- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995641
Efecto de la analgesia local sobre el dolor glúteo posoperatorio en pacientes sometidos a fijación del ligamento sacroespinoso
El efecto de la analgesia local sobre el dolor glúteo posoperatorio en pacientes sometidos a fijación del ligamento sacroespinoso: un ensayo aleatorizado
Este estudio aleatorizará a los pacientes para que reciban la administración intraoperatoria de anestésico local y corticosteroides en el momento de la fijación del ligamento sacroespinoso en comparación con el placebo para determinar si la inyección intraoperatoria en el punto gatillo (TPI) mejora las puntuaciones de dolor glúteo y ciático posoperatorio junto con el uso de analgésicos narcóticos.
Hay escasez de datos que examinen las intervenciones para mejorar potencialmente el dolor glúteo posoperatorio a menudo asociado con la colpopexia del ligamento sacroespinoso. Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si un TPI compuesto mejora las puntuaciones de dolor posoperatorio y minimiza el uso de analgésicos narcóticos en un 20 % en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) se realiza comúnmente para tratar el prolapso apical. El prolapso de órganos pélvicos (POP, por sus siglas en inglés) es una queja por la cual hasta el 11 % de las mujeres busca una intervención quirúrgica en su vida (2). SSLF se asocia con un tiempo de operación más corto, mejor tiempo de recuperación del paciente, menos complicaciones y costos reducidos en comparación con un abordaje abdominal (3). Raíces nerviosas S3 a S5 que discurren sobre la porción media del complejo músculo coccígeo-ligamento sacroespinoso (C-SSL) (1). El 89 % de las fibras nerviosas del coccígeo y/o los músculos elevadores del ano (S3) discurren sobre la porción media del complejo C-SSL, justo proximal a la ubicación prevista para la suspensión (4). Este atrapamiento o lesión del nervio resultante puede provocar dolor en los glúteos y el perineo, parestesias y debilidad muscular (1). Este dolor puede persistir 6 semanas en hasta el 15 % de los pacientes, pero la mayoría de los pacientes se pueden controlar con terapias conservadoras, como medicamentos, TPI y/o fisioterapia del suelo pélvico (3).
Un punto gatillo miofascial es un área hiperirritable en el músculo esquelético que es dolorosa a la compresión y puede dar lugar a dolor y sensibilidad referidos característicos, disfunción motora y fenómenos autonómicos (5). Los TPI son un tratamiento utilizado en casos de dolor crónico del nervio miofascial e implican la inyección de los músculos afectados, normalmente con anestésicos locales y corticosteroides (5). El mecanismo de acción de los TPI ocurre por la interrupción mecánica de los elementos contráctiles anormales, la dilución de las sustancias nociceptivas por el anestésico infiltrado y la inducción del trauma de la fibra muscular que posteriormente libera potasio intracelular. Además, las inyecciones interrumpen el ciclo de retroalimentación positiva que perpetúa el dolor y el efecto vasodilatador del anestésico ayuda a eliminar el exceso de metabolitos (5). Los beneficios de este método local combinado de control del dolor son dobles: el anestésico local ofrece un alivio rápido del dolor durante varias horas, mientras que el corticosteroide proporciona un control del dolor retardado, que a menudo dura de tres a cinco semanas (6). El uso de tal analgesia local no suele ser el estándar de atención en el momento de la fijación del ligamento sacroespinoso, pero puede ser una terapia complementaria útil.
Un reporte de caso reciente notó una mejoría significativa en el dolor pélvico de una paciente después de recibir tres inyecciones perineales terapéuticas en el nervio pudendo usando la combinación de un anestésico local y un esteroide (bupivcaína 0.25% y triamcinolona 40 mg); se colocaron dos inyecciones en la espina isquiática y una en el canal de Alcock (7). De manera similar, otro ensayo controlado aleatorizado encontró que la inyección de corticosteroides de liberación lenta (triamcinolona) y lidocaína en la región anatómica alrededor de la inserción del ligamento sacroespinoso en la columna isquiática (es decir, también en el área de colpopexia SSL) redujo significativamente la intensidad del dolor y el número de localizaciones del dolor en mujeres con lumbalgia sacra persistente y debilitante, incluso hasta dos años después del embarazo y el parto (8).
Hay escasez de datos que examinen las intervenciones para mejorar potencialmente el dolor glúteo transitorio posoperatorio a menudo asociado con la colpopexia del ligamento sacroespinoso. El único estudio comparable hasta la fecha examinó la inyección de bupivcaína al 0,25 % en el momento de la colpopexia del ligamento sacroespinoso y encontró que dicha intervención no redujo las percepciones del paciente sobre el dolor glúteo posoperatorio, pero sí redujo potencialmente la necesidad de medicación después de la cirugía (1). Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si un TPI compuesto (9 cc de marcaína al 0,5 % y 1 cc de Kenalog) mejora las puntuaciones de dolor glúteo posoperatorio y minimiza el uso de analgésicos narcóticos en el período posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janelle M Evans, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley E Seidner, DO
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Habla ingles
- Prolapso de órganos pélvicos en estadio II o mayor
- Fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) utilizada como suspensión apical
- SSLF programado para ser realizado por la Dra. Janelle Evans o el Dr. Marc Ashby
Criterio de exclusión:
- Menos de 21 años
- No hablan inglés
- El paciente dio su consentimiento, pero SSLF no se realizó en el momento de la cirugía
- Paciente con opiáceos crónicos antes de la operación (más de tres meses de uso)
- Contraindicación de Marcaine o Kenalog
- Prisioneros y recluidos involuntariamente
- Pacientes con deterioro cognitivo o que utilicen un representante legalmente autorizado
- Histerectomía realizada en el momento de la suspensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cirugía sola
El paciente recibirá una cirugía de suspensión del ligamento sacroespinoso sin intervenciones adicionales
|
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Experimental: Cirugía más inyección en puntos gatillo
El paciente se someterá a un procedimiento de suspensión del ligamento sacroespinoso con la adición de una inyección en el punto gatillo (9 cc de marcaína al 0,5 % y 1 cc de kenalog) sobre el área de colocación de la sutura
|
La inyección en el punto gatillo (que consta de 9 cc de marcaína al 0,5 % y 1 cc de kenalog) puede administrarse en el momento de la cirugía si el paciente es asignado al azar para recibir la inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación objetiva del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
equivalentes de morfina
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6 semanas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calificación subjetiva de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
escala de dolor 0-10 (sin dolor a dolor severo)
|
6 semanas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Acetónido de triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 19-002 (Zealand Pharma)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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