Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokal analgesi på postoperativ gluteal smerte hos patienter, der gennemgår sacrospinous ligamentfiksering

4. februar 2025 opdateret af: Kettering Health Network

Effekten af ​​lokal analgesi på postoperativ gluteal smerte hos patienter, der gennemgår sacrospinous ligamentfiksering: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse vil randomisere patienter til enten at modtage intraoperativ administration af lokalbedøvelse og kortikosteroid på tidspunktet for sacrospinøs ligamentfiksering sammenlignet med placebo for at afgøre, om intraoperativ triggerpunktsinjektion (TPI) forbedrer postoperative gluteale og iskiassmerterscores sammen med brug af narkotiske smertestillende medicin.

Der er en mangel på data, der undersøger interventioner for potentielt at lindre den postoperative gluteale smerte, der ofte er forbundet med sacrospinous ligament colpopexy. Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om en sammensat TPI forbedrer postoperative smertescore og minimerer brugen af ​​narkotiske smertestillende medicin med 20 % sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sacrospinous ligament fixation (SSLF) udføres almindeligvis til behandling af apikale prolaps. Bækkenorganprolaps (POP) er en sygdom, hvor så mange som 11 % af kvinderne søger kirurgisk indgreb i deres liv (2). SSLF ​​er forbundet med kortere operationstid, forbedret patientrestitutionstid, færre komplikationer og reducerede omkostninger sammenlignet med en abdominal tilgang (3). Denne procedure er forbundet med postoperative nervesmerter i 6,1 % til 15,3 % af SSLF-procedurer på grund af impinging af S3 til S5 nerverødder, der løber over den midterste del af coccygeus muskel-sakrospinøse ligament (C-SSL) kompleks (1). 89 % af nervefibrene til halebenet og/eller levator ani-musklerne (S3) løber over midtdelen af ​​C-SSL-komplekset, lige proksimalt i forhold til det tilsigtede sted for suspension (4). Denne resulterende nerveindfangning eller skade kan derefter føre til gluteal og perineal smerte, parasthesier og muskelsvaghed (1). Denne smerte kan vare i 6 uger hos op til 15 % af patienterne, men de fleste patienter kan behandles med konservative terapier, såsom medicin, TPI'er og/eller bækkenbundsfysioterapi (3).

Et myofascialt triggerpunkt er et hyperirritabelt område i skeletmuskulaturen, der er smertefuldt ved kompression og kan give anledning til karakteristiske refererede smerter og ømhed, motorisk dysfunktion og autonome fænomener (5). TPI'er er en behandling, der anvendes i tilfælde af kronisk myofascial nervesmerter og involverer injektion af den eller de involverede muskler, typisk med lokalbedøvelse og kortikosteroider (5). Virkningsmekanismen for TPI'er opstår ved mekanisk afbrydelse af unormale kontraktile elementer, fortynding af nociceptive stoffer med det infiltrerede bedøvelsesmiddel og induktion af muskelfibertraume, der efterfølgende frigiver intracellulært kalium. Derudover afbryder injektioner den positive feedback-loop, der fastholder smerte, og en vasodilaterende effekt af bedøvelse hjælper med at fjerne overskydende metabolitter (5). Fordelene ved denne lokale kombinerede smertekontrolmetode er to gange: Lokalbedøvelsen giver hurtig smertelindring i flere timer, mens kortikosteroidet giver forsinket smertekontrol, der ofte varer tre til fem uger (6). Brugen af ​​en sådan lokal analgesi er typisk ikke standardbehandling på tidspunktet for en sacrospinøs ligamentfiksering, men kan være en nyttig supplerende terapi.

En nylig case-rapport bemærkede signifikant forbedring af en patients bækkensmerter efter at hun modtog tre terapeutiske pudendal nerve perineale injektioner ved hjælp af kombinationen af ​​et lokalbedøvelsesmiddel og steroid (bupivicain 0,25 % og triamcinolon 40 mg); to injektioner blev anbragt ved ischial-rygsøjlen og en i Alcocks kanal (7). Tilsvarende fandt et andet randomiseret kontrolleret forsøg, at injektion af slow-release corticosteroid (triamcinolon) og lidocain i den anatomiske region omkring det sacrospinous ligament's indsættelse på ischial-hvirvelsøjlen (dvs. også i området for SSL colpopexy) signifikant reducerede smerteintensiteten og antallet af smertesteder hos kvinder med vedvarende, invaliderende sakrale lænderygsmerter, som strækker sig endda op til to år efter graviditet og fødsel (8).

Der er en mangel på data, der undersøger interventioner for potentielt at lindre den postoperative forbigående gluteale smerte, der ofte er forbundet med sacrospinøs ligament kolpopeksi. Den eneste sammenlignelige undersøgelse til dato undersøgte injektionen af ​​0,25 % bupivicain på tidspunktet for sacrospinous ligament colpopexi og fandt, at en sådan intervention ikke reducerede patientens opfattelse af postoperativ gluteal smerte, men potentielt reducerede behovet for medicin efter operationen (1). Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om en sammensat TPI (9cc 0,5% marcaine og 1cc Kenalog) forbedrer postoperative gluteale smertescore og minimerer brugen af ​​narkotiske smertestillende medicin i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Kettering Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Stadie II eller større bækkenorganprolaps
  • Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) brugt som apikal suspension
  • SSLF ​​er planlagt til at blive udført af Dr. Janelle Evans eller Dr. Marc Ashby

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Ikke engelsktalende
  • Patienten gav samtykke, men SSLF blev ikke udført på operationstidspunktet
  • Patient på kroniske opiater præoperativt (mere end tre måneders brug)
  • Kontraindikation til Marcaine eller Kenalog
  • Fanger og ufrivilligt indespærrede
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller dem, der bruger en juridisk autoriseret repræsentant
  • Hysterektomi udført på tidspunktet for suspension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kirurgi alene
Patienten vil modtage sacrospinous ligament suspension operation uden yderligere indgreb
Eksperimentel: Surgery Plus Trigger Point Injection
Patienten vil have sacrospinous ligament suspension procedure med tilføjelse af en trigger point-injektion (9 cc 0,5 % marcaine og 1 cc kenalog) over området af suturplacering
Triggerpunktsinjektion (bestående af 9 cc 0,5 % Marcaine og 1 cc kenalog) kan gives på tidspunktet for operationen, hvis patienten er randomiseret til at modtage injektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv smertescore
Tidsramme: 6 uger efter operationen
morfinækvivalenter
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv smertevurdering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
smerteskala 0-10 (ingen smerte til svær smerte)
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med marcaine og kenalog

Abonner