Capacitando e promovendo o abandono do tabagismo na comunidade por meio do concurso "Desista para vencer" 2019
Capacitação e promoção do abandono do tabagismo na comunidade por meio do concurso "Sair para vencer" 2019: Intervenções de coquetéis personalizados para aumentar a abstinência: um estudo sequencial, múltiplo e randomizado (SMART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Conselho PREMIADO
- Comportamental: Fase inicial: mensagens instantâneas personalizadas (PIM)
- Comportamental: Segunda fase: intervenções de coquetel opcionais (OCI)
- Comportamental: Folheto de advertência
- Comportamental: Cartão de referência
- Comportamental: Livreto COSH
- Comportamental: Fase inicial: mensagens instantâneas regulares (RIM)
- Comportamental: Segunda fase: mensagens instantâneas personalizadas (PIM)
Descrição detalhada
Embora a prevalência do tabagismo esteja diminuindo em Hong Kong, ainda há 615.000 fumantes diários de cigarros em Hong Kong em 2017 e metade será morta pelo tabagismo, o que representa mais de 7.000 mortes por ano. Fumar também é responsável por uma grande quantidade de custos médicos, cuidados de longo prazo e perda de produtividade de US$ 688 milhões (0,6% do PIB de Hong Kong). Fumar é um comportamento altamente viciante e é difícil para fumantes com forte dependência de nicotina parar sem ajuda. Por outro lado, alcançar e ajudar os muitos fumadores que não pretendem deixar de fumar é um desafio, porque é pouco provável que procurem ajuda profissional nos serviços de cessação tabágica.
O programa Quit and Win oferece uma oportunidade de alcançar e encorajar um grande grupo de fumantes a tentar parar e manter a abstinência. O modelo Quit and Win postula que os fumantes participantes do concurso terão maior motivação para parar com incentivos e melhor apoio social. Estudos descobriram que tais concursos ou programas de incentivo pareciam atingir um grande número de fumantes e demonstraram uma taxa de abandono significativamente maior para o grupo de parar e vencer do que para o grupo de controle.
Propomos usar o design adaptativo para o QTW 2019 especificamente um design adaptativo de duas fases, ou seja, um design sequencial, de atribuição múltipla e de estudo randomizado (SMART). Suportes opcionais para cessação de coquetéis serão fornecidos com base no status e na preferência do fumante. Os apoios, incluindo mensagens multimídia, encaminhamento ativo mais incentivo financeiro, aconselhamento por telefone, apoio social e medicamentos, são empiricamente comprovados e a maioria foi usada em nossas intervenções QTW anteriores.
Portanto, o presente estudo examinará (1) a eficácia de uma intervenção combinada de aconselhamento AWARD, encaminhamento ativo, mensagens instantâneas e intervenção de coquetel opcional para aumentar a abstinência usando um design SMART e (2) explorar o uso do modelo CBPR para desenvolver capacidade e envolver os parceiros da comunidade em assumir esta importante questão de saúde pública para a sustentabilidade na comunidade. Além disso, será realizada uma avaliação do processo para avaliar a eficácia da atividade de recrutamento e como ela está vinculada aos resultados gerais do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais
- Fumar pelo menos 1 cigarro por dia nos últimos 3 meses
- Capaz de se comunicar em cantonês (incluindo leitura em chinês)
- Monóxido de carbono exalado (CO) 4 ppm ou superior, avaliado por um CO Smokerlyzer validado.
- Intenção de parar/reduzir o tabagismo
- Capaz de usar a ferramenta de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp, WeChat) para comunicação.
Critério de exclusão:
- Fumantes que têm barreira de comunicação (física ou cognitiva)
- Ter participação em outros programas ou serviços para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção (subgrupo A+B+C)
Mensagens instantâneas personalizadas (PIM) + intervenções de coquetel opcionais (OCI) + conselho AWARD + cartão de referência + folheto de advertência + livreto COSH
|
Perguntar sobre a história tabágica, Avisar sobre o risco elevado de fumar, Aconselhar a deixar de fumar o mais rapidamente possível, Referir-se aos serviços de cessação tabágica e Repetir (caso o fumador se tenha recusado a marcar data para deixar de fumar).
Outros nomes:
Os participantes do grupo de intervenção receberão três meses de interação personalizada por meio de aplicativos de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp, WeChat). Nossos conselheiros iniciarão a conversa e encorajarão os participantes a marcar um dia para parar. Um total de 26 mensagens pré-definidas serão enviadas com a programação de uma vez por dia durante 1 semana (a semana após a data de saída), 3 vezes por semana durante 4 semanas (2 semanas cada antes e depois da semana com data de saída) e uma vez por semana durante as restantes 7 semanas. Essas mensagens cobriam informações genéricas sobre os benefícios de parar de fumar, métodos para evitar/gerenciar os sintomas de abstinência e desejo de parar e usar os serviços de SC. Ao final da fase inicial (1 mês), os respondedores completos (desistentes) continuarão a receber PIM (subgrupo C). Os respondedores incompletos (fumantes) serão randomizados para continuar o PIM (subgrupo B) ou receber OCI (subgrupo A).
Para respondentes incompletos (subgrupo A) randomizados para OCI, as opções de intervenção disponíveis incluem mensagens multimídia, encaminhamento ativo mais incentivo financeiro, aconselhamento por telefone, apoio familiar/pares e medicamentos (NRT).
Os participantes serão orientados por conselheiros de cessação na pesquisa telefônica de acompanhamento de 1 mês para escolher qualquer combinação de OCI com base em sua preferência.
Se os participantes OCI não puderem ser acompanhados em 1 mês, eles receberão mensagens multimídia por padrão.
O folheto A4 impresso frente e verso a cores, que cobre sistematicamente as mensagens mais importantes para motivar a cessação tabágica
Outros nomes:
O cartão de três dobras "Serviços de cessação do tabagismo" consiste em breves informações e destaques dos serviços existentes para cessação do tabagismo, métodos de contato, informações motivacionais e fortes mensagens ou slogans de apoio
Outros nomes:
Um livreto geral de auto-ajuda para parar de fumar
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Controle (subgrupo D+E+F)
Mensagens instantâneas regulares (RIM) + mensagens instantâneas personalizadas (PIM) + conselho AWARD + cartão de referência + folheto de advertência+ livreto COSH
|
Perguntar sobre a história tabágica, Avisar sobre o risco elevado de fumar, Aconselhar a deixar de fumar o mais rapidamente possível, Referir-se aos serviços de cessação tabágica e Repetir (caso o fumador se tenha recusado a marcar data para deixar de fumar).
Outros nomes:
O folheto A4 impresso frente e verso a cores, que cobre sistematicamente as mensagens mais importantes para motivar a cessação tabágica
Outros nomes:
O cartão de três dobras "Serviços de cessação do tabagismo" consiste em breves informações e destaques dos serviços existentes para cessação do tabagismo, métodos de contato, informações motivacionais e fortes mensagens ou slogans de apoio
Outros nomes:
Um livreto geral de auto-ajuda para parar de fumar
Outros nomes:
Os participantes inscritos no Grupo de controle receberão mensagens regulares por meio de serviços de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp, WeChat) desde o contato inicial e até 3 meses após a linha de base com cronograma gradual: 1) Linha de base para 4 semanas (1 mês): 2 vezes/semana (8 no total); 2) 4 semanas a 12 semanas (2 e 3 meses): 1 vez/semana (8 no total). As mensagens do SC geralmente incluirão benefícios do SC, incentivo à abstinência e uso dos serviços do SC, dicas sobre como evitar/manejar o desejo e lembrete de participar do acompanhamento por telefone. Um lembrete para participar do acompanhamento telefônico também será enviado em 1, 2, 3 e 6 meses, perfazendo um total de 20 mensagens. No final da fase inicial (1 mês), os respondedores completos (desistentes) continuarão a receber RIM (subgrupo F). Os respondedores incompletos (fumantes) serão randomizados em segundo lugar para continuar o RIM (subgrupo E) ou receber o PIM (subgrupo D). Aqueles que não puderem fazer o acompanhamento em 1 mês serão considerados como não responsivos à intervenção.
Para respondedores incompletos alocados para PIM (subgrupo D), os participantes receberão a mesma intervenção que o Grupo A entregue no estágio inicial.
Os participantes receberão dois meses de interação personalizada por meio do aplicativo IM.
Consulte o Grupo de Intervenção "Fase inicial: mensagens instantâneas personalizadas (PIM)" para obter detalhes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência validada de PIM + OCI vs. RIM + PIM
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
PIM + OCI (subgrupo A+B+C) vs. RIM + PIM (subgrupo D+E+F) em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml)
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Abstinência validada de OCI vs. RIM em respondedores incompletos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
OCI (subgrupo A) vs. RIM (subgrupo E) em respondedores incompletos (aqueles que ainda fumam em 1 mês) em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml)
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência validada de PIM + OCI vs. RIM + PIM ajustada para desequilíbrio potencial da característica de linha de base
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
PIM + OCI (subgrupo A+B+C) vs. RIM + PIM (subgrupo D+E+F) em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) ajustado para desequilíbrio potencial da característica basal.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Abstinência validada de OCI vs. RIM em respondedores incompletos ajustados para desequilíbrio potencial da característica de linha de base
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
OCI (subgrupo A) vs. RIM (subgrupo E) em respondedores incompletos (aqueles que ainda fumam em 1 mês) em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) ajustado para desequilíbrio potencial da linha de base característica
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Abstinência validada e autorrelatada de OCI vs. PIM em respondedores incompletos
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
OCI (subgrupo A) vs. PIM (subgrupo B) em respondedores incompletos (aqueles que ainda fumam com 1 mês) em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorrelatada
|
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Abstinência validada e autorreferida de PIM vs. RIM em respondedores incompletos
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
PIM (subgrupo D) vs. RIM (subgrupo E) em respondedores incompletos (aqueles que ainda fumam com 1 mês) em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorreferida
|
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Abstinência validada e autorrelatada de PIM vs. RIM
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
PIM (subgrupo B+C) vs. RIM (subgrupo E+F) em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorrelatada
|
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Engajamento de intervenção PIM na abstinência validada e autorreferida
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Diferença entre engajamento de intervenção PIM vs. não engajamento de intervenção PIM vs. intervenção RIM em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorreferida. A intervenção PIM inclui o subgrupo B+C+D, a intervenção RIM inclui o subgrupo E+F. |
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Engajamento de intervenção OCI na abstinência validada e autorrelatada
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Diferença entre o engajamento da intervenção OCI vs. nenhum engajamento da intervenção OCI vs. engajamento da intervenção PIM vs. nenhum engajamento da intervenção PIM vs. intervenção RIM na abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) e auto -abstinência relatada. A intervenção OCI inclui o subgrupo A, a intervenção PIM inclui o subgrupo B+C+D, a intervenção RIM inclui o subgrupo E+F. |
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Mudança na taxa de redução do tabagismo desde o início no acompanhamento de 3 e 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Taxa de redução do tabagismo em pelo menos metade do valor da linha de base
|
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Utilização do serviço de cessação tabágica
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Utilização do serviço de cessação tabágica
|
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Independência da nicotina (HSI) na abstinência e engajamento na intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Análises de subgrupo de alta independência de nicotina versus baixa independência de nicotina em abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) e auto-relato de abstinência e engajamento na intervenção (uso de PIM e/ou intervenção OCI)
|
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Análises de intenção de parar sobre abstinência e engajamento de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Análises de subgrupo de alta intenção de parar versus baixa intenção de parar na abstinência validada (CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10 ng/ml) e abstinência autorrelatada e engajamento na intervenção (uso de intervenção OCI e/ou intervenção PIM e/ou intervenção da RIM).
|
Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QTW 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Conselho PREMIADO
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthConcluído
-
The University of Hong KongConcluído
-
Pok Oi HospitalAinda não está recrutandoFumar (Cigarro)Hong Kong
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongConcluídoTecnologias de Comunicação Interativa e Amostragem de Terapia de Reposição de Nicotina para FumantesParar de fumar | Cessação do TabagismoHong Kong
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthConcluído