- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995641
Effekten av lokal analgesi på postoperativ gluteal smerte hos pasienter som gjennomgår sakrospinøs ligamentfiksering
Effekten av lokal analgesi på postoperativ gluteal smerte hos pasienter som gjennomgår sakrospinøs ligamentfiksering: en randomisert studie
Denne studien vil randomisere pasienter til enten å motta intraoperativ administrering av lokalbedøvelse og kortikosteroid på tidspunktet for sakrospinøs ligamentfiksering sammenlignet med placebo for å avgjøre om intraoperativ triggerpunktinjeksjon (TPI) forbedrer postoperative gluteale og isjiassmerter sammen med bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Det er mangel på data som undersøker intervensjoner for å potensielt lindre postoperative gluteale smerter ofte assosiert med sacrospinous ligament colpopexy. Vår studie tar sikte på å finne ut om en sammensatt TPI forbedrer postoperative smertescore og minimerer bruken av narkotiske smertestillende medisiner med 20 % sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sakrospinøs ligamentfiksering (SSLF) utføres vanligvis for å behandle apikal prolaps. Bekkenprolaps (POP) er en plage der så mange som 11 % av kvinnene søker kirurgisk inngrep i løpet av livet (2). SSLF er assosiert med kortere operasjonstid, forbedret restitusjonstid for pasienten, færre komplikasjoner og reduserte kostnader sammenlignet med en abdominal tilnærming (3). Denne prosedyren er assosiert med postoperative nervesmerter i 6,1 % til 15,3 % av SSLF-prosedyrene, på grunn av impingement av S3 til S5 nerverøtter som går over midtdelen av coccygeus muskel-sakrospinøse ligament (C-SSL) komplekset (1). 89 % av nervefibrene til halebenet og/eller levator ani-muskulaturen (S3) går over midtdelen av C-SSL-komplekset, like proksimalt til det tiltenkte stedet for suspensjon (4). Denne resulterende nerveklemmen eller skaden kan da føre til gluteal og perineal smerte, parastesier og muskelsvakhet (1). Denne smerten kan vedvare i 6 uker hos opptil 15 % av pasientene, men de fleste pasienter kan behandles med konservative terapier, som medisiner, TPI og/eller bekkenbunnsfysioterapi (3).
Et myofascialt triggerpunkt er et hyperirritabelt område i skjelettmuskulaturen som er smertefullt ved kompresjon og kan gi opphav til karakteristiske refererte smerter og ømhet, motorisk dysfunksjon og autonome fenomener (5). TPI er en behandling som brukes ved kroniske smerter i myofascial nerve og involverer injeksjon av den eller de involverte musklene, typisk med lokalbedøvelse og kortikosteroider (5). Virkningsmekanismen til TPIer oppstår ved mekanisk forstyrrelse av unormale kontraktile elementer, fortynning av nociseptive stoffer med det infiltrerte anestesimiddelet og induksjon av muskelfibertraumer som deretter frigjør intracellulært kalium. I tillegg avbryter injeksjoner den positive tilbakemeldingssløyfen som opprettholder smerte og en vasodilaterende effekt av anestesi bidrar til å fjerne overflødige metabolitter (5). Fordelene med denne lokale kombinerte smertekontrollmetoden er todelt: Lokalbedøvelsen gir rask smertelindring i flere timer, mens kortikosteroidet gir forsinket smertekontroll, som ofte varer tre til fem uker (6). Bruk av slik lokal analgesi er vanligvis ikke standardbehandling på tidspunktet for en sakrospinøs ligamentfiksering, men kan være en nyttig tilleggsterapi.
En nylig saksrapport bemerket signifikant forbedring i en pasients bekkensmerter etter at hun mottok tre terapeutiske injeksjoner av pudendal nerve perineal ved bruk av kombinasjonen av lokalbedøvelse og steroid (bupivicain 0,25 % og triamcinolon 40 mg); to injeksjoner ble plassert ved ischial ryggraden og en i Alcocks kanal (7). Tilsvarende fant en annen randomisert kontrollert studie at injeksjon av kortikosteroid med langsom frigjøring (triamcinolon) og lidokain i den anatomiske regionen rundt det sakrospinøse ligamentets innsetting på ischial-ryggraden (dvs. også i området med SSL-kolpopeksi) reduserte smerteintensiteten og antall smertesteder hos kvinner med vedvarende, svekkende sakrale korsryggsmerter, til og med i opptil to år etter graviditet og fødsel (8).
Det er mangel på data som undersøker intervensjoner for å potensielt lindre postoperativ forbigående gluteal smerte ofte assosiert med sakrospinøs ligament kolpopeksi. Den eneste sammenlignbare studien til dags dato undersøkte injeksjonen av 0,25 % bupivicain på tidspunktet for sacrospinous ligament colpopexy og fant at en slik intervensjon ikke reduserte pasientens oppfatning av postoperativ gluteal smerte, men potensielt reduserte behovet for medisiner etter operasjonen (1). Vår studie tar sikte på å avgjøre om en sammensatt TPI (9cc 0,5% marcaine og 1cc Kenalog) forbedrer postoperative gluteal smertescore og minimerer bruk av narkotiske smertestillende medisiner i den postoperative perioden.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- engelsktalende
- Stadium II eller større bekkenorganprolaps
- Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) brukt som apikal suspensjon
- SSLF er planlagt utført av Dr. Janelle Evans eller Dr. Marc Ashby
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Ikke engelsktalende
- Pasienten samtykket, men SSLF ble ikke utført ved operasjonen
- Pasient på kroniske opiater preoperativt (mer enn tre måneders bruk)
- Kontraindikasjon mot Marcaine eller Kenalog
- Fanger og ufrivillig innesperrede
- Pasienter med kognitiv svikt eller de som bruker en juridisk autorisert representant
- Hysterektomi utført på tidspunktet for suspensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kirurgi alene
Pasienten vil få operasjon for sacrospinous ligament suspension uten ytterligere inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Surgery Plus Trigger Point Injection
Pasienten vil ha sacrospinous ligament suspension prosedyre med tillegg av en triggerpunktinjeksjon (9cc 0,5 % marcaine og 1 cc kenalog) over området av suturplassering
|
Triggerpunktinjeksjon (bestående av 9 cc 0,5 % Marcaine og 1 cc kenalog) kan gis ved operasjonen hvis pasienten er randomisert til å motta injeksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv smertescore
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
morfinekvivalenter
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv smertevurdering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
smerteskala 0-10 (ingen smerte til sterke smerter)
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
- Triamcinolonacetonid
Andre studie-ID-numre
- 19-002 (Zealand Pharma)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på marcaine og kenalog
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityFullført
-
Mayo ClinicFullførtUltralydguidet Transversus Abdominis Plane (TAP) vs. Trigger Point Injection (TPI) for bukveggsmerteMagesmerterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennåUnderstreke | Angst
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusHar ikke rekruttert ennåDepresjon, angst | Innblanding | Randomisert kontrollert studie
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
Caron Treatment CentersHar ikke rekruttert ennåAngst | Rusmisbruksforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForente stater