仙棘靭帯固定術を受けた患者の術後臀部痛に対する局所鎮痛効果
仙棘靭帯固定術を受けた患者の術後臀部痛に対する局所鎮痛の効果：ランダム化試験
この研究では、患者を仙棘靭帯固定時に局所麻酔薬およびコルチコステロイドの術中投与を受けるように無作為に割り付け、プラセボと比較して、術中トリガーポイント注射（TPI）が術後の臀部および坐骨神経痛のスコアを麻薬性鎮痛薬の使用とともに改善するかどうかを判断します。
仙棘靭帯の膣固定術に伴うことが多い術後の臀部の痛みを改善する可能性のある介入を調べるデータは不足しています。 私たちの研究は、複合TPIが術後の疼痛スコアを改善し、対照と比較して麻薬性鎮痛薬の使用を20％最小限に抑えるかどうかを判断することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
仙棘靭帯固定術（SSLF）は、一般に根尖脱の治療に行われます。 骨盤臓器脱 (POP) は、女性の 11% が一生のうちに外科的介入を求める愁訴です (2)。 SSLF は、腹部アプローチと比較して、手術時間の短縮、患者の回復時間の改善、合併症の減少、およびコストの削減に関連しています (3)。 S3 から S5 の神経根は、尾骨筋-仙棘靭帯 (C-SSL) 複合体 (1) の中間部分を走行します。 尾骨および/または肛門挙筋 (S3) への神経線維の 89% は、C-SSL 複合体の中央部を通り、懸垂の意図された位置のすぐ近くにあります (4)。 この結果として生じる神経の閉じ込めまたは損傷は、臀部および会陰部の痛み、錯感覚および筋力低下につながる可能性があります (1)。 この痛みは、最大 15% の患者で 6 週間持続する可能性がありますが、ほとんどの患者は、投薬、TPI、および/または骨盤底理学療法などの保存療法で管理できます (3)。
筋筋膜トリガーポイントは骨格筋の過敏性領域であり、圧縮時に痛みを伴い、特徴的な関連痛や圧痛、運動機能障害、自律神経現象を引き起こす可能性があります (5)。 TPIは、慢性筋膜神経痛の場合に使用される治療法であり、通常は局所麻酔薬とコルチコステロイドを使用して、関与する筋肉への注射を行います (5)。 TPI の作用メカニズムは、異常な収縮要素の機械的破壊、浸透した麻酔薬による侵害受容物質の希釈、およびその後の細胞内カリウム放出による筋線維外傷の誘発によって発生します。 さらに、注射は痛みを永続させる正のフィードバック ループを中断し、麻酔薬の血管拡張効果が過剰な代謝産物の除去に役立ちます (5)。 この局所併用疼痛管理法の利点は 2 つあります。局所麻酔薬は数時間にわたって迅速な疼痛緩和を提供しますが、コルチコステロイドは遅延疼痛管理を提供し、多くの場合 3 ～ 5 週間続きます (6)。 このような局所鎮痛の使用は、通常、仙棘靭帯固定時の標準治療ではありませんが、有用な補助療法になる可能性があります。
最近の症例報告では、局所麻酔薬とステロイド (ブピビカイン 0.25% とトリアムシノロン 40 mg) の組み合わせを使用した 3 回の治療用陰部神経会陰注射を受けた後、患者の骨盤痛が大幅に改善したことが報告されています。坐骨棘に 2 回、アルコック管に 1 回の注射が行われました (7)。 同様に、別のランダム化比較試験では、徐放性コルチコステロイド（トリアムシノロン）とリドカインを坐骨棘の仙棘靭帯挿入部周辺の解剖学的領域（つまり、SSL 膣固定術の領域）に注射すると、痛みの強さと痛みの数が大幅に減少することがわかりました。持続的で衰弱させる仙骨性腰痛を持つ女性の痛みの場所は、妊娠および出産後 2 年まで続く (8)。
仙棘靭帯の膣固定術に伴うことが多い術後の一過性臀部痛を潜在的に改善するための介入を調べるデータは不足しています。 今日までの唯一の比較可能な研究では、仙棘靭帯の膣固定術の際に 0.25% ブピビカインの注射を検討し、そのような介入は患者の術後臀部痛の知覚を減少させなかったが、手術後の投薬の必要性を減少させる可能性があることを発見した (1)。 私たちの研究は、配合されたTPI（9ccの0.5％マーカインと1ccのケナログ）が術後の臀部痛スコアを改善し、術後の麻薬性鎮痛薬の使用を最小限に抑えるかどうかを判断することを目的としています.
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Kettering Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語を話す
- II期以上の骨盤臓器脱
- 先端サスペンションとして使用される仙棘靭帯固定 (SSLF)
- ジャネル・エバンス博士またはマーク・アシュビー博士によるSSLF実施予定
除外基準:
- 21歳未満
- 非英語圏
- 患者は同意したが、手術時に SSLF を実施しなかった
- -術前に慢性アヘン剤を服用している患者（3か月以上使用）
- マルケインまたはケナログの禁忌
- 囚人および不本意に監禁された者
- 認知障害のある患者または法定代理人を使用している患者
- 中断時に子宮摘出術を実施
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：一人で手術
患者は追加の介入なしに仙棘靭帯懸垂手術を受ける
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実験的：手術＋トリガーポイント注射
患者は、縫合糸の配置領域にトリガーポイント注射 (0.5% マーカイン 9cc およびケナログ 1cc) を追加して、仙棘靭帯懸垂手術を受けます。
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トリガーポイント注射 (0.5% マルケイン 9 cc とケナログ 1 cc で構成される) は、患者が注射を受けるように無作為に割り付けられた場合、手術時に投与される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な痛みのスコア
時間枠：術後6週間
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モルヒネ同等物
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的疼痛スコア評価
時間枠：術後6週間
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痛みのスケール 0 ～ 10 (無痛から重度の痛み)
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術後6週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-002 (Zealand Pharma)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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