Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal analgesi på postoperativ gluteal smerte hos pasienter som gjennomgår sakrospinøs ligamentfiksering

4. februar 2025 oppdatert av: Kettering Health Network

Effekten av lokal analgesi på postoperativ gluteal smerte hos pasienter som gjennomgår sakrospinøs ligamentfiksering: en randomisert studie

Denne studien vil randomisere pasienter til enten å motta intraoperativ administrering av lokalbedøvelse og kortikosteroid på tidspunktet for sakrospinøs ligamentfiksering sammenlignet med placebo for å avgjøre om intraoperativ triggerpunktinjeksjon (TPI) forbedrer postoperative gluteale og isjiassmerter sammen med bruk av narkotiske smertestillende medisiner.

Det er mangel på data som undersøker intervensjoner for å potensielt lindre postoperative gluteale smerter ofte assosiert med sacrospinous ligament colpopexy. Vår studie tar sikte på å finne ut om en sammensatt TPI forbedrer postoperative smertescore og minimerer bruken av narkotiske smertestillende medisiner med 20 % sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sakrospinøs ligamentfiksering (SSLF) utføres vanligvis for å behandle apikal prolaps. Bekkenprolaps (POP) er en plage der så mange som 11 % av kvinnene søker kirurgisk inngrep i løpet av livet (2). SSLF ​​er assosiert med kortere operasjonstid, forbedret restitusjonstid for pasienten, færre komplikasjoner og reduserte kostnader sammenlignet med en abdominal tilnærming (3). Denne prosedyren er assosiert med postoperative nervesmerter i 6,1 % til 15,3 % av SSLF-prosedyrene, på grunn av impingement av S3 til S5 nerverøtter som går over midtdelen av coccygeus muskel-sakrospinøse ligament (C-SSL) komplekset (1). 89 % av nervefibrene til halebenet og/eller levator ani-muskulaturen (S3) går over midtdelen av C-SSL-komplekset, like proksimalt til det tiltenkte stedet for suspensjon (4). Denne resulterende nerveklemmen eller skaden kan da føre til gluteal og perineal smerte, parastesier og muskelsvakhet (1). Denne smerten kan vedvare i 6 uker hos opptil 15 % av pasientene, men de fleste pasienter kan behandles med konservative terapier, som medisiner, TPI og/eller bekkenbunnsfysioterapi (3).

Et myofascialt triggerpunkt er et hyperirritabelt område i skjelettmuskulaturen som er smertefullt ved kompresjon og kan gi opphav til karakteristiske refererte smerter og ømhet, motorisk dysfunksjon og autonome fenomener (5). TPI er en behandling som brukes ved kroniske smerter i myofascial nerve og involverer injeksjon av den eller de involverte musklene, typisk med lokalbedøvelse og kortikosteroider (5). Virkningsmekanismen til TPIer oppstår ved mekanisk forstyrrelse av unormale kontraktile elementer, fortynning av nociseptive stoffer med det infiltrerte anestesimiddelet og induksjon av muskelfibertraumer som deretter frigjør intracellulært kalium. I tillegg avbryter injeksjoner den positive tilbakemeldingssløyfen som opprettholder smerte og en vasodilaterende effekt av anestesi bidrar til å fjerne overflødige metabolitter (5). Fordelene med denne lokale kombinerte smertekontrollmetoden er todelt: Lokalbedøvelsen gir rask smertelindring i flere timer, mens kortikosteroidet gir forsinket smertekontroll, som ofte varer tre til fem uker (6). Bruk av slik lokal analgesi er vanligvis ikke standardbehandling på tidspunktet for en sakrospinøs ligamentfiksering, men kan være en nyttig tilleggsterapi.

En nylig saksrapport bemerket signifikant forbedring i en pasients bekkensmerter etter at hun mottok tre terapeutiske injeksjoner av pudendal nerve perineal ved bruk av kombinasjonen av lokalbedøvelse og steroid (bupivicain 0,25 % og triamcinolon 40 mg); to injeksjoner ble plassert ved ischial ryggraden og en i Alcocks kanal (7). Tilsvarende fant en annen randomisert kontrollert studie at injeksjon av kortikosteroid med langsom frigjøring (triamcinolon) og lidokain i den anatomiske regionen rundt det sakrospinøse ligamentets innsetting på ischial-ryggraden (dvs. også i området med SSL-kolpopeksi) reduserte smerteintensiteten og antall smertesteder hos kvinner med vedvarende, svekkende sakrale korsryggsmerter, til og med i opptil to år etter graviditet og fødsel (8).

Det er mangel på data som undersøker intervensjoner for å potensielt lindre postoperativ forbigående gluteal smerte ofte assosiert med sakrospinøs ligament kolpopeksi. Den eneste sammenlignbare studien til dags dato undersøkte injeksjonen av 0,25 % bupivicain på tidspunktet for sacrospinous ligament colpopexy og fant at en slik intervensjon ikke reduserte pasientens oppfatning av postoperativ gluteal smerte, men potensielt reduserte behovet for medisiner etter operasjonen (1). Vår studie tar sikte på å avgjøre om en sammensatt TPI (9cc 0,5% marcaine og 1cc Kenalog) forbedrer postoperative gluteal smertescore og minimerer bruk av narkotiske smertestillende medisiner i den postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Kettering Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Stadium II eller større bekkenorganprolaps
  • Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) brukt som apikal suspensjon
  • SSLF ​​er planlagt utført av Dr. Janelle Evans eller Dr. Marc Ashby

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Ikke engelsktalende
  • Pasienten samtykket, men SSLF ble ikke utført ved operasjonen
  • Pasient på kroniske opiater preoperativt (mer enn tre måneders bruk)
  • Kontraindikasjon mot Marcaine eller Kenalog
  • Fanger og ufrivillig innesperrede
  • Pasienter med kognitiv svikt eller de som bruker en juridisk autorisert representant
  • Hysterektomi utført på tidspunktet for suspensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kirurgi alene
Pasienten vil få operasjon for sacrospinous ligament suspension uten ytterligere inngrep
Eksperimentell: Surgery Plus Trigger Point Injection
Pasienten vil ha sacrospinous ligament suspension prosedyre med tillegg av en triggerpunktinjeksjon (9cc 0,5 % marcaine og 1 cc kenalog) over området av suturplassering
Triggerpunktinjeksjon (bestående av 9 cc 0,5 % Marcaine og 1 cc kenalog) kan gis ved operasjonen hvis pasienten er randomisert til å motta injeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv smertescore
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
morfinekvivalenter
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv smertevurdering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
smerteskala 0-10 (ingen smerte til sterke smerter)
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på marcaine og kenalog

Abonnere