- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995641
L'effetto dell'analgesia locale sul dolore gluteo postoperatorio nei pazienti sottoposti a fissazione del legamento sacrospinoso
L'effetto dell'analgesia locale sul dolore gluteo postoperatorio nei pazienti sottoposti a fissazione del legamento sacrospinoso: uno studio randomizzato
Questo studio randomizzerà i pazienti a ricevere la somministrazione intraoperatoria di anestetico locale e corticosteroidi al momento della fissazione del legamento sacrospinoso rispetto al placebo per determinare se l'iniezione intraoperatoria del punto trigger (TPI) migliora i punteggi del dolore gluteo e sciatico postoperatorio insieme all'uso di farmaci antidolorifici narcotici.
C'è una scarsità di dati che esaminano gli interventi per migliorare potenzialmente il dolore gluteo postoperatorio spesso associato alla colpopessia del legamento sacrospinoso. Il nostro studio mira a determinare se un TPI composto migliora i punteggi del dolore postoperatorio e riduce al minimo l'uso di antidolorifici narcotici del 20% rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) viene comunemente eseguita per trattare il prolasso apicale. Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un disturbo per il quale ben l'11% delle donne cerca un intervento chirurgico nel corso della vita (2). La SSLF è associata a tempi operatori più brevi, migliori tempi di recupero del paziente, minori complicanze e costi ridotti rispetto a un approccio addominale (3). Questa procedura è associata a dolore nervoso postoperatorio nel 6,1-15,3% delle procedure SSLF, a causa del conflitto del Radici nervose da S3 a S5 che decorrono sulla porzione mediana del complesso muscolo coccigeo-legamento sacrospinoso (C-SSL) (1). L'89% delle fibre nervose del coccigeo e/o dei muscoli elevatore dell'ano (S3) decorrono nella porzione mediana del complesso C-SSL, appena prossimalmente alla posizione prevista per la sospensione (4). Questo conseguente intrappolamento o lesione del nervo può quindi portare a dolore gluteo e perineale, parestesie e debolezza muscolare (1). Questo dolore può persistere per 6 settimane fino al 15% dei pazienti, ma la maggior parte dei pazienti può essere gestita con terapie conservative, come farmaci, TPI e/o terapia fisica del pavimento pelvico (3).
Un punto trigger miofasciale è un'area iperirritabile nel muscolo scheletrico che è dolorosa alla compressione e può dare origine a dolore e dolorabilità riferiti caratteristici, disfunzione motoria e fenomeni autonomici (5). I TPI sono un trattamento utilizzato nei casi di dolore cronico del nervo miofasciale e comportano l'iniezione dei muscoli coinvolti, tipicamente con anestetici locali e corticosteroidi (5). Il meccanismo d'azione dei TPI si verifica per rottura meccanica di elementi contrattili anomali, diluizione delle sostanze nocicettive da parte dell'anestetico infiltrato e induzione del trauma della fibra muscolare che successivamente rilascia potassio intracellulare. Inoltre, le iniezioni interrompono il ciclo di feedback positivo che perpetua il dolore e un effetto vasodilatatore dell'anestetico aiuta a rimuovere i metaboliti in eccesso (5). I vantaggi di questo metodo di controllo del dolore combinato locale sono duplici: l'anestetico locale offre un rapido sollievo dal dolore per diverse ore mentre il corticosteroide fornisce un controllo del dolore ritardato, che spesso dura da tre a cinque settimane (6). L'uso di tale analgesia locale non è tipicamente uno standard di cura al momento della fissazione del legamento sacrospinoso, ma può essere un'utile terapia aggiuntiva.
Un recente caso clinico ha rilevato un miglioramento significativo del dolore pelvico di una paziente dopo aver ricevuto tre iniezioni terapeutiche del nervo pudendo perineale utilizzando la combinazione di anestetico locale e steroidi (bupivicaina 0,25% e triamcinolone 40 mg); due iniezioni sono state effettuate nella spina ischiatica e una nel canale di Alcock (7). Allo stesso modo, un altro studio controllato randomizzato ha rilevato che l'iniezione di corticosteroidi a lento rilascio (triamcinolone) e lidocaina nella regione anatomica attorno all'inserzione del legamento sacrospinoso sulla spina ischiatica (cioè anche nell'area della colpopessi SSL) ha ridotto significativamente l'intensità del dolore e il numero di localizzazioni del dolore nelle donne con lombalgia sacrale persistente e debilitante, anche fino a due anni dopo la gravidanza e il parto (8).
C'è una scarsità di dati che esaminano gli interventi per migliorare potenzialmente il dolore gluteo transitorio postoperatorio spesso associato alla colpopessia del legamento sacrospinoso. L'unico studio comparabile fino ad oggi ha esaminato l'iniezione di bupivicaina allo 0,25% al momento della colpopessi del legamento sacrospinoso e ha scoperto che tale intervento non ha ridotto la percezione del paziente del dolore gluteo postoperatorio, ma ha potenzialmente ridotto la necessità di farmaci dopo l'intervento chirurgico (1). Il nostro studio mira a determinare se un TPI composto (9 cc 0,5% di marcaina e 1 cc di Kenalog) migliora i punteggi del dolore gluteo postoperatorio e riduce al minimo l'uso di farmaci antidolorifici narcotici nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- parlando inglese
- Prolasso degli organi pelvici di stadio II o superiore
- Fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) utilizzata come sospensione apicale
- SSLF programmato per essere eseguito dalla dottoressa Janelle Evans o dal dottor Marc Ashby
Criteri di esclusione:
- Sotto i 21 anni
- Non parla inglese
- Il paziente ha acconsentito, ma SSLF non è stato eseguito al momento dell'intervento
- Paziente in terapia cronica con oppiacei prima dell'intervento (più di tre mesi di utilizzo)
- Controindicazione a Marcaine o Kenalog
- Prigionieri e persone involontariamente confinate
- Pazienti con compromissione cognitiva o che utilizzano un rappresentante legalmente autorizzato
- Isterectomia eseguita al momento della sospensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Chirurgia da solo
Il paziente riceverà un intervento chirurgico di sospensione del legamento sacrospinoso senza ulteriori interventi
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Sperimentale: Chirurgia più iniezione del punto di innesco
Il paziente verrà sottoposto a procedura di sospensione del legamento sacrospinoso con l'aggiunta di un'iniezione del punto trigger (9 cc di marcaina allo 0,5% e 1 cc di kenalog) sull'area di posizionamento della sutura
|
L'iniezione del punto trigger (composta da 9 cc di marcaina allo 0,5% e 1 cc di kenalog) può essere somministrata al momento dell'intervento se il paziente è randomizzato a ricevere l'iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio oggettivo del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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equivalenti di morfina
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione soggettiva del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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scala del dolore 0-10 (da nessun dolore a dolore intenso)
|
6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
- Triamcinolone acetonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-002 (Zealand Pharma)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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