「Quit to Win」コンテスト2019による地域の禁煙力強化と禁煙推進
「Quit to Win」コンテスト 2019 によるコミュニティでの能力構築と禁煙の促進: 禁酒を増やすためのパーソナライズされたカクテル介入: 逐次的、複数課題、無作為化試験 (SMART)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
香港では喫煙率が低下しているとはいえ、2017 年現在でも毎日 61 万 5,000 人の喫煙者がおり、年間 7,000 人以上が喫煙によって半数を亡くしています。 喫煙はまた、6 億 8,800 万米ドル (香港の GDP の 0.6%) に上る医療費、介護、生産性の損失の大きな原因となっています。 喫煙は中毒性の高い行為であり、ニコチン依存度の高い喫煙者が支援なしに禁煙することは困難です。 一方で、禁煙する意思のない多くの喫煙者に手を差し伸べて支援することは、彼らが禁煙サービスから専門家の助けを求める可能性が低いため、困難です.
Quit and Win プログラムは、大勢の喫煙者に禁煙を試みて禁煙を維持するよう促す機会を提供します。 Quit and Win モデルでは、コンテストに参加している喫煙者は、インセンティブとより良い社会的サポートにより、禁煙へのモチベーションが高くなると仮定しています。 調査によると、このような禁煙コンテストまたはインセンティブ プログラムは、多数の喫煙者に影響を与えているようであり、対照群よりも禁煙成功群のほうが有意に高い禁煙率を示しています。
QTW 2019 の適応設計、具体的には 2 段階の適応設計、つまり、順次、複数の割り当て、無作為化試験 (SMART) 設計を使用することを提案します。 喫煙者の喫煙状況と好みに基づいて、オプションのカクテル禁煙サポートが提供されます。 マルチメディアメッセージ、積極的な紹介と金銭的インセンティブ、電話カウンセリング、ソーシャルサポート、投薬などのサポートは、経験的に証拠に裏付けられており、ほとんどが以前のQTW介入で使用されています.
したがって、本研究では、（1）SMARTデザインを使用して禁酒を増やすためのAWARDアドバイス、積極的な紹介、インスタントメッセージング、およびオプションのカクテル介入を組み合わせた介入の有効性を調べ、（2）CBPRモデルを使用して能力を構築し、地域社会の持続可能性のために、この重要な公衆衛生問題に取り組むために地域社会のパートナーを関与させます。 さらに、採用活動の有効性と、それがプログラム全体の成果とどのように関連しているかを評価するために、プロセス評価が実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の香港居住者
- 過去 3 か月間、1 日 1 本以上のタバコを吸っている
- 広東語でコミュニケーションがとれること（中国語を読むことを含む）
- 呼気一酸化炭素 (CO) 4 ppm 以上、検証済みの CO Smokerlyzer によって評価。
- 禁煙/減煙の意図
- コミュニケーションにインスタント メッセージング ツール (WhatsApp、WeChat など) を使用できる。
除外基準:
- コミュニケーション障害（身体的または認知的）のある喫煙者
- 他の禁煙プログラムまたはサービスに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群 (サブグループ A+B+C)
パーソナライズされたインスタント メッセージ (PIM) + オプションのカクテル介入 (OCI) + AWARD アドバイス + 紹介カード + 警告リーフレット + COSH ブックレット
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喫煙歴について質問する 喫煙の危険性が高いことを警告する できるだけ早く禁煙するようにアドバイスする 禁煙サービスを紹介する もう一度行う (喫煙者が禁煙日の設定を拒否した場合)。
他の名前：
介入グループの参加者は、IM アプリ (例: WhatsApp、WeChat)。 私たちのカウンセラーが会話のきっかけとなり、参加者に禁煙日を設定するよう促します。 1日1回1週間（禁煙日の前後の週）、週3回の4週間（禁煙日の前後2週間）、残りの7週間は週1回。 これらのメッセージは、禁煙の利点、渇望または禁断症状を回避/管理する方法、および禁煙とSCサービスの使用の奨励に関する一般的な情報をカバーしていました. 初期段階 (1 か月) の終わりに、完全に反応した人 (禁煙者) は引き続き PIM を受けます (サブグループ C)。 不完全応答者 (喫煙者) は、PIM を継続するか (サブグループ B)、OCI を受けるか (サブグループ A) に無作為化されます。
OCIにランダム化された不完全な回答者（サブグループA）の場合、利用可能な介入オプションには、マルチメディアメッセージ、積極的な紹介と金銭的インセンティブ、電話カウンセリング、家族/ピアサポート、および投薬（NRT）が含まれます。
参加者は、1 か月のフォローアップ電話調査で禁煙カウンセラーの指導を受け、好みに基づいて OCI の任意の組み合わせを選択します。
OCI 参加者が 1 か月後にフォローアップできない場合、デフォルトでマルチメディア メッセージが送信されます。
禁煙に向けた重要なメッセージを体系的に網羅したA4両面カラーリーフレット
他の名前：
3つ折りの「禁煙サービス」カードは、既存の禁煙サービスの簡単な情報とハイライト、連絡方法、動機付け情報、強力な支援メッセージまたはスローガンで構成されています
他の名前：
一般的な禁煙自助小冊子
他の名前：
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実験的：対照群 (サブグループ D+E+F)
通常のインスタント メッセージ (RIM) + パーソナライズされたインスタント メッセージ (PIM) + AWARD アドバイス + 紹介カード + 警告リーフレット + COSH ブックレット
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喫煙歴について質問する 喫煙の危険性が高いことを警告する できるだけ早く禁煙するようにアドバイスする 禁煙サービスを紹介する もう一度行う (喫煙者が禁煙日の設定を拒否した場合)。
他の名前：
禁煙に向けた重要なメッセージを体系的に網羅したA4両面カラーリーフレット
他の名前：
3つ折りの「禁煙サービス」カードは、既存の禁煙サービスの簡単な情報とハイライト、連絡方法、動機付け情報、強力な支援メッセージまたはスローガンで構成されています
他の名前：
一般的な禁煙自助小冊子
他の名前：
コントロール グループに登録された参加者は、IM サービス (例: WhatsApp、WeChat) 最初の連絡からベースライン後 3 か月まで、漸減スケジュール: 1) ベースラインから 4 週間 (1 か月): 週 2 回 (合計 8 回)。 2) 4 週間から 12 週間 (2 か月および 3 か月): 1 回/週 (合計 8)。 SC メッセージには、通常、SC の利点、断酒と SC サービスの使用の奨励、渇望を回避/処理するためのヒント、および電話によるフォローアップへの参加のリマインダーが含まれます。 電話フォローアップへの参加を促すリマインダーも 1、2、3、6 か月ごとに送信され、合計 20 通のメッセージが送信されます。 初期段階 (1 か月) の終わりに、完全に反応した人 (禁煙者) は引き続き RIM を受けます (サブグループ F)。 不完全なレスポンダー (喫煙者) は、RIM を継続する (サブグループ E) または PIM (サブグループ D) を受信するために 2 番目に無作為化されます。 1 か月後にフォローアップできない人は、介入に反応しないと見なされます。
PIM (サブグループ D) に割り当てられた不完全なレスポンダーの場合、参加者は、初期段階で提供されたグループ A と同じ介入を受けます。
参加者は、IM アプリケーションを通じて 2 か月間のパーソナライズされた対話を受け取ります。
詳細については、介入グループの「初期段階: パーソナライズされたインスタント メッセージング (PIM)」を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIM + OCI 対 RIM + PIM の検証済み禁酒
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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PIM + OCI (サブグループ A+B+C) と RIM + PIM (サブグループ D+E+F) の検証済み禁酒 (呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml)
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6ヶ月のフォローアップ
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不完全なレスポンダーにおける OCI と RIM の有効な禁欲
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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OCI (サブグループ A) 対 RIM (サブグループ E) の不完全応答者 (1 か月の時点でまだ喫煙している) の検証済みの禁酒 (呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml)
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIM + OCI 対 RIM + PIM の検証済み禁酒は、ベースライン特性の潜在的な不均衡について調整されています
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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PIM + OCI (サブグループ A+B+C) 対 RIM + PIM (サブグループ D+E+F) の有効な禁酒 (呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml) は、ベースライン特性の潜在的な不均衡について調整されています。
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースライン特性の潜在的な不均衡について調整された、不完全なレスポンダーにおける OCI と RIM の有効な禁欲
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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OCI (サブグループ A) と RIM (サブグループ E) の不完全な応答者 (1 か月の時点でまだ喫煙している) の有効な禁酒 (呼気 CO < 4 ppm および唾液コチニン < 10 ng/ml) のベースラインの潜在的な不均衡について調整特性
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6ヶ月のフォローアップ
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不完全なレスポンダーにおける OCI 対 PIM の検証済みおよび自己報告された禁欲
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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OCI (サブグループ A) と PIM (サブグループ B) の比較: 有効な禁煙 (呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml) および自己申告による禁煙に対する不完全応答者 (1 か月間喫煙し続けている人)
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3か月および6か月のフォローアップ
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不完全応答者における PIM 対 RIM の検証済みおよび自己報告による禁酒
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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PIM (サブグループ D) と RIM (サブグループ E) の比較: 有効な禁煙 (呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml) および自己申告による禁煙に対する不完全応答者 (1 か月でまだ喫煙している者)
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3か月および6か月のフォローアップ
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PIM対RIMの検証済みおよび自己報告された禁欲
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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PIM (サブグループ B+C) 対 RIM (サブグループ E+F) の有効な禁酒 (呼気 CO < 4 ppm および唾液コチニン < 10 ng/ml) および自己申告による禁酒
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3か月および6か月のフォローアップ
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検証済みで自己申告された禁欲に関する PIM 介入の関与
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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検証済みの禁酒 (呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml) および自己申告による禁酒に対する PIM 介入の実施と PIM 介入の非実施と RIM 介入の違い。 PIM 介入にはサブグループ B+C+D が含まれ、RIM 介入にはサブグループ E+F が含まれます。 |
3か月および6か月のフォローアップ
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検証され、自己申告された禁欲に関する OCI 介入の関与
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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OCI 介入の実施 vs. OCI 介入の実施なし vs. PIM 介入の実施 vs. PIM 介入の実施なし vs. RIM 介入の検証された禁欲 (呼気 CO < 4 ppm および唾液コチニン < 10 ng/ml) と自己の違い-禁欲を報告した。 OCI 介入にはサブグループ A が含まれ、PIM 介入にはサブグループ B+C+D が含まれ、RIM 介入にはサブグループ E+F が含まれます。 |
3か月および6か月のフォローアップ
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3か月および6か月のフォローアップ時のベースラインからの喫煙減少率の変化
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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ベースライン量の少なくとも半分の喫煙減少率
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3か月および6か月のフォローアップ
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禁煙サービス利用
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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禁煙サービスの利用
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3か月および6か月のフォローアップ
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禁煙と介入への関与に関するニコチン非依存性 (HSI)
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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検証済みの禁煙（呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml）および自己申告による禁煙、および介入関与（PIM および/または OCI 介入の使用）に関する高ニコチン非依存性と低ニコチン非依存性のサブグループ分析
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3か月および6か月のフォローアップ
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禁欲と介入関与に関する分析をやめる意思
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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検証された禁欲（呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10 ng/ml）、および自己申告による禁酒、および介入関与（OCI 介入および/または PIM 介入の使用）に関する、高い禁煙意図と低い禁煙意図のサブグループ分析および/または RIM 介入)。
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3か月および6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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