Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji miejscowej na pooperacyjny ból pośladkowy u pacjentów poddawanych zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego

9 października 2023 zaktualizowane przez: Kettering Health Network

Wpływ analgezji miejscowej na pooperacyjny ból pośladkowy u pacjentów poddawanych zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego: badanie z randomizacją

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do grup otrzymujących śródoperacyjne znieczulenie miejscowe i kortykosteroid w czasie mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego w porównaniu z placebo w celu ustalenia, czy śródoperacyjne wstrzyknięcie punktu spustowego (TPI) poprawia pooperacyjną ocenę bólu pośladkowego i kulszowego wraz ze stosowaniem narkotycznych leków przeciwbólowych.

Istnieje niewiele danych dotyczących interwencji potencjalnie łagodzących pooperacyjny ból pośladkowy, często związany z kolpopeksją więzadła krzyżowo-kolcowego. Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy złożony TPI poprawia ocenę bólu pooperacyjnego i minimalizuje stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych o 20% w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrwalenie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) jest powszechnie wykonywane w leczeniu wypadania wierzchołka. Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) to dolegliwość, z powodu której aż 11% kobiet szuka interwencji chirurgicznej w ciągu swojego życia (2). SSLF ​​wiąże się z krótszym czasem operacji, krótszą rekonwalescencją pacjenta, mniejszą liczbą powikłań i mniejszymi kosztami w porównaniu z dostępem brzusznym (3). Ta procedura wiąże się z pooperacyjnym bólem nerwowym w 6,1% do 15,3% procedur SSLF, z powodu ucisku Korzenie nerwowe S3 do S5 biegnące przez środkową część kompleksu mięśnia kości ogonowej i więzadła krzyżowo-kolcowego (C-SSL) (1). 89% włókien nerwowych mięśnia kości ogonowej i/lub dźwigacza odbytu (S3) biegnie przez środkową część kompleksu C-SSL, tuż obok planowanego miejsca zawieszenia (4). Wynikające z tego uwięzienie lub uszkodzenie nerwu może następnie prowadzić do bólu pośladków i krocza, parestezji i osłabienia mięśni (1). Ból ten może utrzymywać się do 6 tygodni nawet u 15% pacjentów, ale większość pacjentów można leczyć za pomocą terapii zachowawczych, takich jak leki, TPI i/lub fizjoterapia dna miednicy (3).

Mięśniowo-powięziowy punkt spustowy to nadwrażliwy obszar w mięśniu szkieletowym, który jest bolesny przy ucisku i może powodować charakterystyczny ból rzutowany i tkliwość, dysfunkcję motoryczną i zjawiska autonomiczne (5). TPI są leczeniem stosowanym w przypadkach przewlekłego bólu nerwu mięśniowo-powięziowego i polegają na wstrzyknięciu do zajętego mięśnia (mięśni), zwykle z miejscowymi środkami znieczulającymi i kortykosteroidami (5). Mechanizm działania TPI polega na mechanicznym rozerwaniu nieprawidłowych elementów kurczliwych, rozcieńczeniu substancji nocyceptywnych przez infiltrowany środek znieczulający oraz wywołaniu urazu włókien mięśniowych, który następnie uwalnia wewnątrzkomórkowy potas. Dodatkowo zastrzyki przerywają pętlę dodatniego sprzężenia zwrotnego, która utrwala ból, a rozszerzające naczynia działanie środka znieczulającego pomaga usunąć nadmiar metabolitów (5). Korzyści z tej miejscowej połączonej metody kontroli bólu są dwojakie: miejscowy środek znieczulający zapewnia szybką ulgę w bólu przez kilka godzin, podczas gdy kortykosteroid zapewnia opóźnioną kontrolę bólu, często trwającą od trzech do pięciu tygodni (6). Zastosowanie takiej miejscowej analgezji nie jest typowym postępowaniem standardowym w czasie zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego, ale może być pomocną terapią wspomagającą.

Niedawny opis przypadku odnotował znaczną poprawę bólu w miednicy pacjentki po otrzymaniu trzech terapeutycznych zastrzyków krocza nerwu sromowego przy użyciu kombinacji miejscowego środka znieczulającego i steroidu (bupiwakaina 0,25% i triamcynolon 40 mg); dwa zastrzyki wykonano w kręgosłup kulszowy i jeden w kanale Alcocka (7). Podobnie inne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że wstrzyknięcie kortykosteroidu o powolnym uwalnianiu (triamcynolonu) i lidokainy w okolicę anatomiczną wokół przyczepu więzadła krzyżowo-kolcowego w kręgosłupie kulszowym (tj. miejsca bólu u kobiet z uporczywym, osłabiającym bólem krzyża krzyża, trwającym nawet do dwóch lat po ciąży i porodzie (8).

Istnieje niewiele danych dotyczących interwencji potencjalnie łagodzących pooperacyjny przemijający ból pośladkowy, często związany z kolpopeksją więzadła krzyżowo-kolcowego. Jedyne porównywalne badanie do tej pory dotyczyło wstrzyknięcia 0,25% bupiwakainy w czasie kolpopeksji więzadła krzyżowo-kolcowego i wykazało, że taka interwencja nie zmniejszyła odczuwania przez pacjenta pooperacyjnego bólu pośladkowego, ale potencjalnie zmniejszyła zapotrzebowanie na leki po operacji (1). Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy złożony TPI (9 cm3 0,5% markaine i 1 cm3 Kenalog) poprawia pooperacyjne wyniki w zakresie bólu pośladków i minimalizuje stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Kettering Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II lub wyższego
  • Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) stosowane jako zawieszenie wierzchołkowe
  • SSLF ​​zaplanowane do wykonania przez dr Janelle Evans lub dr Marca Ashby'ego

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 21 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjentka wyraziła zgodę, ale SSLF nie wykonano w czasie operacji
  • Pacjent przyjmujący przewlekle opiaty przed operacją (ponad 3 miesiące stosowania)
  • Przeciwwskazania do Marcaine lub Kenalog
  • Więźniowie i przymusowo zamknięci
  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub korzystający z przedstawiciela ustawowego
  • Histerektomia wykonana w czasie zawieszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sama operacja
Pacjent przejdzie operację podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego bez żadnych dodatkowych interwencji
Eksperymentalny: Chirurgia Plus iniekcja punktu spustowego
Pacjent zostanie poddany zabiegowi podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego z dodaniem wstrzyknięcia w punkt spustowy (9 cm3 0,5% markazyny i 1 cm3 kenalog) w miejscu umieszczenia szwów
Wstrzyknięcie w punkt spustowy (składające się z 9 cm3 0,5% markiiny i 1 cm3 kenalogu) można podać w czasie zabiegu chirurgicznego, jeśli pacjent jest losowo przydzielany do wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
odpowiedniki morfiny
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
skala bólu 0-10 (bez bólu do silnego bólu)
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na markazyna i kenalog

3
Subskrybuj