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Wirksamkeit der psychologischen Therapie bei chronischen Schmerzen und Fibromyalgie (DOLORTRATPSI)

1. März 2022 aktualisiert von: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen mit und ohne Fibromyalgie

Eine der wichtigsten Herausforderungen des Gesundheitssystems ist heute die Einstellung zu chronischen Erkrankungen. Das bedeutet den Wechsel von einer für die Behandlung akuter Erkrankungen etablierten Gesundheitsstruktur hin zu einem kontinuierlichen Versorgungssystem.

In diesem Sinne stellt die Herangehensweise an chronische Schmerzen nicht-onkologischen Ursprungs eine wichtige pflegerische Herausforderung dar, auf die dieses Projekt eine Antwort geben möchte.

Chronische Schmerzen betreffen jeden Europäer (19 %) und haben eine Prävalenz von 11 % in Spanien. Sie sind eine der wichtigsten Ursachen für ärztliche Konsultationen und mit hohen persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Beispielsweise wurde 2017 berechnet, dass die wirtschaftliche Auswirkung zwischen 1,7 und 2,1 % des spanischen BIP liegt.

Bezogen auf die psychischen Folgen der Krankheit wurde festgestellt, dass 42 % der Menschen mit chronischen Schmerzen unter Schlaflosigkeit, 40 % unter Angstzuständen und 24 % unter depressiven Symptomen leiden. Daher ist es wichtig, evidenzbasierte psychologische Behandlungen zusammen mit ihrer üblichen Behandlung durchzuführen. Das Hauptziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierter Schmerzbehandlung (MBPM) zusammen mit der üblichen medizinischen Behandlung bei Patienten, bei denen chronische Schmerzen mit und ohne diagnostiziert wurden Komorbide Fibromyalgie.

Spezifische Ziele sind:

  1. Untersuchung des soziodemografischen und klinischen Profils von Patienten mit chronischen Schmerzen mit und ohne Fibromyalgie.
  2. Definieren Sie die Merkmale von Patienten, die sich in den verschiedenen Stadien der Krankheit befinden: Stadium 1 (weniger als zwei Jahre seit der Diagnose); Stufe 2 (zwischen 2 und 4 Jahren); Stufe 3 (zwischen 5 und 8 Jahren) und Stufe 4 (mehr als 8 Jahre).
  3. Überprüfen Sie die Wirksamkeit von psychologischen Therapien MBPM in Abhängigkeit von der Anwesenheit von Fibromyalgie.
  4. Überprüfen Sie die Wirksamkeit der psychologischen Behandlung in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium.

Methode:

Es wird ein quasi-experimentelles Design mit zwei Gruppen verwendet. Die Patienten werden einer experimentellen Gruppe zugeteilt: 50 Probanden erhalten MBPM und Kontrollgruppe 40 Probanden, 3 Monate Warteliste, danach erhalten sie auch MBPM.

Alle Teilnehmer werden in der Baseline bewertet; am Ende der Behandlung; und in den Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Gruppe 2 (Warteliste) wird in der Baseline bewertet und vor Beginn der Behandlung erneut bewertet; am Ende der psychologischen Therapie; und in den Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Achtsamkeitstherapie bei chronischen Schmerzen und Fybromyalgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20018
        • University of Basque Country

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, das Bewertungsprotokoll auszufüllen
  • Leiden Sie unter chronischen nicht-onkologischen Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern
  • Keine psychologische Behandlung
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie eine kognitive Beeinträchtigung, wie z. B. eine Demenz
  • Präsentieren Sie eine Diagnose einer psychotischen Erkrankung, einer bipolaren Erkrankung oder einer additiven Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten die übliche medizinische Versorgung.
Sonstiges: Kontrollgruppe: übliche medizinische Versorgung
Die Patienten erhielten die übliche medizinische Versorgung.
EXPERIMENTAL: MBPM – Minfulness-Based Pain Management

Psychologische Intervention mit 8 Gruppensitzungen (8-10 Probanden) mit einer Dauer von 2,5 Stunden pro Sitzung und einer wöchentlichen Periodizität (insgesamt 1080 Stunden).

Im Mittelpunkt steht die Schulung der Wahrnehmung körperlicher, kognitiver und emotionaler Empfindungen und der Aufmerksamkeitsprozesse, um zum Beobachter der eigenen Gedanken und Emotionen zu werden. Mit dem Ziel, eine größere Flexibilität bei der Schmerzbehandlung zu bieten
Verhalten: MBPM – Achtsamkeitsbasiertes Schmerzmanagement
8-Gruppen-Sitzung einer auf Achtsamkeit basierenden Behandlung zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lattinen Index-IL
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Es handelt sich um eine Skala mit fünf Items zur Bewertung der mit Schmerzen verbundenen Variablen: Häufigkeit, Intensität, Behinderung, Drogenkonsum und Schlafprobleme. Diese werden anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, um die durch Schmerzen verursachten Beschwerden zu erklären. (Gonzalez-Escada, 2012)
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fibromyalgia Impact Questionnaire – FIQ
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)

es ist eine 10-Punkte-Skala, die die Auswirkungen der Krankheit bewertet. Das erste Item bewertet den Einfluss der Krankheit auf Fähigkeiten wie häusliche Pflege und Arbeit. Das zweite Item bewertet, wie sie sich letzte Woche gefühlt haben; Das dritte Element bewertet die Tage der letzten Woche, an denen ihn die Krankheit daran gehindert hat, seine üblichen Aufgaben auszuführen. Schließlich bewertet das vierte Element die durch Schmerzen und andere Krankheitselemente verursachten Störungen.

Es wird nur von Patienten ausgefüllt, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde. (Esteve et al., 2007)
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Änderung im Listado de Sintomas Breve-LSB-50
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Es besteht aus 50 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, abhängig vom Grad der Unannehmlichkeiten, die jedes Item für den Probanden verursacht. es umfasst zwei Validitätsskalen, drei allgemeine Indizes, klinische Skalen (Psychoreaktivität, Überempfindlichkeit, Besessenheit, Angst, Feindseligkeit, Somatisierung, Depression und Schlafstörungen) und einen psychologischen Risikoindex. (de Rivera & Abuin, 2012)
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Änderung in der Short Form 12 Health Survey – SF-12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)

Es bewertet die Gesundheitswahrnehmung eines Patienten in 12 Bereichen wie körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.

Er wird durch Likert-Antwortoptionen von 3 bis 5 Punkten vervollständigt. (Schmidt et al., 2012)
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Änderung in Cuestionario de afrontamiento del dolor-CAD-R
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Es besteht aus 31 Items, die sich auf die Strategien beziehen, die der Patient ausführt, wenn er unter Schmerzen leidet. Die Strategien werden von 1 (nie verwenden) bis 5 (immer verwenden) bewertet. Die Items sind in folgende Faktoren gruppiert: Religion, Katharsis, Ablenkung, Informationssuche, Selbstbeherrschung und Selbstbestätigung. (Soriano & Monsaslav, 2002)
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Änderung der Connor-Davison-Resilienzskala – CDRISC
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Die CD-RISC-Skala bewertet die Belastbarkeit. Besteht aus 25 Items und der Proband muss auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) angeben, inwieweit jede der Aussagen in seinem Fall im letzten Monat zutraf. Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Veränderung des Inventars negativer Gedanken als Reaktion auf Schmerzen – INTRP
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Dieser Fragebogen bewertet das Vorhandensein von negativem Denken als Reaktion auf Schmerzen. Es besteht aus 21 Items, die in 5 Faktoren unterteilt sind: allgemeine negative Gedanken, negative soziale Gedanken, Gedanken an Behinderung, Gedanken an Kontrollverlust und Gedanken an Selbstvorwürfe (Cano & Rodriguez, 2002)
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Change Pain Catastrophizing Scale – PCS
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Die Skala bewertet anhand von 13 Items die Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schmerzerfahrungen. Es ist in drei Subskalen unterteilt, die von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden, Grübeln, Verzweiflung und Vergrößerung (Lami et al., 2013)
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Änderung des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – CPAQ
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Die Skala bewertet Strategien des Schmerzerlebens. Es besteht aus 20 Items, die von 0 (stimmt nie) bis 6 (stimmt immer) bewertet werden, aus denen drei Punkte erhalten werden: Beteiligung an Aktivitäten, Offenheit für Schmerzen und vollständige Interpunktion.
Ausgangswert (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)
Diese Skala bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung anhand von 8 Punkten unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4. (Larsen et al., 1978)
Ende der Behandlung (Woche 12); und während der Erhaltungsphase (Wochen 17, 29 und 41)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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