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Costruire capacità e promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite il concorso "Smettere per vincere" 2019

18 agosto 2020 aggiornato da: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Costruire capacità e promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite il concorso "Smettere per vincere" 2019: interventi cocktail personalizzati per aumentare l'astinenza: una prova sequenziale, con assegnazione multipla e randomizzata (SMART)

Il presente studio esaminerà (1) l'efficacia di un intervento combinato di consulenza AWARD, rinvio attivo, messaggistica istantanea e cocktail di intervento facoltativo per aumentare l'astinenza utilizzando uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) e (2) esplorerà l'uso del modello CBPR per costruire capacità e coinvolgere i partner della comunità nell'affrontare questo importante problema di salute pubblica per la sostenibilità nella comunità. Inoltre, verrà condotta una valutazione del processo per valutare l'efficacia dell'attività di reclutamento e il modo in cui è collegata ai risultati complessivi del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la prevalenza del fumo stia diminuendo a Hong Kong, ci sono ancora 615.000 fumatori giornalieri di sigarette a Hong Kong nel 2017 e la metà sarà uccisa dal fumo, che rappresenta oltre 7.000 morti all'anno. Il fumo rappresenta anche una grande quantità di costi medici, assistenza a lungo termine e perdita di produttività pari a 688 milioni di dollari (0,6% del PIL di Hong Kong). Il fumo è un comportamento che crea dipendenza ed è difficile per i fumatori con una forte dipendenza dalla nicotina smettere senza assistenza. D'altra parte, raggiungere e aiutare i molti fumatori che non hanno intenzione di smettere è una sfida, perché è improbabile che richiedano un aiuto professionale ai servizi per smettere di fumare.

Il programma Smetti e vinci offre l'opportunità di raggiungere e incoraggiare un vasto gruppo di fumatori a tentare di smettere e mantenere l'astinenza. Il modello Smetti e vinci postula che i fumatori che partecipano al concorso avranno una maggiore motivazione a smettere con incentivi e un migliore supporto sociale. Gli studi hanno rilevato che tali concorsi o programmi di incentivi per smettere sembravano raggiungere un gran numero di fumatori e hanno dimostrato un tasso di abbandono significativamente più alto per il gruppo che smette e vince rispetto al gruppo di controllo.

Proponiamo di utilizzare il design adattivo per il QTW 2019 in particolare un design adattivo a due fasi, ovvero un design sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART). Verranno forniti supporti facoltativi per la cessazione dei cocktail in base allo stato di fumo e alle preferenze dei fumatori. I supporti, compresi i messaggi multimediali, il rinvio attivo più l'incentivo finanziario, la consulenza telefonica, il supporto sociale e i farmaci, sono empiricamente supportati da prove e la maggior parte è stata utilizzata nei nostri precedenti interventi QTW.

Pertanto, il presente studio esaminerà (1) l'efficacia di un intervento combinato di consulenza AWARD, rinvio attivo, messaggistica istantanea e intervento cocktail facoltativo per aumentare l'astinenza utilizzando un design SMART e (2) esplorare l'uso del modello CBPR per sviluppare capacità e per coinvolgere i partner della comunità nell'affrontare questo importante problema di salute pubblica per la sostenibilità nella comunità. Inoltre, verrà condotta una valutazione del processo per valutare l'efficacia dell'attività di reclutamento e il modo in cui è collegata ai risultati complessivi del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
  • Fuma almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi
  • In grado di comunicare in cantonese (compresa la lettura del cinese)
  • Monossido di carbonio espirato (CO) 4 ppm o superiore, valutato da un CO Smokerlyzer convalidato.
  • Intenzione a smettere/ridurre il fumo
  • In grado di utilizzare lo strumento di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp, WeChat) per la comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori che presentano barriere comunicative (fisiche o cognitive)
  • Partecipare ad altri programmi o servizi per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (sottogruppo A+B+C)
Messaggistica istantanea personalizzata (PIM) + interventi cocktail facoltativi (OCI) + consulenza AWARD + scheda di segnalazione + opuscolo di avvertenza + opuscolo COSH
Comportamentale: PREMIO consiglio
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, avvertire dell'alto rischio di fumare, consigliare di smettere il prima possibile, fare riferimento ai servizi per smettere di fumare e farlo di nuovo (se i fumatori si sono rifiutati di fissare la data per smettere).
Altri nomi:
  • Chiedere, avvisare, consigliare, riferire, ripetere
Comportamentale: Fase iniziale: messaggistica istantanea personalizzata (PIM)

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno tre mesi di interazione personalizzata tramite app di messaggistica istantanea (ad es. Whatsapp, WeChat). I nostri consulenti attiveranno la conversazione e incoraggeranno i partecipanti a fissare un giorno per smettere. Verrà inviato un totale di 26 messaggi preimpostati con il programma di una volta al giorno per 1 settimana (la settimana dopo la data di uscita), 3 volte a settimana per 4 settimane (2 settimane ciascuna prima e dopo la settimana con la data di uscita) e una volta alla settimana per le restanti 7 settimane. Questi messaggi riguardavano informazioni generiche sui benefici della cessazione, metodi per evitare/gestire il desiderio oi sintomi di astinenza e l'incoraggiamento a smettere e utilizzare i servizi SC.

Al termine della fase iniziale (1 mese), i rispondenti completi (che rinunciano) continueranno a ricevere PIM (sottogruppo C). I rispondenti incompleti (fumatori) saranno randomizzati per continuare PIM (sottogruppo B) o ricevere OCI (sottogruppo A).

Comportamentale: Seconda fase: interventi cocktail facoltativi (OCI)
Per gli intervistati incompleti (sottogruppo A) randomizzati a OCI, le opzioni di intervento disponibili includono messaggi multimediali, rinvio attivo più incentivo finanziario, consulenza telefonica, supporto familiare/tra pari e farmaci (NRT). I partecipanti saranno guidati da consulenti per la cessazione al sondaggio telefonico di follow-up di 1 mese per scegliere qualsiasi combinazione di OCI in base alle loro preferenze. Se i partecipanti OCI non possono essere seguiti a 1 mese, riceveranno messaggi multimediali per impostazione predefinita.
Comportamentale: Foglio di avvertenza
Il volantino A4 stampato a colori fronte/retro, che copre sistematicamente i messaggi più importanti per motivare a smettere di fumare
Altri nomi:
  • Breve opuscolo sull'avvertimento per la salute e la cessazione del fumo
Comportamentale: Carta di rinvio
La carta tripla "Servizi per smettere di fumare" è composta da brevi informazioni e punti salienti dei servizi per smettere di fumare esistenti, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto
Altri nomi:
  • Carta dei servizi per smettere di fumare
Comportamentale: Libretto COSH
Un libretto generale di auto-aiuto per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Libretto di auto-aiuto COSH per smettere di fumare
Sperimentale: Gruppo di controllo (sottogruppo D+E+F)
Messaggistica istantanea regolare (RIM) + messaggistica istantanea personalizzata (PIM) + consulenza AWARD + scheda di segnalazione + opuscolo di avvertenza + opuscolo COSH
Comportamentale: PREMIO consiglio
Chiedere informazioni sulla storia del fumo, avvertire dell'alto rischio di fumare, consigliare di smettere il prima possibile, fare riferimento ai servizi per smettere di fumare e farlo di nuovo (se i fumatori si sono rifiutati di fissare la data per smettere).
Altri nomi:
  • Chiedere, avvisare, consigliare, riferire, ripetere
Comportamentale: Foglio di avvertenza
Il volantino A4 stampato a colori fronte/retro, che copre sistematicamente i messaggi più importanti per motivare a smettere di fumare
Altri nomi:
  • Breve opuscolo sull'avvertimento per la salute e la cessazione del fumo
Comportamentale: Carta di rinvio
La carta tripla "Servizi per smettere di fumare" è composta da brevi informazioni e punti salienti dei servizi per smettere di fumare esistenti, metodi di contatto, informazioni sulla motivazione e forti messaggi o slogan di supporto
Altri nomi:
  • Carta dei servizi per smettere di fumare
Comportamentale: Libretto COSH
Un libretto generale di auto-aiuto per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Libretto di auto-aiuto COSH per smettere di fumare
Comportamentale: Fase iniziale: regolare messaggistica istantanea (RIM)

I partecipanti iscritti al gruppo di controllo riceveranno regolarmente messaggi tramite i servizi IM (ad es. WhatsApp, WeChat) dal contatto iniziale e fino a 3 mesi dopo il basale con un programma graduale: 1) Dal basale a 4 settimane (1 mese): 2 volte/settimana (8 in totale); 2) Da 4 settimane a 12 settimane (2 e 3 mesi): 1 volta/settimana (8 in totale).

I messaggi SC in genere includeranno benefici di SC, incoraggiamento all'astinenza e all'uso dei servizi SC, suggerimenti su come evitare/gestire il craving e promemoria per partecipare al follow-up telefonico. Verrà inoltre inviato un promemoria per partecipare al follow-up telefonico a 1, 2, 3 e 6 mesi, per un totale di 20 messaggi.

Al termine della fase iniziale (1 mese), i rispondenti completi (che rinunciano) continueranno a ricevere RIM (sottogruppo F). I rispondenti incompleti (fumatori) saranno secondi randomizzati per continuare RIM (sottogruppo E) o ricevere PIM (sottogruppo D). Coloro che non sono in grado di eseguire il follow-up a 1 mese saranno considerati non rispondenti all'intervento.

Comportamentale: Seconda fase: messaggistica istantanea personalizzata (PIM)
Per i risponditori incompleti assegnati al PIM (sottogruppo D), i partecipanti riceveranno lo stesso intervento del gruppo A consegnato nella fase iniziale. I partecipanti riceveranno due mesi di interazione personalizzata attraverso l'applicazione IM. Si prega di fare riferimento al gruppo di intervento "Fase iniziale: messaggistica istantanea personalizzata (PIM)" per i dettagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza convalidata di PIM + OCI rispetto a RIM + PIM
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
PIM + OCI (sottogruppo A+B+C) vs. RIM + PIM (sottogruppo D+E+F) su astinenza convalidata (CO espirato < 4 ppm e cotinina salivare < 10 ng/ml)
Controllo a 6 mesi
Astinenza convalidata di OCI vs. RIM in responder incompleti
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
OCI (sottogruppo A) vs. RIM (sottogruppo E) nei responder incompleti (coloro che fumano ancora a 1 mese) all'astinenza convalidata (CO esalato < 4 ppm e cotinina salivare < 10 ng/ml)
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza convalidata di PIM + OCI rispetto a RIM + PIM aggiustata per il potenziale squilibrio delle caratteristiche basali
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
PIM + OCI (sottogruppo A+B+C) vs. RIM + PIM (sottogruppo D+E+F) sull'astinenza convalidata (CO espirata <4 ppm e cotinina salivare <10 ng/ml) aggiustata per il potenziale squilibrio delle caratteristiche basali.
Controllo a 6 mesi
Astinenza convalidata da OCI rispetto a RIM nei responder incompleti aggiustati per il potenziale squilibrio delle caratteristiche basali
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
OCI (sottogruppo A) vs. RIM (sottogruppo E) nei responder incompleti (coloro che fumano ancora a 1 mese) all'astinenza convalidata (CO espirata <4 ppm e cotinina salivare <10 ng/ml) aggiustato per il potenziale squilibrio rispetto al basale caratteristica
Controllo a 6 mesi
Astinenza convalidata e auto-riferita di OCI rispetto a PIM in responder incompleti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
OCI (sottogruppo A) vs. PIM (sottogruppo B) nei responder incompleti (coloro che fumano ancora da 1 mese) all'astinenza convalidata (CO esalato <4 ppm e cotinina salivare <10 ng/ml) e all'astinenza auto-riferita
Follow-up a 3 e 6 mesi
Astinenza convalidata e auto-riferita di PIM vs. RIM in responder incompleti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
PIM (sottogruppo D) vs. RIM (sottogruppo E) nei responder incompleti (coloro che fumano ancora da 1 mese) all'astinenza convalidata (CO esalato < 4 ppm e cotinina salivare < 10 ng/ml) e all'astinenza auto-riferita
Follow-up a 3 e 6 mesi
Astinenza convalidata e autodichiarata di PIM vs. RIM
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
PIM (sottogruppo B+C) vs. RIM (sottogruppo E+F) su astinenza convalidata (CO espirata <4 ppm e cotinina salivare <10 ng/ml) e astinenza auto-riferita
Follow-up a 3 e 6 mesi
Impegno di intervento PIM sull'astinenza convalidata e autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi

Differenza tra impegno dell'intervento PIM vs. nessun impegno dell'intervento PIM vs. intervento RIM sull'astinenza convalidata (CO espirata <4 ppm e cotinina salivare <10 ng/ml) e astinenza auto-riferita.

L'intervento PIM include il sottogruppo B+C+D, l'intervento RIM include il sottogruppo E+F.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Coinvolgimento dell'intervento OCI sull'astinenza convalidata e autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi

Differenza tra impegno dell'intervento OCI vs. nessun impegno dell'intervento OCI vs. impegno dell'intervento PIM vs. nessun intervento dell'intervento PIM vs. intervento RIM sull'astinenza convalidata (CO espirato < 4 ppm e cotinina salivare < 10 ng/ml) e auto -riferito astinenza.

L'intervento OCI include il sottogruppo A, l'intervento PIM include il sottogruppo B+C+D, l'intervento RIM include il sottogruppo E+F.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Tasso di riduzione del fumo di almeno la metà della quantità basale
Follow-up a 3 e 6 mesi
Uso del servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Uso del servizio per smettere di fumare
Follow-up a 3 e 6 mesi
Indipendenza dalla nicotina (HSI) sull'astinenza e l'impegno nell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Analisi dei sottogruppi di elevata indipendenza dalla nicotina vs. bassa indipendenza dalla nicotina sull'astinenza convalidata (CO espirata <4 ppm e cotinina salivare <10 ng/ml) e sull'astinenza auto-riferita, e coinvolgimento nell'intervento (uso di intervento PIM e/o OCI)
Follow-up a 3 e 6 mesi
Intenzione di chiudere le analisi sull'astinenza e sull'impegno di intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Analisi dei sottogruppi di alta intenzione di smettere rispetto a bassa intenzione di smettere sull'astinenza convalidata (CO espirata <4 ppm e cotinina salivare <10 ng/ml) e sull'astinenza auto-riferita, e coinvolgimento nell'intervento (uso dell'intervento OCI e/o intervento PIM e/o intervento del MRI).
Follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Hong Kong Council on Smoking and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QTW 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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