- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995641
O efeito da analgesia local na dor glútea pós-operatória em pacientes submetidos à fixação do ligamento sacroespinhal
O efeito da analgesia local na dor glútea pós-operatória em pacientes submetidos à fixação do ligamento sacroespinhal: um estudo randomizado
Este estudo randomizará os pacientes para receber administração intraoperatória de anestésico local e corticosteróide no momento da fixação do ligamento sacroespinhal em comparação com placebo para determinar se a injeção intraoperatória de ponto-gatilho (TPI) melhora os escores de dor glútea e ciática pós-operatória, juntamente com o uso de analgésicos narcóticos.
Há uma escassez de dados que examinam as intervenções para melhorar potencialmente a dor glútea pós-operatória, frequentemente associada à colpopexia do ligamento sacroespinal. Nosso estudo visa determinar se um TPI combinado melhora os escores de dor pós-operatória e minimiza o uso de analgésicos narcóticos em 20% em comparação com os controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação do ligamento sacroespinal (SSLF) é comumente realizada para tratar o prolapso apical. O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é uma queixa pela qual até 11% das mulheres procuram intervenção cirúrgica em suas vidas (2). O SSLF está associado a um tempo cirúrgico mais curto, melhor tempo de recuperação do paciente, menos complicações e custos reduzidos em comparação com uma abordagem abdominal (3). Raízes nervosas S3 a S5 que cursam sobre a porção média do complexo músculo coccígeo-ligamento sacroespinal (C-SSL) (1). 89% das fibras nervosas para os músculos coccígeo e/ou levantador do ânus (S3) seguem ao longo da porção média do complexo C-SSL, próximo ao local pretendido para suspensão (4). O aprisionamento ou lesão nervosa resultante pode levar a dor glútea e perineal, parestesias e fraqueza muscular (1). Essa dor pode persistir por 6 semanas em até 15% dos pacientes, mas a maioria dos pacientes pode ser controlada com terapias conservadoras, como medicamentos, TPIs e/ou fisioterapia do assoalho pélvico (3).
Um ponto-gatilho miofascial é uma área hiperirritável no músculo esquelético que é dolorosa na compressão e pode dar origem a dor e sensibilidade referidas características, disfunção motora e fenômenos autonômicos (5). TPIs são um tratamento usado em casos de dor crônica do nervo miofascial e envolvem a injeção do(s) músculo(s) envolvido(s), geralmente com anestésicos locais e corticosteroides (5). O mecanismo de ação dos TPIs ocorre por ruptura mecânica de elementos contráteis anormais, diluição de substâncias nociceptivas pelo anestésico infiltrado e indução de trauma nas fibras musculares que subsequentemente libera potássio intracelular. Além disso, as injeções interrompem o ciclo de feedback positivo que perpetua a dor e um efeito vasodilatador do anestésico ajuda a remover o excesso de metabólitos (5). Os benefícios deste método local combinado de controle da dor são duplos: o anestésico local oferece alívio rápido da dor por várias horas, enquanto o corticosteróide fornece controle tardio da dor, geralmente durando de três a cinco semanas (6). O uso de tal analgesia local normalmente não é o padrão de cuidado no momento da fixação do ligamento sacroespinal, mas pode ser uma terapia adjuvante útil.
Um relato de caso recente observou melhora significativa na dor pélvica de uma paciente após ela receber três injeções perineais terapêuticas no nervo pudendo usando a combinação de um anestésico local e esteroide (bupivicaína 0,25% e triancinolona 40 mg); duas injeções foram feitas na espinha isquiática e uma no canal de Alcock (7). Da mesma forma, outro estudo controlado randomizado descobriu que a injeção de corticosteróide de liberação lenta (triancinolona) e lidocaína na região anatômica ao redor da inserção do ligamento sacroespinhal na espinha isquiática (ou seja, também na área de colpopexia SSL) reduziu significativamente a intensidade da dor e o número de locais de dor em mulheres com dor lombar sacral persistente e debilitante, mesmo estendendo-se até dois anos após a gravidez e o parto (8).
Há uma escassez de dados que examinam as intervenções para melhorar potencialmente a dor glútea transitória pós-operatória, frequentemente associada à colpopexia do ligamento sacroespinal. O único estudo comparável até o momento examinou a injeção de bupivicaína a 0,25% no momento da colpopexia do ligamento sacroespinhal e descobriu que tal intervenção não reduziu a percepção do paciente sobre a dor glútea pós-operatória, mas reduziu potencialmente a necessidade de medicação após a cirurgia (1). Nosso estudo visa determinar se um TPI composto (9cc 0,5% marcaína e 1cc Kenalog) melhora os escores de dor glútea pós-operatória e minimiza o uso de analgésicos narcóticos no período pós-operatório.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- falando inglês
- Estágio II ou maior prolapso de órgãos pélvicos
- Fixação do Ligamento Sacroespinhal (SSLF) usada como suspensão apical
- SSLF programado para ser realizado pela Dra. Janelle Evans ou pelo Dr. Marc Ashby
Critério de exclusão:
- menores de 21 anos
- não fala inglês
- Paciente consentiu, mas SSLF não foi realizado no momento da cirurgia
- Paciente em uso crônico de opiáceos no pré-operatório (mais de três meses de uso)
- Contra-indicação para Marcaína ou Kenalog
- Prisioneiros e confinados involuntariamente
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou em uso de representante legalmente autorizado
- Histerectomia realizada no momento da suspensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cirurgia Sozinha
Paciente receberá cirurgia de suspensão do ligamento sacroespinhal sem nenhuma intervenção adicional
|
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|
Experimental: Cirurgia mais injeção de ponto de gatilho
O paciente terá procedimento de suspensão do ligamento sacroespinhal com adição de uma injeção de ponto-gatilho (9 cc de marcaína a 0,5% e 1 cc de kenalog) sobre a área de colocação da sutura
|
A injeção no ponto de gatilho (consistindo de 9 cc de Marcaína a 0,5% e 1 cc de kenalog) pode ser administrada no momento da cirurgia se o paciente for randomizado para receber a injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação objetiva de dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
equivalentes de morfina
|
6 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
classificação subjetiva da pontuação da dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
escala de dor 0-10 (sem dor a dor intensa)
|
6 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
- Acetonido de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 19-002 (Zealand Pharma)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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