- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995641
Effekten af lokal analgesi på postoperativ gluteal smerte hos patienter, der gennemgår sacrospinous ligamentfiksering
Effekten af lokal analgesi på postoperativ gluteal smerte hos patienter, der gennemgår sacrospinous ligamentfiksering: et randomiseret forsøg
Denne undersøgelse vil randomisere patienter til enten at modtage intraoperativ administration af lokalbedøvelse og kortikosteroid på tidspunktet for sacrospinøs ligamentfiksering sammenlignet med placebo for at afgøre, om intraoperativ triggerpunktsinjektion (TPI) forbedrer postoperative gluteale og iskiassmerterscores sammen med brug af narkotiske smertestillende medicin.
Der er en mangel på data, der undersøger interventioner for potentielt at lindre den postoperative gluteale smerte, der ofte er forbundet med sacrospinous ligament colpopexy. Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om en sammensat TPI forbedrer postoperative smertescore og minimerer brugen af narkotiske smertestillende medicin med 20 % sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacrospinous ligament fixation (SSLF) udføres almindeligvis til behandling af apikale prolaps. Bækkenorganprolaps (POP) er en sygdom, hvor så mange som 11 % af kvinderne søger kirurgisk indgreb i deres liv (2). SSLF er forbundet med kortere operationstid, forbedret patientrestitutionstid, færre komplikationer og reducerede omkostninger sammenlignet med en abdominal tilgang (3). Denne procedure er forbundet med postoperative nervesmerter i 6,1 % til 15,3 % af SSLF-procedurer på grund af impinging af S3 til S5 nerverødder, der løber over den midterste del af coccygeus muskel-sakrospinøse ligament (C-SSL) kompleks (1). 89 % af nervefibrene til halebenet og/eller levator ani-musklerne (S3) løber over midtdelen af C-SSL-komplekset, lige proksimalt i forhold til det tilsigtede sted for suspension (4). Denne resulterende nerveindfangning eller skade kan derefter føre til gluteal og perineal smerte, parasthesier og muskelsvaghed (1). Denne smerte kan vare i 6 uger hos op til 15 % af patienterne, men de fleste patienter kan behandles med konservative terapier, såsom medicin, TPI'er og/eller bækkenbundsfysioterapi (3).
Et myofascialt triggerpunkt er et hyperirritabelt område i skeletmuskulaturen, der er smertefuldt ved kompression og kan give anledning til karakteristiske refererede smerter og ømhed, motorisk dysfunktion og autonome fænomener (5). TPI'er er en behandling, der anvendes i tilfælde af kronisk myofascial nervesmerter og involverer injektion af den eller de involverede muskler, typisk med lokalbedøvelse og kortikosteroider (5). Virkningsmekanismen for TPI'er opstår ved mekanisk afbrydelse af unormale kontraktile elementer, fortynding af nociceptive stoffer med det infiltrerede bedøvelsesmiddel og induktion af muskelfibertraume, der efterfølgende frigiver intracellulært kalium. Derudover afbryder injektioner den positive feedback-loop, der fastholder smerte, og en vasodilaterende effekt af bedøvelse hjælper med at fjerne overskydende metabolitter (5). Fordelene ved denne lokale kombinerede smertekontrolmetode er to gange: Lokalbedøvelsen giver hurtig smertelindring i flere timer, mens kortikosteroidet giver forsinket smertekontrol, der ofte varer tre til fem uger (6). Brugen af en sådan lokal analgesi er typisk ikke standardbehandling på tidspunktet for en sacrospinøs ligamentfiksering, men kan være en nyttig supplerende terapi.
En nylig case-rapport bemærkede signifikant forbedring af en patients bækkensmerter efter at hun modtog tre terapeutiske pudendal nerve perineale injektioner ved hjælp af kombinationen af et lokalbedøvelsesmiddel og steroid (bupivicain 0,25 % og triamcinolon 40 mg); to injektioner blev anbragt ved ischial-rygsøjlen og en i Alcocks kanal (7). Tilsvarende fandt et andet randomiseret kontrolleret forsøg, at injektion af slow-release corticosteroid (triamcinolon) og lidocain i den anatomiske region omkring det sacrospinous ligament's indsættelse på ischial-hvirvelsøjlen (dvs. også i området for SSL colpopexy) signifikant reducerede smerteintensiteten og antallet af smertesteder hos kvinder med vedvarende, invaliderende sakrale lænderygsmerter, som strækker sig endda op til to år efter graviditet og fødsel (8).
Der er en mangel på data, der undersøger interventioner for potentielt at lindre den postoperative forbigående gluteale smerte, der ofte er forbundet med sacrospinøs ligament kolpopeksi. Den eneste sammenlignelige undersøgelse til dato undersøgte injektionen af 0,25 % bupivicain på tidspunktet for sacrospinous ligament colpopexi og fandt, at en sådan intervention ikke reducerede patientens opfattelse af postoperativ gluteal smerte, men potentielt reducerede behovet for medicin efter operationen (1). Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om en sammensat TPI (9cc 0,5% marcaine og 1cc Kenalog) forbedrer postoperative gluteale smertescore og minimerer brugen af narkotiske smertestillende medicin i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- engelsktalende
- Stadie II eller større bækkenorganprolaps
- Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) brugt som apikal suspension
- SSLF er planlagt til at blive udført af Dr. Janelle Evans eller Dr. Marc Ashby
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Ikke engelsktalende
- Patienten gav samtykke, men SSLF blev ikke udført på operationstidspunktet
- Patient på kroniske opiater præoperativt (mere end tre måneders brug)
- Kontraindikation til Marcaine eller Kenalog
- Fanger og ufrivilligt indespærrede
- Patienter med kognitiv svækkelse eller dem, der bruger en juridisk autoriseret repræsentant
- Hysterektomi udført på tidspunktet for suspension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kirurgi alene
Patienten vil modtage sacrospinous ligament suspension operation uden yderligere indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Surgery Plus Trigger Point Injection
Patienten vil have sacrospinous ligament suspension procedure med tilføjelse af en trigger point-injektion (9 cc 0,5 % marcaine og 1 cc kenalog) over området af suturplacering
|
Triggerpunktsinjektion (bestående af 9 cc 0,5 % Marcaine og 1 cc kenalog) kan gives på tidspunktet for operationen, hvis patienten er randomiseret til at modtage injektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv smertescore
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
morfinækvivalenter
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv smertevurdering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
smerteskala 0-10 (ingen smerte til svær smerte)
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivacain
- Triamcinolonacetonid
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-002 (Zealand Pharma)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med marcaine og kenalog
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityAfsluttet
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Mayo ClinicAfsluttetMavesmerterForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu