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L'effetto dell'analgesia locale sul dolore gluteo postoperatorio nei pazienti sottoposti a fissazione del legamento sacrospinoso

4 febbraio 2025 aggiornato da: Kettering Health Network

L'effetto dell'analgesia locale sul dolore gluteo postoperatorio nei pazienti sottoposti a fissazione del legamento sacrospinoso: uno studio randomizzato

Questo studio randomizzerà i pazienti a ricevere la somministrazione intraoperatoria di anestetico locale e corticosteroidi al momento della fissazione del legamento sacrospinoso rispetto al placebo per determinare se l'iniezione intraoperatoria del punto trigger (TPI) migliora i punteggi del dolore gluteo e sciatico postoperatorio insieme all'uso di farmaci antidolorifici narcotici.

C'è una scarsità di dati che esaminano gli interventi per migliorare potenzialmente il dolore gluteo postoperatorio spesso associato alla colpopessia del legamento sacrospinoso. Il nostro studio mira a determinare se un TPI composto migliora i punteggi del dolore postoperatorio e riduce al minimo l'uso di antidolorifici narcotici del 20% rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) viene comunemente eseguita per trattare il prolasso apicale. Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un disturbo per il quale ben l'11% delle donne cerca un intervento chirurgico nel corso della vita (2). La SSLF è associata a tempi operatori più brevi, migliori tempi di recupero del paziente, minori complicanze e costi ridotti rispetto a un approccio addominale (3). Questa procedura è associata a dolore nervoso postoperatorio nel 6,1-15,3% delle procedure SSLF, a causa del conflitto del Radici nervose da S3 a S5 che decorrono sulla porzione mediana del complesso muscolo coccigeo-legamento sacrospinoso (C-SSL) (1). L'89% delle fibre nervose del coccigeo e/o dei muscoli elevatore dell'ano (S3) decorrono nella porzione mediana del complesso C-SSL, appena prossimalmente alla posizione prevista per la sospensione (4). Questo conseguente intrappolamento o lesione del nervo può quindi portare a dolore gluteo e perineale, parestesie e debolezza muscolare (1). Questo dolore può persistere per 6 settimane fino al 15% dei pazienti, ma la maggior parte dei pazienti può essere gestita con terapie conservative, come farmaci, TPI e/o terapia fisica del pavimento pelvico (3).

Un punto trigger miofasciale è un'area iperirritabile nel muscolo scheletrico che è dolorosa alla compressione e può dare origine a dolore e dolorabilità riferiti caratteristici, disfunzione motoria e fenomeni autonomici (5). I TPI sono un trattamento utilizzato nei casi di dolore cronico del nervo miofasciale e comportano l'iniezione dei muscoli coinvolti, tipicamente con anestetici locali e corticosteroidi (5). Il meccanismo d'azione dei TPI si verifica per rottura meccanica di elementi contrattili anomali, diluizione delle sostanze nocicettive da parte dell'anestetico infiltrato e induzione del trauma della fibra muscolare che successivamente rilascia potassio intracellulare. Inoltre, le iniezioni interrompono il ciclo di feedback positivo che perpetua il dolore e un effetto vasodilatatore dell'anestetico aiuta a rimuovere i metaboliti in eccesso (5). I vantaggi di questo metodo di controllo del dolore combinato locale sono duplici: l'anestetico locale offre un rapido sollievo dal dolore per diverse ore mentre il corticosteroide fornisce un controllo del dolore ritardato, che spesso dura da tre a cinque settimane (6). L'uso di tale analgesia locale non è tipicamente uno standard di cura al momento della fissazione del legamento sacrospinoso, ma può essere un'utile terapia aggiuntiva.

Un recente caso clinico ha rilevato un miglioramento significativo del dolore pelvico di una paziente dopo aver ricevuto tre iniezioni terapeutiche del nervo pudendo perineale utilizzando la combinazione di anestetico locale e steroidi (bupivicaina 0,25% e triamcinolone 40 mg); due iniezioni sono state effettuate nella spina ischiatica e una nel canale di Alcock (7). Allo stesso modo, un altro studio controllato randomizzato ha rilevato che l'iniezione di corticosteroidi a lento rilascio (triamcinolone) e lidocaina nella regione anatomica attorno all'inserzione del legamento sacrospinoso sulla spina ischiatica (cioè anche nell'area della colpopessi SSL) ha ridotto significativamente l'intensità del dolore e il numero di localizzazioni del dolore nelle donne con lombalgia sacrale persistente e debilitante, anche fino a due anni dopo la gravidanza e il parto (8).

C'è una scarsità di dati che esaminano gli interventi per migliorare potenzialmente il dolore gluteo transitorio postoperatorio spesso associato alla colpopessia del legamento sacrospinoso. L'unico studio comparabile fino ad oggi ha esaminato l'iniezione di bupivicaina allo 0,25% al ​​momento della colpopessi del legamento sacrospinoso e ha scoperto che tale intervento non ha ridotto la percezione del paziente del dolore gluteo postoperatorio, ma ha potenzialmente ridotto la necessità di farmaci dopo l'intervento chirurgico (1). Il nostro studio mira a determinare se un TPI composto (9 cc 0,5% di marcaina e 1 cc di Kenalog) migliora i punteggi del dolore gluteo postoperatorio e riduce al minimo l'uso di farmaci antidolorifici narcotici nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Kettering Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • parlando inglese
  • Prolasso degli organi pelvici di stadio II o superiore
  • Fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) utilizzata come sospensione apicale
  • SSLF ​​programmato per essere eseguito dalla dottoressa Janelle Evans o dal dottor Marc Ashby

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 21 anni
  • Non parla inglese
  • Il paziente ha acconsentito, ma SSLF non è stato eseguito al momento dell'intervento
  • Paziente in terapia cronica con oppiacei prima dell'intervento (più di tre mesi di utilizzo)
  • Controindicazione a Marcaine o Kenalog
  • Prigionieri e persone involontariamente confinate
  • Pazienti con compromissione cognitiva o che utilizzano un rappresentante legalmente autorizzato
  • Isterectomia eseguita al momento della sospensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chirurgia da solo
Il paziente riceverà un intervento chirurgico di sospensione del legamento sacrospinoso senza ulteriori interventi
Sperimentale: Chirurgia più iniezione del punto di innesco
Il paziente verrà sottoposto a procedura di sospensione del legamento sacrospinoso con l'aggiunta di un'iniezione del punto trigger (9 cc di marcaina allo 0,5% e 1 cc di kenalog) sull'area di posizionamento della sutura
L'iniezione del punto trigger (composta da 9 cc di marcaina allo 0,5% e 1 cc di kenalog) può essere somministrata al momento dell'intervento se il paziente è randomizzato a ricevere l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio oggettivo del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
equivalenti di morfina
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione soggettiva del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
scala del dolore 0-10 (da nessun dolore a dolore intenso)
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su marcaina e kenalog

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