- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995641
Влияние местной анальгезии на послеоперационную ягодичную боль у пациентов, перенесших фиксацию крестцово-остистой связки
Влияние местной анальгезии на послеоперационную ягодичную боль у пациентов, перенесших фиксацию крестцово-остистой связки: рандомизированное исследование
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения интраоперационного введения местного анестетика и кортикостероидов во время фиксации крестцово-остистой связки по сравнению с плацебо, чтобы определить, улучшает ли интраоперационная инъекция триггерной точки (TPI) послеоперационные показатели боли в ягодичной и седалищной мышцах наряду с использованием наркотических обезболивающих препаратов.
Недостаточно данных по изучению вмешательств для потенциального облегчения послеоперационной боли в ягодичной области, часто связанной с кольпопексией крестцово-остистой связки. Наше исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли комбинированный ТПИ показатели послеоперационной боли и минимизирует ли использование наркотических обезболивающих препаратов на 20% по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фиксация крестцово-остистой связки (SSLF) обычно выполняется для лечения апикального пролапса. Пролапс тазовых органов (ПТО) — это жалоба, по поводу которой до 11% женщин обращаются за хирургическим вмешательством в течение жизни (2). SSLF связана с более коротким временем операции, улучшенным временем восстановления пациента, меньшим количеством осложнений и меньшими затратами по сравнению с абдоминальным доступом (3). Эта процедура связана с послеоперационной болью в нервах в 6,1–15,3% процедур SSLF из-за ущемления Нервные корешки от S3 до S5, которые проходят над средней частью комплекса копчиковой мышцы и крестцово-остистой связки (C-SSL) (1). 89% нервных волокон к копчиковой мышце и/или мышце, поднимающей задний проход (S3), проходят через среднюю часть комплекса C-SSL, как раз проксимальнее предполагаемого места для подвешивания (4). Возникающее в результате защемление или повреждение нерва может затем привести к боли в ягодицах и промежности, парестезии и мышечной слабости (1). Эта боль может сохраняться в течение 6 недель у 15% пациентов, но большинство пациентов можно лечить с помощью консервативных методов лечения, таких как лекарства, ТПИ и/или физиотерапия тазового дна (3).
Миофасциальная триггерная точка представляет собой область повышенной возбудимости в скелетных мышцах, которая болезненна при сдавливании и может вызывать характерную отражённую боль и болезненность, двигательную дисфункцию и вегетативные явления (5). ТПИ — это лечение, используемое в случаях хронической боли в миофасциальном нерве и включающее инъекции в пораженные мышцы, как правило, с местными анестетиками и кортикостероидами (5). Механизм действия ТПИ заключается в механическом разрушении аномальных сократительных элементов, разбавлении ноцицептивных веществ инфильтрованным анестетиком и индукции травмы мышечных волокон, что впоследствии приводит к высвобождению внутриклеточного калия. Кроме того, инъекции прерывают петлю положительной обратной связи, которая увековечивает боль, а сосудорасширяющий эффект анестетика способствует удалению избыточных метаболитов (5). Преимущества этого местного комбинированного метода контроля боли двояки: местный анестетик обеспечивает быстрое обезболивание в течение нескольких часов, тогда как кортикостероид обеспечивает отсроченный контроль боли, часто продолжающийся от трех до пяти недель (6). Использование такой местной анальгезии обычно не является стандартом лечения во время фиксации крестцово-остистой связки, но может быть полезной дополнительной терапией.
В недавнем отчете о клиническом случае отмечено значительное уменьшение тазовой боли у пациентки после трех терапевтических инъекций промежности полового нерва с использованием комбинации местного анестетика и стероида (бупивакаин 0,25% и триамцинолон 40 мг); две инъекции были сделаны в седалищную ость и одна в канал Алкока (7). Точно так же другое рандомизированное контролируемое исследование показало, что инъекция кортикостероида медленного высвобождения (триамцинолон) и лидокаина в анатомическую область вокруг места прикрепления крестцово-остистой связки к седалищному отделу позвоночника (т. локализации болей у женщин с постоянной, изнурительной крестцовой болью в пояснице, продолжающейся даже до двух лет после беременности и родов (8).
Недостаточно данных по изучению вмешательств с целью потенциального облегчения послеоперационной преходящей боли в ягодичной области, часто связанной с кольпопексией крестцово-остистой связки. В единственном сопоставимом исследовании на сегодняшний день изучалась инъекция 0,25% бупивакаина во время кольпопексии крестцово-остистой связки, и было обнаружено, что такое вмешательство не уменьшало восприятие пациентом послеоперационной боли в ягодичной области, но потенциально уменьшало потребность в лекарствах после операции (1). Наше исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли состав ТПИ (9 мл 0,5% маркаина и 1 мл кеналога) показатели послеоперационной боли в ягодицах и сводит к минимуму использование наркотических обезболивающих в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- англоговорящий
- Пролапс тазовых органов II стадии или выше
- Фиксация крестцово-остистой связки (SSLF), используемая в качестве апикальной подвески
- SSLF планируется выполнить доктором Джанель Эванс или доктором Марком Эшби.
Критерий исключения:
- до 21 года
- Не говорящий по-английски
- Пациент дал согласие, но SSLF не выполнялась во время операции.
- Пациент, постоянно принимающий опиаты до операции (более трех месяцев употребления)
- Противопоказания к Маркаину или Кеналогу
- Заключенные и принудительно заключенные
- Пациенты с когнитивными нарушениями или те, кто использует законного представителя
- Гистерэктомия, выполненная во время приостановки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только хирургия
Пациенту будет сделана операция по подвешиванию крестцово-остистой связки без каких-либо дополнительных вмешательств.
|
|
|
Экспериментальный: Хирургия плюс инъекция триггерной точки
Пациенту будет проведена процедура подвески крестцово-остистой связки с добавлением инъекции в триггерную точку (9 мл 0,5% маркаина и 1 мл кеналога) над областью наложения швов.
|
Инъекция в триггерную точку (состоящая из 9 мл 0,5% маркаина и 1 мл кеналога) может быть сделана во время операции, если пациент рандомизирован для получения инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная оценка боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
эквиваленты морфина
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективная оценка боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
шкала боли 0-10 (от отсутствия боли до сильной боли)
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Бупивакаин
- Триамцинолона ацетонид
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002 (Zealand Pharma)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования маркаин и кеналог
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Efforia, IncАктивный, не рекрутирующий
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюЖелудочковая аритмияСоединенные Штаты
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalЗавершенный