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O efeito da analgesia local na dor glútea pós-operatória em pacientes submetidos à fixação do ligamento sacroespinhal

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kettering Health Network

O efeito da analgesia local na dor glútea pós-operatória em pacientes submetidos à fixação do ligamento sacroespinhal: um estudo randomizado

Este estudo randomizará os pacientes para receber administração intraoperatória de anestésico local e corticosteróide no momento da fixação do ligamento sacroespinhal em comparação com placebo para determinar se a injeção intraoperatória de ponto-gatilho (TPI) melhora os escores de dor glútea e ciática pós-operatória, juntamente com o uso de analgésicos narcóticos.

Há uma escassez de dados que examinam as intervenções para melhorar potencialmente a dor glútea pós-operatória, frequentemente associada à colpopexia do ligamento sacroespinal. Nosso estudo visa determinar se um TPI combinado melhora os escores de dor pós-operatória e minimiza o uso de analgésicos narcóticos em 20% em comparação com os controles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fixação do ligamento sacroespinal (SSLF) é comumente realizada para tratar o prolapso apical. O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​uma queixa pela qual até 11% das mulheres procuram intervenção cirúrgica em suas vidas (2). O SSLF está associado a um tempo cirúrgico mais curto, melhor tempo de recuperação do paciente, menos complicações e custos reduzidos em comparação com uma abordagem abdominal (3). Raízes nervosas S3 a S5 que cursam sobre a porção média do complexo músculo coccígeo-ligamento sacroespinal (C-SSL) (1). 89% das fibras nervosas para os músculos coccígeo e/ou levantador do ânus (S3) seguem ao longo da porção média do complexo C-SSL, próximo ao local pretendido para suspensão (4). O aprisionamento ou lesão nervosa resultante pode levar a dor glútea e perineal, parestesias e fraqueza muscular (1). Essa dor pode persistir por 6 semanas em até 15% dos pacientes, mas a maioria dos pacientes pode ser controlada com terapias conservadoras, como medicamentos, TPIs e/ou fisioterapia do assoalho pélvico (3).

Um ponto-gatilho miofascial é uma área hiperirritável no músculo esquelético que é dolorosa na compressão e pode dar origem a dor e sensibilidade referidas características, disfunção motora e fenômenos autonômicos (5). TPIs são um tratamento usado em casos de dor crônica do nervo miofascial e envolvem a injeção do(s) músculo(s) envolvido(s), geralmente com anestésicos locais e corticosteroides (5). O mecanismo de ação dos TPIs ocorre por ruptura mecânica de elementos contráteis anormais, diluição de substâncias nociceptivas pelo anestésico infiltrado e indução de trauma nas fibras musculares que subsequentemente libera potássio intracelular. Além disso, as injeções interrompem o ciclo de feedback positivo que perpetua a dor e um efeito vasodilatador do anestésico ajuda a remover o excesso de metabólitos (5). Os benefícios deste método local combinado de controle da dor são duplos: o anestésico local oferece alívio rápido da dor por várias horas, enquanto o corticosteróide fornece controle tardio da dor, geralmente durando de três a cinco semanas (6). O uso de tal analgesia local normalmente não é o padrão de cuidado no momento da fixação do ligamento sacroespinal, mas pode ser uma terapia adjuvante útil.

Um relato de caso recente observou melhora significativa na dor pélvica de uma paciente após ela receber três injeções perineais terapêuticas no nervo pudendo usando a combinação de um anestésico local e esteroide (bupivicaína 0,25% e triancinolona 40 mg); duas injeções foram feitas na espinha isquiática e uma no canal de Alcock (7). Da mesma forma, outro estudo controlado randomizado descobriu que a injeção de corticosteróide de liberação lenta (triancinolona) e lidocaína na região anatômica ao redor da inserção do ligamento sacroespinhal na espinha isquiática (ou seja, também na área de colpopexia SSL) reduziu significativamente a intensidade da dor e o número de locais de dor em mulheres com dor lombar sacral persistente e debilitante, mesmo estendendo-se até dois anos após a gravidez e o parto (8).

Há uma escassez de dados que examinam as intervenções para melhorar potencialmente a dor glútea transitória pós-operatória, frequentemente associada à colpopexia do ligamento sacroespinal. O único estudo comparável até o momento examinou a injeção de bupivicaína a 0,25% no momento da colpopexia do ligamento sacroespinhal e descobriu que tal intervenção não reduziu a percepção do paciente sobre a dor glútea pós-operatória, mas reduziu potencialmente a necessidade de medicação após a cirurgia (1). Nosso estudo visa determinar se um TPI composto (9cc 0,5% marcaína e 1cc Kenalog) melhora os escores de dor glútea pós-operatória e minimiza o uso de analgésicos narcóticos no período pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Kettering Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • falando inglês
  • Estágio II ou maior prolapso de órgãos pélvicos
  • Fixação do Ligamento Sacroespinhal (SSLF) usada como suspensão apical
  • SSLF ​​programado para ser realizado pela Dra. Janelle Evans ou pelo Dr. Marc Ashby

Critério de exclusão:

  • menores de 21 anos
  • não fala inglês
  • Paciente consentiu, mas SSLF não foi realizado no momento da cirurgia
  • Paciente em uso crônico de opiáceos no pré-operatório (mais de três meses de uso)
  • Contra-indicação para Marcaína ou Kenalog
  • Prisioneiros e confinados involuntariamente
  • Pacientes com comprometimento cognitivo ou em uso de representante legalmente autorizado
  • Histerectomia realizada no momento da suspensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cirurgia Sozinha
Paciente receberá cirurgia de suspensão do ligamento sacroespinhal sem nenhuma intervenção adicional
Experimental: Cirurgia mais injeção de ponto de gatilho
O paciente terá procedimento de suspensão do ligamento sacroespinhal com adição de uma injeção de ponto-gatilho (9 cc de marcaína a 0,5% e 1 cc de kenalog) sobre a área de colocação da sutura
A injeção no ponto de gatilho (consistindo de 9 cc de Marcaína a 0,5% e 1 cc de kenalog) pode ser administrada no momento da cirurgia se o paciente for randomizado para receber a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação objetiva de dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
equivalentes de morfina
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
classificação subjetiva da pontuação da dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
escala de dor 0-10 (sem dor a dor intensa)
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em marcaína e kenalog

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