- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995641
Wpływ analgezji miejscowej na pooperacyjny ból pośladkowy u pacjentów poddawanych zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego
Wpływ analgezji miejscowej na pooperacyjny ból pośladkowy u pacjentów poddawanych zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego: badanie z randomizacją
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do grup otrzymujących śródoperacyjne znieczulenie miejscowe i kortykosteroid w czasie mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego w porównaniu z placebo w celu ustalenia, czy śródoperacyjne wstrzyknięcie punktu spustowego (TPI) poprawia pooperacyjną ocenę bólu pośladkowego i kulszowego wraz ze stosowaniem narkotycznych leków przeciwbólowych.
Istnieje niewiele danych dotyczących interwencji potencjalnie łagodzących pooperacyjny ból pośladkowy, często związany z kolpopeksją więzadła krzyżowo-kolcowego. Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy złożony TPI poprawia ocenę bólu pooperacyjnego i minimalizuje stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych o 20% w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrwalenie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) jest powszechnie wykonywane w leczeniu wypadania wierzchołka. Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) to dolegliwość, z powodu której aż 11% kobiet szuka interwencji chirurgicznej w ciągu swojego życia (2). SSLF wiąże się z krótszym czasem operacji, krótszą rekonwalescencją pacjenta, mniejszą liczbą powikłań i mniejszymi kosztami w porównaniu z dostępem brzusznym (3). Ta procedura wiąże się z pooperacyjnym bólem nerwowym w 6,1% do 15,3% procedur SSLF, z powodu ucisku Korzenie nerwowe S3 do S5 biegnące przez środkową część kompleksu mięśnia kości ogonowej i więzadła krzyżowo-kolcowego (C-SSL) (1). 89% włókien nerwowych mięśnia kości ogonowej i/lub dźwigacza odbytu (S3) biegnie przez środkową część kompleksu C-SSL, tuż obok planowanego miejsca zawieszenia (4). Wynikające z tego uwięzienie lub uszkodzenie nerwu może następnie prowadzić do bólu pośladków i krocza, parestezji i osłabienia mięśni (1). Ból ten może utrzymywać się do 6 tygodni nawet u 15% pacjentów, ale większość pacjentów można leczyć za pomocą terapii zachowawczych, takich jak leki, TPI i/lub fizjoterapia dna miednicy (3).
Mięśniowo-powięziowy punkt spustowy to nadwrażliwy obszar w mięśniu szkieletowym, który jest bolesny przy ucisku i może powodować charakterystyczny ból rzutowany i tkliwość, dysfunkcję motoryczną i zjawiska autonomiczne (5). TPI są leczeniem stosowanym w przypadkach przewlekłego bólu nerwu mięśniowo-powięziowego i polegają na wstrzyknięciu do zajętego mięśnia (mięśni), zwykle z miejscowymi środkami znieczulającymi i kortykosteroidami (5). Mechanizm działania TPI polega na mechanicznym rozerwaniu nieprawidłowych elementów kurczliwych, rozcieńczeniu substancji nocyceptywnych przez infiltrowany środek znieczulający oraz wywołaniu urazu włókien mięśniowych, który następnie uwalnia wewnątrzkomórkowy potas. Dodatkowo zastrzyki przerywają pętlę dodatniego sprzężenia zwrotnego, która utrwala ból, a rozszerzające naczynia działanie środka znieczulającego pomaga usunąć nadmiar metabolitów (5). Korzyści z tej miejscowej połączonej metody kontroli bólu są dwojakie: miejscowy środek znieczulający zapewnia szybką ulgę w bólu przez kilka godzin, podczas gdy kortykosteroid zapewnia opóźnioną kontrolę bólu, często trwającą od trzech do pięciu tygodni (6). Zastosowanie takiej miejscowej analgezji nie jest typowym postępowaniem standardowym w czasie zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego, ale może być pomocną terapią wspomagającą.
Niedawny opis przypadku odnotował znaczną poprawę bólu w miednicy pacjentki po otrzymaniu trzech terapeutycznych zastrzyków krocza nerwu sromowego przy użyciu kombinacji miejscowego środka znieczulającego i steroidu (bupiwakaina 0,25% i triamcynolon 40 mg); dwa zastrzyki wykonano w kręgosłup kulszowy i jeden w kanale Alcocka (7). Podobnie inne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że wstrzyknięcie kortykosteroidu o powolnym uwalnianiu (triamcynolonu) i lidokainy w okolicę anatomiczną wokół przyczepu więzadła krzyżowo-kolcowego w kręgosłupie kulszowym (tj. miejsca bólu u kobiet z uporczywym, osłabiającym bólem krzyża krzyża, trwającym nawet do dwóch lat po ciąży i porodzie (8).
Istnieje niewiele danych dotyczących interwencji potencjalnie łagodzących pooperacyjny przemijający ból pośladkowy, często związany z kolpopeksją więzadła krzyżowo-kolcowego. Jedyne porównywalne badanie do tej pory dotyczyło wstrzyknięcia 0,25% bupiwakainy w czasie kolpopeksji więzadła krzyżowo-kolcowego i wykazało, że taka interwencja nie zmniejszyła odczuwania przez pacjenta pooperacyjnego bólu pośladkowego, ale potencjalnie zmniejszyła zapotrzebowanie na leki po operacji (1). Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy złożony TPI (9 cm3 0,5% markaine i 1 cm3 Kenalog) poprawia pooperacyjne wyniki w zakresie bólu pośladków i minimalizuje stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II lub wyższego
- Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) stosowane jako zawieszenie wierzchołkowe
- SSLF zaplanowane do wykonania przez dr Janelle Evans lub dr Marca Ashby'ego
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 lat
- Nieanglojęzyczny
- Pacjentka wyraziła zgodę, ale SSLF nie wykonano w czasie operacji
- Pacjent przyjmujący przewlekle opiaty przed operacją (ponad 3 miesiące stosowania)
- Przeciwwskazania do Marcaine lub Kenalog
- Więźniowie i przymusowo zamknięci
- Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub korzystający z przedstawiciela ustawowego
- Histerektomia wykonana w czasie zawieszenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Sama operacja
Pacjent przejdzie operację podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego bez żadnych dodatkowych interwencji
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia Plus iniekcja punktu spustowego
Pacjent zostanie poddany zabiegowi podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego z dodaniem wstrzyknięcia w punkt spustowy (9 cm3 0,5% markazyny i 1 cm3 kenalog) w miejscu umieszczenia szwów
|
Wstrzyknięcie w punkt spustowy (składające się z 9 cm3 0,5% markiiny i 1 cm3 kenalogu) można podać w czasie zabiegu chirurgicznego, jeśli pacjent jest losowo przydzielany do wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
odpowiedniki morfiny
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
skala bólu 0-10 (bez bólu do silnego bólu)
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki znieczulające, miejscowe
- Acetonid triamcynolonu
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002 (Zealand Pharma)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na markazyna i kenalog
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityZakończonyŁzy więzadła krzyżowego przedniego (ACL).Stany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
National University of MalaysiaZakończony