI)

2022. március 1. frissítette: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

A mindfulness alapú fájdalomkezelés hatékonysága krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél fibromyalgiával és anélkül

Ma az egészségügyi rendszer egyik legfontosabb kihívása a krónikus betegségekhez való hozzáállás. Ez azt jelenti, hogy az akut betegségek kezelésére létrehozott egészségügyi struktúráról egy folyamatos ellátási rendszerre kell áttérni.

Ebben az értelemben a nem onkológiai eredetű krónikus fájdalom megközelítése fontos ellátási kihívást feltételez, amelyre a projekt választ kíván adni.

A krónikus fájdalom minden európai embert érint (19%), Spanyolországban pedig 11%-os előfordulási gyakorisággal fordul elő, ami az orvosi konzultáció egyik legfontosabb oka, és magas személyes, társadalmi és gazdasági költségekkel jár. Például 2017-ben a számítások szerint Spanyolország GDP-jének 1,7–2,1%-a közötti gazdasági hatást fejt ki.

A betegség pszichológiai következményeire hivatkozva azt találták, hogy a krónikus fájdalmakkal küzdők 42%-a álmatlanságban, 40%-a szorongásban, 24%-a depressziós tünetekben szenved. Ezért fontos a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések végrehajtása a szokásos kezelésükkel együtt. A fő cél a mindfulness-alapú fájdalomkezelés (MBPM) hatékonyságának összehasonlítása a szokásos orvosi kezeléssel olyan betegeknél, akiknél krónikus fájdalom diagnosztizálódik, akár fájdalommal, akár anélkül. komorbid fibromyalgia.

A konkrét célok a következők:

  1. A krónikus fájdalomban szenvedő betegek szociodemográfiai és klinikai profiljának tanulmányozása, fibromyalgiával és anélkül.
  2. Határozza meg azon betegek jellemzőit, akik a betegség különböző szakaszaiban vannak: 1. stádium (kevesebb mint két év a diagnózis óta); 2. szakasz (2 és 4 év között); 3. szakasz (5 és 8 év között), és 4. szakasz (több mint 8 év).
  3. Ellenőrizze az MBPM pszichológiai terápiák hatékonyságát a fibromyalgia jelenlététől függően.
  4. Ellenőrizze a pszichológiai kezelés hatékonyságát a betegség stádiumától függően.

Módszer:

Két csoport kvázi-kísérleti elrendezését alkalmazzuk. A betegek kísérleti csoportba kerülnek besorolásra: 50 alany kap MBPM-et, a kontrollcsoport 40 alany, 3 hónapos várólista, amely idő után MBPM-et is kapnak.

Az összes résztvevőt az alapvonalon értékelik; a kezelés végén; valamint az 1, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések során. A 2. csoportot (várólista) az alapvonalon értékelik, és a kezelés megkezdése előtt újra értékelik; a pszichológiai terápia végén; valamint az 1, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja az éber terápia hatékonyságának vizsgálata krónikus fájdalom és fibromyalgia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20018
        • University of Basque Country

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes kitölteni az értékelési jegyzőkönyvet
  • 6 hónapnál tovább tartó krónikus, nem onkológiai fájdalomban szenved
  • Nem részesül pszichológiai kezelésben
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Mutasson kognitív károsodást, például demenciát
  • Mutassa be a pszichotikus betegség, bipoláris betegség vagy additív betegség diagnózisát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: ellenőrző csoport
A betegek a szokásos orvosi ellátásban részesültek.
Egyéb: kontrollcsoport: szokásos orvosi ellátás
A betegek a szokásos orvosi ellátásban részesültek.
KÍSÉRLETI: MBPM – Minfulness-alapú fájdalomkezelés

Pszichológiai beavatkozás 8 csoportos foglalkozással (8-10 alany), foglalkozásonként 2 és fél óra időtartammal, heti rendszerességgel (összesen 1080 óra).

Középpontjában a fizikai, kognitív és érzelmi érzetek tudatosítására, valamint a saját gondolatok és érzelmek megfigyelőjévé váló figyelemi folyamatokra vonatkozó képzés áll. Annak érdekében, hogy nagyobb rugalmasságot biztosítson a fájdalom kezelésében
Viselkedési: MBPM – Mindfulness-Based Pain Management
8 csoportos foglalkozás a maindfulness alapú kezelésről a fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lattinen Index változása- IL
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Ez egy öt elemből álló skála a fájdalomhoz kapcsolódó változók értékelésére: gyakoriság, intenzitás, fogyatékosság, kábítószer-használat és alvási problémák. Ezeket egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skála értékeli, hogy megmagyarázza a fájdalom okozta kényelmetlenséget. (Gonzalez-Escada, 2012)
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fibromyalgia Impact Questionnaire-ben – FIQ
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)

egy 10 tételes skála, amely a betegség hatását értékeli. Az első tétel a betegség interferenciáját értékeli olyan készségekben, mint az otthoni gondozás és a munka. A második tétel azt értékeli, hogyan érezték magukat a múlt héten; a harmadik tétel a múlt hét azon napjait értékeli, amikor a betegség miatt nem tudta elvégezni szokásos feladatait. Végül a negyedik tétel a fájdalom és a betegség egyéb elemei által okozott interferenciát értékeli.

Csak a fibromyalgiával diagnosztizált betegek töltik ki. (Esteve et al., 2007)
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Változás a Listado de Sintomas Breve-LSB-50-ben
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
50 elemből áll, amelyeket egy Likert-skálán 0-tól 4-ig értékelnek, attól függően, hogy az egyes tételek milyen kényelmetlenséget okoznak az alanynak. két érvényességi skálát, három általános mutatót, klinikai skálát (pszichoreaktivitás, túlérzékenység, megszállottság, szorongás, ellenségesség, szomatizáció, depresszió és alvászavarok) és egy pszichológiai kockázati indexet tartalmaz. (Rivera és Abuin, 2012)
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Változás a Short Form 12 Health Survey- SF-12
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)

Felméri a páciens egészségi állapotát 12 területen, mint például a fizikai funkció, a fizikai szerep, a testfájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szociális funkció, az érzelmi szerep és a mentális egészség.

Likert típusú válaszlehetőségekkel egészül ki 3-tól 5-ig. (Schmidt et al., 2012)
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Változás a Cuestionario de afrontamiento del dolor-CAD-R-ben
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
31 elemből áll, amelyek a páciens által végrehajtott stratégiákhoz kapcsolódnak, amikor fájdalmat szenvednek. A stratégiákat 1-től (soha ne használd) 5-ig (mindig használd) értékelik. A tételek a következő tényezők szerint vannak csoportosítva: vallás, katarzis, figyelemelterelés, információkeresés, önkontroll és önmegerősítés. (Soriano és Monsaslve, 2002)
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Változás a Connor-Davison Resilience Scale-CDRISC-ben
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
A CD-RISC skála a rezilienciát értékeli. 25 tételből álljon, és az alanynak 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) terjedő skálán kell jeleznie, hogy az egyes állítások milyen mértékben voltak igazak az ő esetében az elmúlt hónapban. Fernández-Lansac és Soberón, 2014)
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Változás a negatív gondolatok feltalálásában a fájdalomra válaszul- INTRP
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Ez a kérdőív a fájdalomra adott válaszként felméri a negatív gondolkodás jelenlétét. 21 elemből áll, amelyek 5 tényezőre oszlanak meg: általános negatív gondolatok, negatív társadalmi gondolatok, fogyatékossággal kapcsolatos gondolatok, kontroll hiányára vonatkozó gondolatok és önvád gondolatai (Cano és Rodriguez, 2002).
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Change Pain Catastrophizing Scale- PCS
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
A skála 13 tételen keresztül értékeli a fájdalomélményekkel kapcsolatos gondolatokat és érzéseket. Három alskálára oszlik, 0-tól (soha) 4-ig (mindig), kérődzés, kétségbeesés és nagyítás (Lami et al., 2013).
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Változás a krónikus fájdalom elfogadási kérdőívében – CPAQ
Időkeret: alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
A skála a fájdalomélmény stratégiáit értékeli. 20 tételből áll, 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz) pontozva, amelyből három pontszámot kapunk: tevékenységekben való részvétel, fájdalom iránti nyitottság és teljes írásjelek.
alapvonal (0. hét), a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)
Ez a skála a kliensek kezeléssel való elégedettségét 8 tételen keresztül méri, egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skála segítségével. (Larsen et al., 1978)
a kezelés vége (12. hét); és a karbantartási szakaszban (17., 29. és 41. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2018162

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a kontrollcsoport: szokásos orvosi ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel