Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální analgezie na pooperační bolest hýžďového svalu u pacientů podstupujících fixaci sakrospinózního vazu

4. února 2025 aktualizováno: Kettering Health Network

Vliv lokální analgezie na pooperační bolest hýžďového svalu u pacientů podstupujících fixaci sakrospinózního vazu: Randomizovaná studie

Tato studie bude randomizovat pacienty, kteří buď dostanou intraoperační podání lokálního anestetika a kortikosteroidu v době fixace sakrospinózního vazu ve srovnání s placebem, aby se určilo, zda intraoperační injekce spouštěcího bodu (TPI) zlepšuje skóre pooperační bolesti hýžďového a sedacího svalu spolu s použitím léků na narkotické bolesti.

Existuje nedostatek dat zkoumajících intervence k potenciálnímu zmírnění pooperační gluteální bolesti často spojené s kolpopexem sakrospinózního vazu. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda složený TPI zlepšuje skóre pooperační bolesti a minimalizuje užívání narkotických léků proti bolesti o 20 % ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Detailní popis

Fixace sakrospinózního vazu (SSLF) se běžně provádí k léčbě apikálního prolapsu. Prolaps pánevního orgánu (POP) je onemocnění, pro které až 11 % žen během svého života vyhledá chirurgický zákrok (2). SSLF ​​je spojena s kratší operační dobou, zlepšenou dobou zotavení pacienta, menším počtem komplikací a nižšími náklady ve srovnání s abdominálním přístupem [3]. Tento výkon je spojen s pooperační bolestí nervů u 6,1 % až 15,3 % výkonů SSLF v důsledku impingementu Nervové kořeny S3 až S5, které probíhají přes střední část komplexu svalu kostrče-sakrospinózního vazu (C-SSL) (1). 89 % nervových vláken ke m. coccygeus a/nebo musculus levator ani (S3) směřuje přes střední část komplexu C-SSL, těsně proximálně k zamýšlenému umístění pro zavěšení (4). Toto výsledné sevření nebo poranění nervu pak může vést k gluteální a perineální bolesti, paresteziím a svalové slabosti (1). Tato bolest může přetrvávat 6 týdnů až u 15 % pacientů, ale většinu pacientů lze zvládnout konzervativní terapií, jako jsou léky, TPI a/nebo fyzikální terapie pánevního dna (3).

Myofasciální spoušťový bod je hyperdráždivá oblast v kosterním svalu, která je bolestivá při stlačení a může způsobit charakteristickou referenční bolest a citlivost, motorickou dysfunkci a autonomní jevy (5). TPI jsou léčbou používanou v případech chronické bolesti myofasciálních nervů a zahrnují injekci do postiženého svalu (svalů), typicky s lokálními anestetiky a kortikosteroidy (5). Mechanismus účinku TPI nastává mechanickým rozrušením abnormálních kontraktilních elementů, ředěním nociceptivních látek infiltrovaným anestetikem a indukcí traumatu svalových vláken, které následně uvolňuje intracelulární draslík. Injekce navíc přerušují smyčku pozitivní zpětné vazby, která udržuje bolest, a vazodilatační účinek anestetika pomáhá odstranit přebytečné metabolity (5). Výhody této lokální kombinované metody kontroly bolesti jsou dvojí: lokální anestetikum nabízí rychlou úlevu od bolesti po dobu několika hodin, zatímco kortikosteroid poskytuje opožděnou kontrolu bolesti, často trvající tři až pět týdnů [6]. Použití takové lokální analgezie není typicky standardní péčí v době fixace sakrospinózního vazu, ale může být užitečnou doplňkovou terapií.

Nedávná kazuistika zaznamenala významné zlepšení pánevní bolesti pacientky poté, co dostala tři terapeutické injekce perineálního nervu pudendálního nervu s použitím kombinace lokálního anestetika a steroidu (bupivicain 0,25 % a triamcinolon 40 mg); dvě injekce byly aplikovány do ischiální páteře a jedna do Alcockova kanálu (7). Podobně další randomizovaná kontrolovaná studie zjistila, že injekce kortikosteroidu s pomalým uvolňováním (triamcinolon) a lidokainu do anatomické oblasti kolem úponu sakrospinózního vazu na ischiální páteři (tj. také v oblasti SSL kolpopexe) významně snížila intenzitu bolesti a počet lokalizace bolesti u žen s přetrvávající, vysilující bolestí křížové páteře, a to dokonce až dva roky po těhotenství a porodu (8).

Existuje nedostatek dat zkoumajících intervence k potenciálnímu zmírnění pooperační přechodné gluteální bolesti často spojené s kolpopexem sakrospinózního vazu. Jediná dosud srovnatelná studie zkoumala injekci 0,25% bupivicainu v době kolpopexe sakrospinózního vazu a zjistila, že taková intervence nesnížila pacientovo vnímání pooperační gluteální bolesti, ale potenciálně snížila potřebu medikace po operaci (1). Naše studie si klade za cíl zjistit, zda složený TPI (9 cm3 0,5 % marcain a 1 cm3 Kenalog) zlepšuje skóre pooperační bolesti hýžďového svalu a minimalizuje používání léků proti bolesti narkotik v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Kettering Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Prolaps pánevního orgánu stadia II nebo vyšší
  • Fixace sakrospinózního vazu (SSLF) používaná jako apikální suspenze
  • SSLF ​​plánováno provést Dr. Janelle Evans nebo Dr. Marc Ashby

Kritéria vyloučení:

  • Pod 21 let
  • Nemluví anglicky
  • Pacient souhlasil, ale SSLF nebyla v době operace provedena
  • Pacient předoperačně užívající chronické opiáty (používání déle než tři měsíce)
  • Kontraindikace pro Marcaine nebo Kenalog
  • Vězni a nedobrovolně uvěznění
  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo ti, kteří využívají zákonně zmocněného zástupce
  • Hysterektomie provedena v době pozastavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Samostatná chirurgie
Pacient podstoupí operaci zavěšení sakrospinózního vazu bez jakýchkoliv dalších intervencí
Experimentální: Surgery Plus Trigger Point Injekce
Pacientovi bude provedena procedura zavěšení sakrospinózního vazu s přidáním injekce spouštěcího bodu (9 cm3 0,5% marcainu a 1 cm3 kenalogu) nad oblast umístění stehu
Injekce spouštěcího bodu (skládající se z 9 cm3 0,5% Marcainu a 1 cm3 kenalogu) může být podána v době operace, pokud je pacient randomizován k podání injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ekvivalenty morfinu
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení subjektivní bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
stupnice bolesti 0-10 (žádná až silná bolest)
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na marcain a kenalog

Předplatit