Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen analgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pakarakipuun potilailla, joille tehdään sacrospinous ligamentin kiinnitys

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kettering Health Network

Paikallisen analgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pakarakipuun potilailla, joille tehdään sacrospinous ligamentin kiinnitys: satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko saamaan intraoperatiivisesti paikallispuudutetta ja kortikosteroidia ristiluun nivelsiteen kiinnityksen yhteydessä verrattuna lumelääkkeeseen sen määrittämiseksi, parantaako leikkauksen sisäinen trigger point -injektio (TPI) leikkauksen jälkeisiä pakara- ja iskiaskipupisteitä huumausainekipulääkkeiden käytön kanssa.

On niukasti tietoa interventioiden tutkimisesta leikkauksen jälkeisen pakarakivun mahdollisesti lievittämiseksi, joka usein liittyy risti- ja selkärangan nivelsiteiden kolpopeksiaan. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, parantaako yhdistetty TPI leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja minimoiko huumeiden kipulääkkeiden käytön 20 % verrokkeihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sacrospinous ligament fixation (SSLF) suoritetaan yleisesti apikaalisen prolapsin hoitoon. Lantion prolapsi (POP) on sairaus, jonka vuoksi jopa 11 % naisista hakeutuu leikkaukseen elämänsä aikana (2). SSLF ​​liittyy lyhyempään toiminta-aikaan, parempaan potilaan toipumisaikaan, harvempiin komplikaatioihin ja alentuneisiin kustannuksiin verrattuna vatsaonteloon (3). Tämä toimenpide liittyy leikkauksen jälkeiseen hermokipuun 6,1–15,3 prosentissa SSLF-toimenpiteistä johtuen vatsaongelmista. S3-S5 hermojuuret, jotka kulkevat coccygeus lihas-sakrospinous ligament (C-SSL) -kompleksin keskiosan yli (1). 89 % hermosäikeistä syvennys- ja/tai levator ani -lihaksiin (S3) kulkee C-SSL-kompleksin keskiosan yli, juuri proksimaalisesti aiotusta suspension paikasta (4). Tästä aiheutuva hermojen loukkuun jääminen tai vamma voi sitten johtaa pakara- ja perineaalikipuun, parastesioihin ja lihasheikkouteen (1). Tämä kipu voi kestää 6 viikkoa jopa 15 %:lla potilaista, mutta useimpia potilaita voidaan hoitaa konservatiivisilla hoidoilla, kuten lääkkeillä, TPI:illä ja/tai lantionpohjan fysioterapialla (3).

Myofaskiaalinen laukaisupiste on luurankolihaksen liikaärsyttävä alue, joka on tuskallinen puristuksessa ja voi aiheuttaa tyypillistä viitteellistä kipua ja arkuutta, motorisia toimintahäiriöitä ja autonomisia ilmiöitä (5). TPI:t ovat hoitomuotoja, joita käytetään kroonisen myofaskiaalisen hermokivun tapauksissa, ja niihin sisältyy injektio kyseiseen lihakseen, tyypillisesti paikallispuudutteilla ja kortikosteroideilla (5). TPI:iden vaikutusmekanismi tapahtuu epänormaalien supistumiselementtien mekaanisella hajoamisella, nosiseptiivisten aineiden laimentamisella tunkeutuneen anesteetin vaikutuksesta ja lihassäietuman aiheuttamisesta, joka myöhemmin vapauttaa solunsisäistä kaliumia. Lisäksi injektiot katkaisevat positiivisen palautesilmukan, joka jatkaa kipua ja anesteetin verisuonia laajentava vaikutus auttaa poistamaan ylimääräisiä metaboliitteja (5). Tämän paikallisen yhdistetyn kivunhallintamenetelmän hyödyt ovat kaksinkertaiset: paikallispuudutusaine tarjoaa nopean kivunlievityksen useiden tuntien ajan, kun taas kortikosteroidi mahdollistaa viivästyneen kivunhallinnan, joka kestää usein kolmesta viiteen viikkoa (6). Tällaisen paikallisen analgesian käyttö ei tyypillisesti ole tavanomaista hoitoa sakrospinous ligamentin kiinnityksen aikana, mutta se voi olla hyödyllinen lisähoito.

Äskettäisessä tapausraportissa havaittiin merkittävä paraneminen potilaan lantion kivussa sen jälkeen, kun hän sai kolme terapeuttista pudendaalhermon perineaaliinjektiota käyttäen paikallispuudutuksen ja steroidin yhdistelmää (bupivicaiini 0,25 % ja triamsinolonia 40 mg); kaksi injektiota annettiin istuinselkärankaan ja yksi Alcockin kanavaan (7). Samoin toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että hitaasti vapautuvan kortikosteroidin (triamsinoloni) ja lidokaiinin injektio anatomiselle alueelle ristiselkärangan liitoskohdan ympärillä (eli myös SSL-kolpopeksian alueella) vähensi merkittävästi kivun voimakkuutta ja kipujen määrää. kipupaikat naisilla, joilla on jatkuva, heikentävä ristiluun alaselän kipu, jopa kaksi vuotta raskauden ja synnytyksen jälkeen (8).

On niukasti tietoa interventioiden tutkimisesta leikkauksen jälkeisen ohimenevän pakarakivun mahdollisesti lievittämiseksi, joka usein liittyy risti- ja selkärangan nivelsiteen kolpopeksiaan. Ainoa vertailukelpoinen tutkimus tähän mennessä tutki 0,25-prosenttisen bupivikaiinin injektiota sakrospinous ligamentin kolpopeksian aikana ja havaitsi, että tällainen interventio ei vähentänyt potilaan käsitystä leikkauksen jälkeisestä pakarakivusta, mutta se mahdollisesti vähensi lääkityksen tarvetta leikkauksen jälkeen (1). Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, parantaako sekoitettu TPI (9 cm3 0,5 % markaiinia ja 1 cm3 Kenalogia) postoperatiivisia pakarakipupisteitä ja minimoi huumausainekipulääkkeiden käytön postoperatiivisella jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Kettering Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • englantia puhuva
  • Vaihe II tai suurempi lantion elimen prolapsi
  • Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF), jota käytetään apikaalisena suspensiona
  • SSLF:n on määrä suorittaa tohtori Janelle Evans tai tohtori Marc Ashby

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21 v
  • Ei englantia puhuva
  • Potilas suostui, mutta SSLF:ää ei tehty leikkauksen aikana
  • Potilas, joka käyttää kroonisia opiaatteja ennen leikkausta (yli kolmen kuukauden käyttö)
  • Vasta-aihe Marcaine tai Kenalog
  • Vangit ja tahattomasti vangitut
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka käyttävät laillisesti valtuutettua edustajaa
  • Kohdunpoisto suoritettiin keskeytyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Leikkaus yksin
Potilaalle tehdään ristiluun nivelsiteiden ripustusleikkaus ilman lisätoimenpiteitä
Kokeellinen: Surgery Plus Trigger Point -injektio
Potilaalle tehdään risti- ja selkärangan nivelsiteiden ripustustoimenpiteet, joihin lisätään trigger-pisteinjektio (9 cm3 0,5 % markaiinia ja 1 cm3 kenalogia) ompeleen asettamisalueelle
Trigger-pisteinjektio (joka koostuu 9 cm3:stä 0,5 % marcaiinista ja 1 cm3:stä kenalogista) voidaan antaa leikkauksen yhteydessä, jos potilas satunnaistetaan saamaan injektion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
morfiinin vastineet
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipuasteikko 0-10 (ei kipua voimakkaaseen kipuun)
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset marcaine ja kenalog

Tilaa