- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995641
A lokális fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív gluteális fájdalmakra olyan betegeknél, akik keresztcsontos ínszalagrögzítésen esnek át
A helyi fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív gluteális fájdalomra sacrospinus ínszalagrögzítésen átesett betegeknél: Randomizált vizsgálat
Ez a vizsgálat randomizálja a betegeket, hogy vagy kapjanak intraoperatív helyi érzéstelenítőt és kortikoszteroidot a keresztcsontszalag rögzítésének időpontjában, összehasonlítva a placebóval, hogy megállapítsák, hogy az intraoperatív triggerpont injekció (TPI) javítja-e a posztoperatív gluteális és ülői fájdalom pontszámait a kábító fájdalomcsillapítók használatával együtt.
Kevés adat áll rendelkezésre olyan beavatkozások vizsgálatára, amelyek potenciálisan enyhítik a posztoperatív gluteális fájdalmat, amely gyakran társul a sacrospinus ligament colpopexiával. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az összetett TPI javítja-e a posztoperatív fájdalom pontszámát, és 20%-kal minimalizálja-e a kábító fájdalomcsillapítók használatát a kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sacrospinous ligament fixation (SSLF) általában az apikális prolapsus kezelésére szolgál. A kismedencei szervek prolapsusa (POP) olyan panasz, amely miatt a nők 11%-a fordul élete során sebészeti beavatkozáshoz (2). Az SSLF rövidebb műtéti idővel, jobb felépülési idővel, kevesebb komplikációval és alacsonyabb költségekkel jár a hasi megközelítéshez képest (3). Ez az eljárás az SSLF-eljárások 6,1–15,3%-ában posztoperatív idegfájdalommal jár, az SSLF-eljárások ütközése miatt. S3-S5 ideggyökerek, amelyek a coccygeus izom-sacrospinus ligament (C-SSL) komplex középső részén haladnak át (1). Az idegrostok 89%-a a farkcsont- és/vagy a levator ani izomzathoz (S3) a C-SSL komplex középső részén halad, közvetlenül a felfüggesztés tervezett helyéhez közel (4). Ez az ebből eredő idegbecsípődés vagy sérülés azután gluteális és perineális fájdalmat, parasthesiát és izomgyengeséget okozhat (1). Ez a fájdalom a betegek 15%-ánál 6 hétig is fennállhat, de a legtöbb beteg kezelhető konzervatív terápiákkal, például gyógyszerekkel, TPI-kkel és/vagy medencefenéki fizikoterápiával (3).
A myofasciális triggerpont egy hiperirritábilis terület a vázizomban, amely kompresszió hatására fájdalmas, és jellegzetes utalt fájdalmat és érzékenységet, motoros diszfunkciót és autonóm jelenségeket okozhat (5). A TPI-k krónikus myofascialis idegfájdalom esetén alkalmazott kezelés, és az érintett izom(ok) injekciózásával járnak, jellemzően helyi érzéstelenítőkkel és kortikoszteroidokkal (5). A TPI-k hatásmechanizmusa az abnormális összehúzódási elemek mechanikai megszakításával, a nociceptív anyagok felhígulásával az infiltrált érzéstelenítő által, és izomrost-trauma indukálásával jön létre, amely ezt követően intracelluláris káliumot szabadít fel. Ezenkívül az injekciók megszakítják a pozitív visszacsatolási hurkot, amely állandósítja a fájdalmat, és az érzéstelenítő értágító hatása segít eltávolítani a felesleges metabolitokat (5). Ennek a helyi kombinált fájdalomcsillapító módszernek kettős előnyei vannak: a helyi érzéstelenítő gyors fájdalomcsillapítást biztosít több órán keresztül, míg a kortikoszteroid késleltetett fájdalomcsillapítást biztosít, amely gyakran három-öt hétig tart (6). Az ilyen helyi fájdalomcsillapítók alkalmazása általában nem szabványos ellátás a keresztcsont ínszalag rögzítésekor, de hasznos kiegészítő terápia lehet.
Egy közelmúltbeli esetjelentés jelentős javulást mutatott ki egy páciens kismedencei fájdalmában, miután három terápiás pudendális ideg perineális injekciót kapott, helyi érzéstelenítő és szteroid kombinációjával (bupivicain 0,25% és triamcinolon 40 mg); két injekciót az ischialis gerincbe, egyet pedig az Alcock-csatornába helyeztek (7). Hasonlóképpen egy másik randomizált, kontrollos vizsgálat azt találta, hogy a lassan felszabaduló kortikoszteroid (triamcinolon) és lidokain injekciója az ülői gerincen a sacrospinus ínszalag körüli anatómiai régióba (azaz az SSL-kolpopexia területén is) jelentősen csökkentette a fájdalom intenzitását és számát. fájdalom helyei tartós, legyengítő keresztcsonti deréktáji fájdalomban szenvedő nőknél, még a terhesség és a szülés utáni két éven keresztül is (8).
Kevés adat áll rendelkezésre a posztoperatív tranziens gluteális fájdalom potenciálisan enyhítésére irányuló beavatkozások vizsgálatára, amelyek gyakran társulnak a sacrospinus ligament colpopexiával. Az eddigi egyetlen összehasonlítható tanulmány a 0,25%-os bupivicain injekciót vizsgálta a sacrospinus ligament colpopexia idején, és azt találta, hogy az ilyen beavatkozás nem csökkentette a betegek posztoperatív gluteális fájdalmának észlelését, de potenciálisan csökkentette a műtét utáni gyógyszeres kezelés szükségességét (1). Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az összetett TPI (9 cm3 0,5% marcain és 1 cm3 Kenalog) javítja-e a posztoperatív gluteális fájdalom pontszámát, és minimalizálja-e a kábító hatású fájdalomcsillapítók alkalmazását a posztoperatív időszakban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- II. vagy nagyobb stádiumú kismedencei szerv prolapsus
- Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) apikális szuszpenzióként használatos
- Az SSLF-et Dr. Janelle Evans vagy Dr. Marc Ashby tervezi
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatt
- Nem angolul beszélő
- A páciens beleegyezett, de az SSLF-et nem végezték el a műtét idején
- A műtét előtt krónikus opiátokat szedő beteg (több mint három hónapos használat)
- Ellenjavallat Marcaine vagy Kenalog
- Foglyok és önkéntelenül bezártak
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek vagy azok, akik jogilag meghatalmazott képviselőt vesznek igénybe
- Hysterectomia a felfüggesztés idején történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül a műtét
A pácienst minden további beavatkozás nélkül keresztcsontszalag felfüggesztési műtétre kerül sor
|
|
|
Kísérleti: Surgery Plus Trigger Point injekció
A pácienst keresztcsontszalag-felfüggesztéssel végezzük, triggerpont injekció hozzáadásával (9 cm3 0,5%-os marcain és 1 cm3 kenalog) a varrat elhelyezési területére.
|
Triggerpont injekció (9 cm3 0,5% marcainból és 1 cm3 kenalogból áll) adható a műtét során, ha a beteget véletlenszerűen beosztják az injekció beadására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív fájdalom pontszám
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
morfium ekvivalensek
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szubjektív fájdalom pontszám értékelése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
fájdalomskála 0-10 (nincs fájdalomtól erős fájdalomig)
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bupivakain
- Triamcinolon-acetonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-002 (Zealand Pharma)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a marcaine és kenalog
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteBefejezve
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország