Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokális fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív gluteális fájdalmakra olyan betegeknél, akik keresztcsontos ínszalagrögzítésen esnek át

2025. február 4. frissítette: Kettering Health Network

A helyi fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív gluteális fájdalomra sacrospinus ínszalagrögzítésen átesett betegeknél: Randomizált vizsgálat

Ez a vizsgálat randomizálja a betegeket, hogy vagy kapjanak intraoperatív helyi érzéstelenítőt és kortikoszteroidot a keresztcsontszalag rögzítésének időpontjában, összehasonlítva a placebóval, hogy megállapítsák, hogy az intraoperatív triggerpont injekció (TPI) javítja-e a posztoperatív gluteális és ülői fájdalom pontszámait a kábító fájdalomcsillapítók használatával együtt.

Kevés adat áll rendelkezésre olyan beavatkozások vizsgálatára, amelyek potenciálisan enyhítik a posztoperatív gluteális fájdalmat, amely gyakran társul a sacrospinus ligament colpopexiával. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az összetett TPI javítja-e a posztoperatív fájdalom pontszámát, és 20%-kal minimalizálja-e a kábító fájdalomcsillapítók használatát a kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sacrospinous ligament fixation (SSLF) általában az apikális prolapsus kezelésére szolgál. A kismedencei szervek prolapsusa (POP) olyan panasz, amely miatt a nők 11%-a fordul élete során sebészeti beavatkozáshoz (2). Az SSLF rövidebb műtéti idővel, jobb felépülési idővel, kevesebb komplikációval és alacsonyabb költségekkel jár a hasi megközelítéshez képest (3). Ez az eljárás az SSLF-eljárások 6,1–15,3%-ában posztoperatív idegfájdalommal jár, az SSLF-eljárások ütközése miatt. S3-S5 ideggyökerek, amelyek a coccygeus izom-sacrospinus ligament (C-SSL) komplex középső részén haladnak át (1). Az idegrostok 89%-a a farkcsont- és/vagy a levator ani izomzathoz (S3) a C-SSL komplex középső részén halad, közvetlenül a felfüggesztés tervezett helyéhez közel (4). Ez az ebből eredő idegbecsípődés vagy sérülés azután gluteális és perineális fájdalmat, parasthesiát és izomgyengeséget okozhat (1). Ez a fájdalom a betegek 15%-ánál 6 hétig is fennállhat, de a legtöbb beteg kezelhető konzervatív terápiákkal, például gyógyszerekkel, TPI-kkel és/vagy medencefenéki fizikoterápiával (3).

A myofasciális triggerpont egy hiperirritábilis terület a vázizomban, amely kompresszió hatására fájdalmas, és jellegzetes utalt fájdalmat és érzékenységet, motoros diszfunkciót és autonóm jelenségeket okozhat (5). A TPI-k krónikus myofascialis idegfájdalom esetén alkalmazott kezelés, és az érintett izom(ok) injekciózásával járnak, jellemzően helyi érzéstelenítőkkel és kortikoszteroidokkal (5). A TPI-k hatásmechanizmusa az abnormális összehúzódási elemek mechanikai megszakításával, a nociceptív anyagok felhígulásával az infiltrált érzéstelenítő által, és izomrost-trauma indukálásával jön létre, amely ezt követően intracelluláris káliumot szabadít fel. Ezenkívül az injekciók megszakítják a pozitív visszacsatolási hurkot, amely állandósítja a fájdalmat, és az érzéstelenítő értágító hatása segít eltávolítani a felesleges metabolitokat (5). Ennek a helyi kombinált fájdalomcsillapító módszernek kettős előnyei vannak: a helyi érzéstelenítő gyors fájdalomcsillapítást biztosít több órán keresztül, míg a kortikoszteroid késleltetett fájdalomcsillapítást biztosít, amely gyakran három-öt hétig tart (6). Az ilyen helyi fájdalomcsillapítók alkalmazása általában nem szabványos ellátás a keresztcsont ínszalag rögzítésekor, de hasznos kiegészítő terápia lehet.

Egy közelmúltbeli esetjelentés jelentős javulást mutatott ki egy páciens kismedencei fájdalmában, miután három terápiás pudendális ideg perineális injekciót kapott, helyi érzéstelenítő és szteroid kombinációjával (bupivicain 0,25% és triamcinolon 40 mg); két injekciót az ischialis gerincbe, egyet pedig az Alcock-csatornába helyeztek (7). Hasonlóképpen egy másik randomizált, kontrollos vizsgálat azt találta, hogy a lassan felszabaduló kortikoszteroid (triamcinolon) és lidokain injekciója az ülői gerincen a sacrospinus ínszalag körüli anatómiai régióba (azaz az SSL-kolpopexia területén is) jelentősen csökkentette a fájdalom intenzitását és számát. fájdalom helyei tartós, legyengítő keresztcsonti deréktáji fájdalomban szenvedő nőknél, még a terhesség és a szülés utáni két éven keresztül is (8).

Kevés adat áll rendelkezésre a posztoperatív tranziens gluteális fájdalom potenciálisan enyhítésére irányuló beavatkozások vizsgálatára, amelyek gyakran társulnak a sacrospinus ligament colpopexiával. Az eddigi egyetlen összehasonlítható tanulmány a 0,25%-os bupivicain injekciót vizsgálta a sacrospinus ligament colpopexia idején, és azt találta, hogy az ilyen beavatkozás nem csökkentette a betegek posztoperatív gluteális fájdalmának észlelését, de potenciálisan csökkentette a műtét utáni gyógyszeres kezelés szükségességét (1). Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az összetett TPI (9 cm3 0,5% marcain és 1 cm3 Kenalog) javítja-e a posztoperatív gluteális fájdalom pontszámát, és minimalizálja-e a kábító hatású fájdalomcsillapítók alkalmazását a posztoperatív időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Kettering Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • II. vagy nagyobb stádiumú kismedencei szerv prolapsus
  • Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) apikális szuszpenzióként használatos
  • Az SSLF-et Dr. Janelle Evans vagy Dr. Marc Ashby tervezi

Kizárási kritériumok:

  • 21 év alatt
  • Nem angolul beszélő
  • A páciens beleegyezett, de az SSLF-et nem végezték el a műtét idején
  • A műtét előtt krónikus opiátokat szedő beteg (több mint három hónapos használat)
  • Ellenjavallat Marcaine vagy Kenalog
  • Foglyok és önkéntelenül bezártak
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek vagy azok, akik jogilag meghatalmazott képviselőt vesznek igénybe
  • Hysterectomia a felfüggesztés idején történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egyedül a műtét
A pácienst minden további beavatkozás nélkül keresztcsontszalag felfüggesztési műtétre kerül sor
Kísérleti: Surgery Plus Trigger Point injekció
A pácienst keresztcsontszalag-felfüggesztéssel végezzük, triggerpont injekció hozzáadásával (9 cm3 0,5%-os marcain és 1 cm3 kenalog) a varrat elhelyezési területére.
Triggerpont injekció (9 cm3 0,5% marcainból és 1 cm3 kenalogból áll) adható a műtét során, ha a beteget véletlenszerűen beosztják az injekció beadására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív fájdalom pontszám
Időkeret: 6 héttel a műtét után
morfium ekvivalensek
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív fájdalom pontszám értékelése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
fájdalomskála 0-10 (nincs fájdalomtól erős fájdalomig)
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a marcaine és kenalog

Iratkozz fel