- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03995641
Vliv lokální analgezie na pooperační bolest hýžďového svalu u pacientů podstupujících fixaci sakrospinózního vazu
Vliv lokální analgezie na pooperační bolest hýžďového svalu u pacientů podstupujících fixaci sakrospinózního vazu: Randomizovaná studie
Tato studie bude randomizovat pacienty, kteří buď dostanou intraoperační podání lokálního anestetika a kortikosteroidu v době fixace sakrospinózního vazu ve srovnání s placebem, aby se určilo, zda intraoperační injekce spouštěcího bodu (TPI) zlepšuje skóre pooperační bolesti hýžďového a sedacího svalu spolu s použitím léků na narkotické bolesti.
Existuje nedostatek dat zkoumajících intervence k potenciálnímu zmírnění pooperační gluteální bolesti často spojené s kolpopexem sakrospinózního vazu. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda složený TPI zlepšuje skóre pooperační bolesti a minimalizuje užívání narkotických léků proti bolesti o 20 % ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fixace sakrospinózního vazu (SSLF) se běžně provádí k léčbě apikálního prolapsu. Prolaps pánevního orgánu (POP) je onemocnění, pro které až 11 % žen během svého života vyhledá chirurgický zákrok (2). SSLF je spojena s kratší operační dobou, zlepšenou dobou zotavení pacienta, menším počtem komplikací a nižšími náklady ve srovnání s abdominálním přístupem [3]. Tento výkon je spojen s pooperační bolestí nervů u 6,1 % až 15,3 % výkonů SSLF v důsledku impingementu Nervové kořeny S3 až S5, které probíhají přes střední část komplexu svalu kostrče-sakrospinózního vazu (C-SSL) (1). 89 % nervových vláken ke m. coccygeus a/nebo musculus levator ani (S3) směřuje přes střední část komplexu C-SSL, těsně proximálně k zamýšlenému umístění pro zavěšení (4). Toto výsledné sevření nebo poranění nervu pak může vést k gluteální a perineální bolesti, paresteziím a svalové slabosti (1). Tato bolest může přetrvávat 6 týdnů až u 15 % pacientů, ale většinu pacientů lze zvládnout konzervativní terapií, jako jsou léky, TPI a/nebo fyzikální terapie pánevního dna (3).
Myofasciální spoušťový bod je hyperdráždivá oblast v kosterním svalu, která je bolestivá při stlačení a může způsobit charakteristickou referenční bolest a citlivost, motorickou dysfunkci a autonomní jevy (5). TPI jsou léčbou používanou v případech chronické bolesti myofasciálních nervů a zahrnují injekci do postiženého svalu (svalů), typicky s lokálními anestetiky a kortikosteroidy (5). Mechanismus účinku TPI nastává mechanickým rozrušením abnormálních kontraktilních elementů, ředěním nociceptivních látek infiltrovaným anestetikem a indukcí traumatu svalových vláken, které následně uvolňuje intracelulární draslík. Injekce navíc přerušují smyčku pozitivní zpětné vazby, která udržuje bolest, a vazodilatační účinek anestetika pomáhá odstranit přebytečné metabolity (5). Výhody této lokální kombinované metody kontroly bolesti jsou dvojí: lokální anestetikum nabízí rychlou úlevu od bolesti po dobu několika hodin, zatímco kortikosteroid poskytuje opožděnou kontrolu bolesti, často trvající tři až pět týdnů [6]. Použití takové lokální analgezie není typicky standardní péčí v době fixace sakrospinózního vazu, ale může být užitečnou doplňkovou terapií.
Nedávná kazuistika zaznamenala významné zlepšení pánevní bolesti pacientky poté, co dostala tři terapeutické injekce perineálního nervu pudendálního nervu s použitím kombinace lokálního anestetika a steroidu (bupivicain 0,25 % a triamcinolon 40 mg); dvě injekce byly aplikovány do ischiální páteře a jedna do Alcockova kanálu (7). Podobně další randomizovaná kontrolovaná studie zjistila, že injekce kortikosteroidu s pomalým uvolňováním (triamcinolon) a lidokainu do anatomické oblasti kolem úponu sakrospinózního vazu na ischiální páteři (tj. také v oblasti SSL kolpopexe) významně snížila intenzitu bolesti a počet lokalizace bolesti u žen s přetrvávající, vysilující bolestí křížové páteře, a to dokonce až dva roky po těhotenství a porodu (8).
Existuje nedostatek dat zkoumajících intervence k potenciálnímu zmírnění pooperační přechodné gluteální bolesti často spojené s kolpopexem sakrospinózního vazu. Jediná dosud srovnatelná studie zkoumala injekci 0,25% bupivicainu v době kolpopexe sakrospinózního vazu a zjistila, že taková intervence nesnížila pacientovo vnímání pooperační gluteální bolesti, ale potenciálně snížila potřebu medikace po operaci (1). Naše studie si klade za cíl zjistit, zda složený TPI (9 cm3 0,5 % marcain a 1 cm3 Kenalog) zlepšuje skóre pooperační bolesti hýžďového svalu a minimalizuje používání léků proti bolesti narkotik v pooperačním období.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Prolaps pánevního orgánu stadia II nebo vyšší
- Fixace sakrospinózního vazu (SSLF) používaná jako apikální suspenze
- SSLF plánováno provést Dr. Janelle Evans nebo Dr. Marc Ashby
Kritéria vyloučení:
- Pod 21 let
- Nemluví anglicky
- Pacient souhlasil, ale SSLF nebyla v době operace provedena
- Pacient předoperačně užívající chronické opiáty (používání déle než tři měsíce)
- Kontraindikace pro Marcaine nebo Kenalog
- Vězni a nedobrovolně uvěznění
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo ti, kteří využívají zákonně zmocněného zástupce
- Hysterektomie provedena v době pozastavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Samostatná chirurgie
Pacient podstoupí operaci zavěšení sakrospinózního vazu bez jakýchkoliv dalších intervencí
|
|
|
Experimentální: Surgery Plus Trigger Point Injekce
Pacientovi bude provedena procedura zavěšení sakrospinózního vazu s přidáním injekce spouštěcího bodu (9 cm3 0,5% marcainu a 1 cm3 kenalogu) nad oblast umístění stehu
|
Injekce spouštěcího bodu (skládající se z 9 cm3 0,5% Marcainu a 1 cm3 kenalogu) může být podána v době operace, pokud je pacient randomizován k podání injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
ekvivalenty morfinu
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení subjektivní bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
stupnice bolesti 0-10 (žádná až silná bolest)
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Bupivakain
- Triamcinolon acetonid
Další identifikační čísla studie
- 19-002 (Zealand Pharma)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na marcain a kenalog
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno