- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995641
Het effect van lokale analgesie op postoperatieve gluteale pijn bij patiënten die sacrospinale ligamentfixatie ondergaan
Het effect van lokale analgesie op postoperatieve gluteale pijn bij patiënten die sacrospinale ligamentfixatie ondergaan: een gerandomiseerde studie
Deze studie zal patiënten randomiseren om intraoperatieve toediening van lokaal anestheticum en corticosteroïden te krijgen op het moment van sacrospinale ligamentfixatie in vergelijking met placebo om te bepalen of intraoperatieve triggerpoint-injectie (TPI) de postoperatieve gluteale en heuppijnscores verbetert, samen met het gebruik van narcotische pijnstillers.
Er is een gebrek aan gegevens die interventies onderzoeken om de postoperatieve gluteale pijn die vaak gepaard gaat met colpopexie van het sacrospinale ligament mogelijk te verlichten. Ons onderzoek heeft tot doel te bepalen of een samengestelde TPI postoperatieve pijnscores verbetert en het gebruik van verdovende pijnstillers met 20% minimaliseert in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrospinale ligamentfixatie (SSLF) wordt vaak uitgevoerd om apicale prolaps te behandelen. Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een aandoening waarvoor maar liefst 11% van de vrouwen tijdens hun leven een chirurgische ingreep zoekt (2). SSLF wordt geassocieerd met kortere operatietijd, verbeterde hersteltijd van de patiënt, minder complicaties en lagere kosten in vergelijking met een abdominale benadering (3). Deze procedure wordt geassocieerd met postoperatieve zenuwpijn bij 6,1% tot 15,3% van SSLF-procedures, als gevolg van impingement van de S3 tot S5 zenuwwortels die lopen over het middengedeelte van het coccygeus spier-sacrospinale ligament (C-SSL) complex (1). 89% van de zenuwvezels naar de coccygeus en/of levator ani-spieren (S3) lopen over het middengedeelte van het C-SSL-complex, net proximaal van de beoogde locatie voor ophanging (4). Dit resulterende zenuwbeknelling of letsel kan vervolgens leiden tot gluteale en perineale pijn, paresthesieën en spierzwakte (1). Deze pijn kan 6 weken aanhouden bij tot 15% van de patiënten, maar de meeste patiënten kunnen worden behandeld met conservatieve therapieën, zoals medicijnen, TPI's en/of bekkenbodemfysiotherapie (3).
Een myofasciaal triggerpoint is een hyperirriteerbaar gebied in de skeletspier dat pijnlijk is bij compressie en aanleiding kan geven tot kenmerkende doorverwezen pijn en gevoeligheid, motorische disfunctie en autonome verschijnselen (5). TPI's zijn een behandeling die wordt gebruikt bij chronische myofasciale zenuwpijn en waarbij de betrokken spier(en) worden geïnjecteerd, meestal met lokale anesthetica en corticosteroïden (5). Het werkingsmechanisme van TPI's vindt plaats door mechanische verstoring van abnormale contractiele elementen, verdunning van nociceptieve stoffen door het geïnfiltreerde anestheticum en inductie van spiervezeltrauma dat vervolgens intracellulair kalium vrijgeeft. Bovendien onderbreken injecties de positieve feedbacklus die pijn in stand houdt en een vaatverwijdend effect van verdoving helpt overtollige metabolieten te verwijderen (5). De voordelen van deze lokale gecombineerde pijnbestrijdingsmethode zijn tweeledig: de lokale verdoving zorgt voor een snelle verlichting van de pijn gedurende enkele uren, terwijl de corticosteroïde zorgt voor een vertraagde pijnbestrijding, die vaak drie tot vijf weken aanhoudt (6). Het gebruik van dergelijke lokale analgesie is doorgaans niet de standaardbehandeling op het moment van een sacrospinale ligamentfixatie, maar kan een nuttige aanvullende therapie zijn.
Een recent casusrapport wees op een significante verbetering van de bekkenpijn van een patiënt nadat ze drie therapeutische pudenduszenuw-perineale injecties had gekregen met behulp van de combinatie van een lokaal anestheticum en steroïde (bupivicaïne 0,25% en triamcinolon 40 mg); twee injecties werden geplaatst bij de zitbeenwervelkolom en één in het kanaal van Alcock (7). Evenzo ontdekte een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie dat injectie van corticosteroïde met vertraagde afgifte (triamcinolon) en lidocaïne in het anatomische gebied rond de insertie van het sacrospinale ligament op de ischiale wervelkolom (d.w.z. ook in het gebied van SSL-colpopexie) de pijnintensiteit en het aantal pijnlocaties bij vrouwen met aanhoudende, slopende sacrale lage rugpijn, zelfs tot twee jaar na zwangerschap en bevalling (8).
Er is een gebrek aan gegevens die interventies onderzoeken om de postoperatieve voorbijgaande gluteale pijn, vaak geassocieerd met sacrospinale ligament colpopexie, mogelijk te verbeteren. De enige vergelijkbare studie tot nu toe onderzocht de injectie van 0,25% bupivicaïne op het moment van colpopexie van de sacrospinale ligamenten en vond dat een dergelijke interventie de perceptie van de patiënt van postoperatieve gluteale pijn niet verminderde, maar mogelijk de behoefte aan medicatie na de operatie verminderde (1). Ons onderzoek heeft tot doel te bepalen of een samengestelde TPI (9cc 0,5% marcaïne en 1cc Kenalog) postoperatieve gluteale pijnscores verbetert en het gebruik van verdovende pijnstillers in de postoperatieve periode minimaliseert.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Fase II of grotere bekkenorgaanverzakking
- Sacrospinale ligamentfixatie (SSLF) gebruikt als apicale suspensie
- SSLF gepland om uitgevoerd te worden door Dr. Janelle Evans of Dr. Marc Ashby
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar
- Niet Engels sprekend
- Patiënt stemde toe, maar SSLF werd niet uitgevoerd op het moment van de operatie
- Patiënt op chronische opiaten preoperatief (langer dan drie maanden gebruik)
- Contra-indicatie voor Marcaine of Kenalog
- Gevangenen en degenen die onvrijwillig zijn opgesloten
- Patiënten met een cognitieve beperking of patiënten die gebruik maken van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- Hysterectomie uitgevoerd op het moment van schorsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Chirurgie alleen
De patiënt zal zonder aanvullende interventies een sacrospinale ligamentophangingoperatie ondergaan
|
|
|
Experimenteel: Chirurgie plus triggerpoint-injectie
De patiënt zal een sacrospinale ligamentophangingsprocedure ondergaan met toevoeging van een triggerpoint-injectie (9 cc van 0,5% marcaïne en 1 cc kenalog) over het gebied waar de hechting is geplaatst
|
Triggerpoint-injectie (bestaande uit 9 cc 0,5% Marcaine en 1 cc kenalog) kan worden gegeven op het moment van de operatie als de patiënt wordt gerandomiseerd om de injectie te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
morfine-equivalenten
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
pijnschaal 0-10 (geen pijn tot hevige pijn)
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
- Triamcinolonacetonide
Andere studie-ID-nummers
- 19-002 (Zealand Pharma)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op marcaïne en kenalog
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityVoltooid
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
Efforia, IncActief, niet wervendTestosteronVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNog niet aan het wervenVerworven hersenletsel
-
Universidad de ZaragozaNog niet aan het wervenMedeleven | Mentale gezondheid | Mindfulness | Academische prestatie | Zelfcompassie | Schoolklimaat | Studenten in het basisonderwijsSpanje
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose