- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992612
Eficácia da Terapia Psicológica na Dor Crônica e na Fibromialgia (DOLORTRATPSI)
Eficácia do manejo da dor baseado em mindfulness em pacientes com dor crônica com e sem fibromialgia
Hoje, um dos desafios mais importantes do sistema de saúde é a atitude em relação às doenças crônicas. Isso implica mudar de uma estrutura de saúde estabelecida para o tratamento de doenças agudas para um sistema de cuidados continuados.
Neste sentido, a abordagem da dor crónica, de origem não oncológica, supõe um importante desafio assistencial, ao qual este projeto pretende responder.
A dor crónica afeta um em cada europeus (19%) e tem uma prevalência de 11% em Espanha, sendo uma das causas mais importantes de consulta médica e associada a elevados custos pessoais, sociais e económicos. Por exemplo, em 2017 calculou-se que tem um impacto econômico entre 1,7 e 2,1% do PIB da Espanha.
Referente às consequências psicológicas da doença, verificou-se que 42% das pessoas que sofrem de dor crônica sofrem de insônia, 40% de ansiedade e 24% de sintomas depressivos. Daí a importância de implementar tratamentos psicológicos baseados em evidências juntamente com o seu tratamento usual fibromialgia comórbida.
Os objetivos específicos são:
- Estudar o perfil sociodemográfico e clínico de pacientes com dor crônica, com e sem fibromialgia.
- Definir as características dos pacientes que se encontram nos diferentes estágios da doença: estágio 1 (menos de dois anos desde o diagnóstico); estágio 2 (entre 2 e 4 anos); estágio 3 (entre 5 e 8 anos) e estágio 4 (mais de 8 anos).
- Verifique a eficácia das terapias psicológicas MBPM dependendo da presença de fibromialgia.
- Verificar a eficácia do tratamento psicológico em função do estágio da doença.
Método:
Um projeto quase-experimental de dois grupos será usado. Os pacientes serão divididos em grupo experimental: 50 indivíduos receberão MBPM e grupo controle 40 indivíduos, lista de espera de 3 meses, após o que também receberão MBPM.
Todos os participantes serão avaliados na linha de base; no final do tratamento; e nos seguimentos de 1, 3, 6 e 12 meses. O grupo 2 (lista de espera) será avaliado na linha de base e reavaliado antes de iniciar o tratamento; no final da terapia psicológica; e nos seguimentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20018
- University of Basque Country
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de completar o protocolo de avaliação
- Sofrer de dor crônica não oncológica, com duração superior a 6 meses
- Não estar recebendo tratamento psicológico
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Apresentar um comprometimento cognitivo, como uma demência
- Apresentar um diagnóstico de doença psicótica, doença bipolar ou doença aditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: grupo de controle
Os pacientes receberam cuidados médicos habituais.
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Os pacientes receberam cuidados médicos habituais.
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EXPERIMENTAL: MBPM- Minfulness-Based Pain Management
Intervenção psicológica com 8 sessões de grupo ( 8 -10 sujeitos) com a duração de 2 horas e meia por sessão e periodicidade semanal (total de horas 1080). Centra-se no treino da consciência das sensações físicas, cognitivas e emocionais, e dos processos de atenção para se tornar um observador dos próprios pensamentos e emoções. Com o objetivo de proporcionar maior flexibilidade no manejo da dor |
8 sessões em grupo de tratamento baseado em maindfulness para controle da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice Lattinen- IL
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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É uma escala com cinco itens para avaliar variáveis associadas à dor: frequência, intensidade, incapacidade, uso de medicamentos e problemas de sono.
Estes são avaliados por uma escala de Likert de 0 a 4, a fim de explicar o desconforto que a dor gera.
(González-Escada, 2012)
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linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia - FIQ
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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é uma escala de 10 itens que avalia o impacto da doença. O primeiro item avalia a interferência da doença em habilidades como cuidados com a casa e trabalho. O segundo item avalia como eles se sentiram na semana passada; o terceiro item avalia os dias da última semana em que a doença o impediu de realizar suas tarefas habituais. Por fim, o quarto item avalia a interferência causada pela dor e outros itens da doença. Só será preenchido por pacientes diagnosticados com fibromialgia. (Esteve e outros, 2007) |
linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Alteração no Listado de Sintomas Breve- LSB-50
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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é composto por 50 itens, que são pontuados em uma escala Likert de 0 a 4, dependendo do grau de desconforto causado por cada item ao sujeito.
inclui duas escalas de validade, três índices gerais, escalas clínicas (psicorreatividade, hipersensibilidade, obsessão, ansiedade, hostilidade, somatização, depressão e distúrbios do sono) e um índice de risco psicológico.
(de Rivera & Abuin, 2012)
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linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Mudança no Formulário Resumido 12 da Pesquisa de Saúde - SF-12
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Ele avalia a percepção de saúde do paciente em 12 áreas como função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. É completado com opções de resposta do tipo Likert de 3 a 5 pontos.(Schmidt e outros, 2012) |
linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Change in Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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É composto por 31 itens relacionados às estratégias que o paciente realiza quando sente dor.
As estratégias são avaliadas de 1 (nunca usar) a 5 (sempre usar).
Os itens são agrupados nos seguintes fatores: religião, catarse, distração, busca de informações, autocontrole e autoafirmação.
(Soriano & Monsaslve, 2002)
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linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davison - CDRISC
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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A escala CD-RISC avalia a resiliência.
Consistem em 25 itens e o sujeito deve indicar em que medida cada uma das afirmações foi verdadeira, no seu caso, durante o último mês em uma escala que varia de 0 (nada verdadeiro) a 4 (quase sempre verdadeiro).
Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
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linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Mudança no inventário de pensamentos negativos em resposta à dor- INTRP
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Este questionário avalia a presença de pensamento negativo em resposta à dor.
É composto por 21 itens distribuídos em 5 fatores: pensamentos negativos gerais, pensamentos sociais negativos, pensamentos de incapacidade, pensamentos de falta de controle e pensamentos de autoculpa (Cano & Rodriguez, 2002).
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linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Escala de catastrofização da dor de mudança - PCS
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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A escala avalia por meio de 13 itens os pensamentos e sentimentos relacionados às experiências de dor.
É dividido em três subescalas, pontuadas de 0 (nunca) a 4 (sempre), ruminação, desespero e ampliação (Lami et al., 2013)
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linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Mudança no Questionário de Aceitação da Dor Crônica - CPAQ
Prazo: linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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A escala avalia estratégias da experiência de dor.
É composto por 20 itens, pontuados de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro), dos quais são obtidos três escores: envolvimento nas atividades, abertura à dor e pontuação total.
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linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Esta escala avalia a satisfação do cliente com o tratamento através de 8 itens, utilizando uma escala Likert de 0 a 4. (Larsen et al., 1978)
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fim do tratamento (semana 12); e durante a fase de manutenção (semanas 17, 29 e 41)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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