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Efficacité de la thérapie psychologique dans la douleur chronique et la fibromyalgie (DOLORTRATPSI)

1 mars 2022 mis à jour par: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efficacité de la gestion de la douleur basée sur la pleine conscience chez les patients souffrant de douleur chronique avec et sans fibromyalgie

Aujourd'hui, l'un des défis les plus importants du système de santé est l'attitude envers les maladies chroniques. Cela implique de passer d'une structure de santé établie pour le traitement des maladies aiguës à un système de soins continus.

En ce sens, l'approche des douleurs chroniques, d'origine non oncologique, suppose un enjeu de soins important, auquel ce projet souhaite répondre.

La douleur chronique touche un Européen sur chaque (19%) et a une prévalence de 11% en Espagne, étant l'une des causes les plus importantes de consultation médicale et est associée à des coûts personnels, sociaux et économiques élevés. Par exemple, en 2017, il a été calculé qu'il avait un impact économique compris entre 1,7 et 2,1 % du PIB espagnol.

En ce qui concerne les conséquences psychologiques de la maladie, il a été constaté que 42% des personnes souffrant de douleurs chroniques souffrent d'insomnie, 40% d'anxiété et 24% de symptômes dépressifs. D'où l'importance de mettre en place des traitements psychologiques fondés sur des preuves en plus de leur traitement habituel L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la gestion de la douleur basée sur la pleine conscience (MBPM), avec le traitement médical habituel, chez les patients diagnostiqués avec une douleur chronique, avec et sans fibromyalgie comorbide.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Étudier le profil sociodémographique et clinique des patients souffrant de douleur chronique, avec et sans fibromyalgie.
  2. Définir les caractéristiques des patients qui se trouvent dans les différents stades de la maladie : stade 1 (moins de deux ans depuis le diagnostic) ; stade 2 (entre 2 et 4 ans) ; stade 3 (entre 5 et 8 ans) et stade 4 (plus de 8 ans).
  3. Vérifier l'efficacité des psychothérapies MBPM en fonction de la présence de fibromyalgie.
  4. Vérifier l'efficacité du traitement psychologique en fonction du stade de la maladie.

Méthode:

Un dispositif quasi-expérimental de deux groupes sera utilisé. Les patients seront affectés à un groupe expérimental : 50 sujets recevront du MBPM et un groupe témoin de 40 sujets, une liste d'attente de 3 mois, après quoi ils recevront également du MBPM.

Tous les participants seront évalués dans la ligne de base ; à la fin du traitement ; et dans les suivis à 1, 3, 6 et 12 mois. Le groupe 2 (liste d'attente) sera évalué au départ et réévalué avant de commencer le traitement ; à la fin de la thérapie psychologique; et dans les suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est l'étude de l'efficacité dans la douleur chronique et la fibromyalgie de la thérapie de pleine conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20018
        • University of Basque Country

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être en mesure de remplir le protocole d'évaluation
  • Souffrent de douleurs chroniques non oncologiques, durant plus de 6 mois
  • Ne pas recevoir de traitement psychologique
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présenter une déficience cognitive, comme une démence
  • Présenter un diagnostic de maladie psychotique, de maladie bipolaire ou de maladie additive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: groupe de contrôle
Les patients ont reçu les soins médicaux habituels.
Autre: groupe contrôle : soins médicaux habituels
Les patients ont reçu les soins médicaux habituels.
EXPÉRIMENTAL: MBPM - Gestion de la douleur basée sur la pleine conscience

Intervention psychologique avec 8 séances de groupe (8 à 10 sujets) d'une durée de 2 heures et demie par séance et une périodicité hebdomadaire (heures totales 1080).

Il est centré sur un entraînement à la prise de conscience des sensations physiques, cognitives et émotionnelles, et des processus attentionnels pour devenir observateur de ses propres pensées et émotions. Dans le but d'offrir une plus grande flexibilité pour gérer la douleur
Comportemental: MBPM - Gestion de la douleur basée sur la pleine conscience
8 séances de groupe de traitement basé sur la maindfulness pour la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de Lattinen - IL
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Il s'agit d'une échelle à cinq items permettant d'évaluer les variables associées à la douleur : fréquence, intensité, handicap, consommation de médicaments et troubles du sommeil. Celles-ci sont évaluées par une échelle de Likert de 0 à 4, afin d'expliquer l'inconfort que génère la douleur. (Gonzalez-Escada, 2012)
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - FIQ
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)

c'est une échelle de 10 points qui évalue l'impact de la maladie. Le premier item évalue l'interférence de la maladie dans des compétences telles que les soins à domicile et le travail. Le deuxième élément évalue comment ils se sont sentis la semaine dernière ; le troisième item valorise les jours de la semaine dernière où la maladie l'a empêché d'accomplir ses tâches habituelles. Enfin, le quatrième item évalue les interférences causées par la douleur et d'autres items de la maladie.

Il ne sera complété que par les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie. (Estève et al., 2007)
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Modification du Listado de Sintomas Breve - LSB-50
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
il est composé de 50 items, qui sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4, selon le niveau d'inconfort causé par chaque item au sujet. il comprend deux échelles de validité, trois indices généraux, des échelles cliniques (psychoréactivité, hypersensibilité, obsession, anxiété, hostilité, somatisation, dépression et troubles du sommeil) et un indice de risque psychologique. (de Rivera & Abuin, 2012)
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Changement dans le Short Form 12 Health Survey - SF-12
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)

Il évalue la perception de la santé d'un patient dans 12 domaines tels que la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale.

Il est complété par des options de réponse de type Likert de 3 à 5 points.(Schmidt et al., 2012)
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Modification du Cuestionario de afrontamiento del dolor - CAD-R
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Il se compose de 31 items liés aux stratégies que le patient exécute lorsqu'il souffre. Les stratégies sont évaluées de 1 (ne jamais utiliser) à 5 (toujours utiliser). Les items sont regroupés selon les facteurs suivants : religion, catharsis, distraction, recherche d'information, maîtrise de soi et affirmation de soi. (Soriano & Monsalve, 2002)
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Modification de l'échelle de résilience Connor-Davison - CDRISC
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
L'échelle CD-RISC évalue la résilience. Composé de 25 items et le sujet doit indiquer dans quelle mesure chacune des affirmations a été vraie, dans son cas, au cours du dernier mois sur une échelle allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (presque toujours vrai). Fernandez-Lansac & Soberón, 2014)
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Modification de l'inventaire des pensées négatives en réponse à la douleur - INTRP
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Ce questionnaire évalue la présence de pensées négatives en réponse à la douleur. Il se compose de 21 items répartis en 5 facteurs : pensées négatives générales, pensées sociales négatives, pensées de handicap, pensées de manque de contrôle et pensées d'auto-accusation (Cano & Rodriguez, 2002)
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Changer l'échelle de catastrophisation de la douleur - PCS
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
L'échelle évalue à travers 13 items les pensées et les sentiments liés aux expériences de douleur. Il est divisé en trois sous-échelles, notées de 0 (jamais) à 4 (toujours), rumination, désespoir et grossissement (Lami et al., 2013)
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Changement dans le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - CPAQ
Délai: ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
L'échelle évalue les stratégies de l'expérience de la douleur. Il est composé de 20 items, notés de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai), à partir desquels trois scores sont obtenus : implication dans des activités, ouverture à la douleur et ponctuation totale.
ligne de base (semaine 0), fin du traitement (semaine 12) ; et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client
Délai: fin du traitement (semaine 12); et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)
Cette échelle évalue la satisfaction des clients avec le traitement à travers 8 items, en utilisant une échelle de Likert de 0 à 4. (Larsen et al., 1978)
fin du traitement (semaine 12); et pendant la phase d'entretien (semaines 17, 29 et 41)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018162

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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