Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale analgesie op postoperatieve gluteale pijn bij patiënten die sacrospinale ligamentfixatie ondergaan

4 februari 2025 bijgewerkt door: Kettering Health Network

Het effect van lokale analgesie op postoperatieve gluteale pijn bij patiënten die sacrospinale ligamentfixatie ondergaan: een gerandomiseerde studie

Deze studie zal patiënten randomiseren om intraoperatieve toediening van lokaal anestheticum en corticosteroïden te krijgen op het moment van sacrospinale ligamentfixatie in vergelijking met placebo om te bepalen of intraoperatieve triggerpoint-injectie (TPI) de postoperatieve gluteale en heuppijnscores verbetert, samen met het gebruik van narcotische pijnstillers.

Er is een gebrek aan gegevens die interventies onderzoeken om de postoperatieve gluteale pijn die vaak gepaard gaat met colpopexie van het sacrospinale ligament mogelijk te verlichten. Ons onderzoek heeft tot doel te bepalen of een samengestelde TPI postoperatieve pijnscores verbetert en het gebruik van verdovende pijnstillers met 20% minimaliseert in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sacrospinale ligamentfixatie (SSLF) wordt vaak uitgevoerd om apicale prolaps te behandelen. Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een aandoening waarvoor maar liefst 11% van de vrouwen tijdens hun leven een chirurgische ingreep zoekt (2). SSLF ​​wordt geassocieerd met kortere operatietijd, verbeterde hersteltijd van de patiënt, minder complicaties en lagere kosten in vergelijking met een abdominale benadering (3). Deze procedure wordt geassocieerd met postoperatieve zenuwpijn bij 6,1% tot 15,3% van SSLF-procedures, als gevolg van impingement van de S3 tot S5 zenuwwortels die lopen over het middengedeelte van het coccygeus spier-sacrospinale ligament (C-SSL) complex (1). 89% van de zenuwvezels naar de coccygeus en/of levator ani-spieren (S3) lopen over het middengedeelte van het C-SSL-complex, net proximaal van de beoogde locatie voor ophanging (4). Dit resulterende zenuwbeknelling of letsel kan vervolgens leiden tot gluteale en perineale pijn, paresthesieën en spierzwakte (1). Deze pijn kan 6 weken aanhouden bij tot 15% van de patiënten, maar de meeste patiënten kunnen worden behandeld met conservatieve therapieën, zoals medicijnen, TPI's en/of bekkenbodemfysiotherapie (3).

Een myofasciaal triggerpoint is een hyperirriteerbaar gebied in de skeletspier dat pijnlijk is bij compressie en aanleiding kan geven tot kenmerkende doorverwezen pijn en gevoeligheid, motorische disfunctie en autonome verschijnselen (5). TPI's zijn een behandeling die wordt gebruikt bij chronische myofasciale zenuwpijn en waarbij de betrokken spier(en) worden geïnjecteerd, meestal met lokale anesthetica en corticosteroïden (5). Het werkingsmechanisme van TPI's vindt plaats door mechanische verstoring van abnormale contractiele elementen, verdunning van nociceptieve stoffen door het geïnfiltreerde anestheticum en inductie van spiervezeltrauma dat vervolgens intracellulair kalium vrijgeeft. Bovendien onderbreken injecties de positieve feedbacklus die pijn in stand houdt en een vaatverwijdend effect van verdoving helpt overtollige metabolieten te verwijderen (5). De voordelen van deze lokale gecombineerde pijnbestrijdingsmethode zijn tweeledig: de lokale verdoving zorgt voor een snelle verlichting van de pijn gedurende enkele uren, terwijl de corticosteroïde zorgt voor een vertraagde pijnbestrijding, die vaak drie tot vijf weken aanhoudt (6). Het gebruik van dergelijke lokale analgesie is doorgaans niet de standaardbehandeling op het moment van een sacrospinale ligamentfixatie, maar kan een nuttige aanvullende therapie zijn.

Een recent casusrapport wees op een significante verbetering van de bekkenpijn van een patiënt nadat ze drie therapeutische pudenduszenuw-perineale injecties had gekregen met behulp van de combinatie van een lokaal anestheticum en steroïde (bupivicaïne 0,25% en triamcinolon 40 mg); twee injecties werden geplaatst bij de zitbeenwervelkolom en één in het kanaal van Alcock (7). Evenzo ontdekte een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie dat injectie van corticosteroïde met vertraagde afgifte (triamcinolon) en lidocaïne in het anatomische gebied rond de insertie van het sacrospinale ligament op de ischiale wervelkolom (d.w.z. ook in het gebied van SSL-colpopexie) de pijnintensiteit en het aantal pijnlocaties bij vrouwen met aanhoudende, slopende sacrale lage rugpijn, zelfs tot twee jaar na zwangerschap en bevalling (8).

Er is een gebrek aan gegevens die interventies onderzoeken om de postoperatieve voorbijgaande gluteale pijn, vaak geassocieerd met sacrospinale ligament colpopexie, mogelijk te verbeteren. De enige vergelijkbare studie tot nu toe onderzocht de injectie van 0,25% bupivicaïne op het moment van colpopexie van de sacrospinale ligamenten en vond dat een dergelijke interventie de perceptie van de patiënt van postoperatieve gluteale pijn niet verminderde, maar mogelijk de behoefte aan medicatie na de operatie verminderde (1). Ons onderzoek heeft tot doel te bepalen of een samengestelde TPI (9cc 0,5% marcaïne en 1cc Kenalog) postoperatieve gluteale pijnscores verbetert en het gebruik van verdovende pijnstillers in de postoperatieve periode minimaliseert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Kettering Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Fase II of grotere bekkenorgaanverzakking
  • Sacrospinale ligamentfixatie (SSLF) gebruikt als apicale suspensie
  • SSLF ​​gepland om uitgevoerd te worden door Dr. Janelle Evans of Dr. Marc Ashby

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 21 jaar
  • Niet Engels sprekend
  • Patiënt stemde toe, maar SSLF werd niet uitgevoerd op het moment van de operatie
  • Patiënt op chronische opiaten preoperatief (langer dan drie maanden gebruik)
  • Contra-indicatie voor Marcaine of Kenalog
  • Gevangenen en degenen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Patiënten met een cognitieve beperking of patiënten die gebruik maken van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
  • Hysterectomie uitgevoerd op het moment van schorsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chirurgie alleen
De patiënt zal zonder aanvullende interventies een sacrospinale ligamentophangingoperatie ondergaan
Experimenteel: Chirurgie plus triggerpoint-injectie
De patiënt zal een sacrospinale ligamentophangingsprocedure ondergaan met toevoeging van een triggerpoint-injectie (9 cc van 0,5% marcaïne en 1 cc kenalog) over het gebied waar de hechting is geplaatst
Triggerpoint-injectie (bestaande uit 9 cc 0,5% Marcaine en 1 cc kenalog) kan worden gegeven op het moment van de operatie als de patiënt wordt gerandomiseerd om de injectie te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
morfine-equivalenten
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
pijnschaal 0-10 (geen pijn tot hevige pijn)
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op marcaïne en kenalog

Abonneren