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천극인대 고정술을 받은 환자의 수술 후 둔부 통증에 대한 국소 진통제의 효과

2025년 2월 4일 업데이트: Kettering Health Network

천극인대 고정술을 받은 환자의 수술 후 둔부 통증에 대한 국소 진통 효과: 무작위 시험

이 연구는 마취성 진통제 사용과 함께 수술 중 통증 유발점 주사(TPI)가 수술 후 둔부 및 좌골 통증 점수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 환자를 위약과 비교하여 천극인대 고정 시 국소 마취제 및 코르티코스테로이드의 수술 중 투여를 받도록 환자를 무작위화합니다.

종종 천극인대 질확대술과 관련된 수술 후 둔부 통증을 잠재적으로 개선하기 위한 개입을 검토하는 데이터가 부족합니다. 우리의 연구는 복합 TPI가 수술 후 통증 점수를 개선하고 마약성 진통제 사용을 대조군에 비해 20% 최소화하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

천극인대 고정술(SSLF)은 치근단 탈출증을 치료하기 위해 일반적으로 수행됩니다. 골반 장기 탈출증(POP)은 여성의 11%가 일생 동안 외과적 개입을 찾는 불만입니다(2). SSLF는 복부 접근법에 비해 수술 시간 단축, 환자 회복 시간 개선, 합병증 감소 및 비용 감소와 관련이 있습니다(3). 미골근-엉치극인대(C-SSL) 복합체(1)의 중간 부분을 가로지르는 S3~S5 신경근. 꼬리뼈 및/또는 항문거근(S3)에 대한 신경 섬유의 89%는 C-SSL 복합체의 중간 부분을 지나며, 서스펜션을 위한 의도된 위치에 바로 근접합니다(4). 이 결과 신경 포획 또는 부상은 둔부 및 회음부 통증, 감각이상 및 근육 약화로 이어질 수 있습니다(1). 이 통증은 최대 15%의 환자에서 6주 동안 지속될 수 있지만 대부분의 환자는 약물, TPI 및/또는 골반저 물리 요법과 같은 보존적 요법으로 관리할 수 있습니다(3).

근막 통증유발점은 골격근의 과민성 부위로 압박 시 통증이 있고 특징적인 연관통 및 압통, 운동 기능 장애 및 자율신경 현상을 유발할 수 있습니다(5). TPI는 만성 근막 신경통의 경우에 사용되는 치료법이며 일반적으로 국소 마취제 및 코르티코스테로이드와 함께 관련된 근육(들)의 주사를 포함합니다(5). TPI의 작용 메커니즘은 비정상적인 수축 요소의 기계적 파괴, 침윤된 마취제에 의한 통각 수용 물질의 희석 및 이후 세포 내 칼륨을 방출하는 근육 섬유 외상의 유도에 의해 발생합니다. 또한 주사는 통증을 지속시키는 양성 피드백 루프를 방해하고 마취제의 혈관 확장 효과는 과잉 대사 물질을 제거하는 데 도움이 됩니다(5). 이 국소 복합 통증 조절 방법의 이점은 두 가지입니다. 국소 마취제는 몇 시간 동안 빠른 통증 완화를 제공하는 반면 코르티코스테로이드는 종종 3~5주 동안 지속되는 지연된 통증 조절을 제공합니다(6). 이러한 국소 진통제의 사용은 일반적으로 천극인대 고정 시 표준 치료는 아니지만 도움이 되는 보조 요법이 될 수 있습니다.

최근 사례 보고에서는 국소 마취제와 스테로이드(부피비카인 0.25% 및 트리암시놀론 40mg)의 조합을 사용하여 치료용 음부 신경 회음부 주사를 세 번 받은 후 환자의 골반 통증이 크게 개선되었다고 밝혔습니다. 좌골 척추에 2회 주사하고 Alcock's canal에 1회 주사했습니다(7). 유사하게, 또 다른 무작위 대조 시험에서는 좌골 척추의 엉치극인대 삽입부 주변의 해부학적 영역(즉, SSL 질고정술 영역)에 서방형 코르티코스테로이드(트리암시놀론)와 리도카인을 주사하면 통증 강도와 지속적이고 쇠약해지는 천골 요통이 있는 여성의 통증 위치, 심지어 임신과 출산 후 최대 2년까지 지속됨(8).

종종 천극인대 질고정술과 관련된 수술 후 일시적인 둔부 통증을 잠재적으로 개선하기 위한 중재를 검토하는 데이터가 부족합니다. 현재까지 비교 가능한 유일한 연구는 천극인대 질확대술 시 0.25% 부피비카인 주입을 조사했으며 이러한 개입이 수술 후 둔부 통증에 대한 환자의 인식을 감소시키지는 않았지만 잠재적으로 수술 후 약물의 필요성을 감소시켰다는 것을 발견했습니다(1). 우리의 연구는 혼합 TPI(9cc 0.5% 마케인 및 1cc 케나로그)가 수술 후 둔부 통증 점수를 개선하고 수술 후 마약성 진통제 사용을 최소화하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Kettering Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 영어로 말하기
  • 2기 이상의 골반 장기 탈출증
  • 치근단 서스펜션으로 사용되는 천극인대 고정술(SSLF)
  • SSLF는 Dr. Janelle Evans 또는 Dr. Marc Ashby가 수행할 예정입니다.

제외 기준:

  • 21세 미만
  • 비영어권
  • 환자가 동의했지만 수술 시 SSLF를 수행하지 않음
  • 수술 전 만성 아편류 복용 환자(3개월 이상 사용)
  • Marcaine 또는 Kenalog에 대한 금기
  • 수감자 및 비자발적으로 감금된 자
  • 인지장애가 있는 환자 또는 법정대리인을 이용하는 자
  • 정지 시 수행된 자궁절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 혼자 수술
환자는 추가 중재 없이 천극인대 현수 수술을 받게 됩니다.
실험적: 서저지 플러스 트리거 포인트 주사
환자는 봉합 부위에 통증유발점 주사(0.5% 마카인 9cc 및 케날로그 1cc)를 추가하여 천극인대 현수술을 받게 됩니다.
의약품: 마케인과 케날로그
트리거 포인트 주사(0.5% 마케인 9cc 및 케날로그 1cc로 구성)는 환자가 주사를 받도록 무작위 배정된 경우 수술 시 제공될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 통증 점수
기간: 수술 후 6주
모르핀 등가물
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 통증 점수 등급
기간: 수술 후 6주
통증 척도 0-10(통증 없음에서 심한 통증까지)
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kettering Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-002 (Zealand Pharma)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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