- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03995641
Paikallisen analgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pakarakipuun potilailla, joille tehdään sacrospinous ligamentin kiinnitys
Paikallisen analgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pakarakipuun potilailla, joille tehdään sacrospinous ligamentin kiinnitys: satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko saamaan intraoperatiivisesti paikallispuudutetta ja kortikosteroidia ristiluun nivelsiteen kiinnityksen yhteydessä verrattuna lumelääkkeeseen sen määrittämiseksi, parantaako leikkauksen sisäinen trigger point -injektio (TPI) leikkauksen jälkeisiä pakara- ja iskiaskipupisteitä huumausainekipulääkkeiden käytön kanssa.
On niukasti tietoa interventioiden tutkimisesta leikkauksen jälkeisen pakarakivun mahdollisesti lievittämiseksi, joka usein liittyy risti- ja selkärangan nivelsiteiden kolpopeksiaan. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, parantaako yhdistetty TPI leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja minimoiko huumeiden kipulääkkeiden käytön 20 % verrokkeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacrospinous ligament fixation (SSLF) suoritetaan yleisesti apikaalisen prolapsin hoitoon. Lantion prolapsi (POP) on sairaus, jonka vuoksi jopa 11 % naisista hakeutuu leikkaukseen elämänsä aikana (2). SSLF liittyy lyhyempään toiminta-aikaan, parempaan potilaan toipumisaikaan, harvempiin komplikaatioihin ja alentuneisiin kustannuksiin verrattuna vatsaonteloon (3). Tämä toimenpide liittyy leikkauksen jälkeiseen hermokipuun 6,1–15,3 prosentissa SSLF-toimenpiteistä johtuen vatsaongelmista. S3-S5 hermojuuret, jotka kulkevat coccygeus lihas-sakrospinous ligament (C-SSL) -kompleksin keskiosan yli (1). 89 % hermosäikeistä syvennys- ja/tai levator ani -lihaksiin (S3) kulkee C-SSL-kompleksin keskiosan yli, juuri proksimaalisesti aiotusta suspension paikasta (4). Tästä aiheutuva hermojen loukkuun jääminen tai vamma voi sitten johtaa pakara- ja perineaalikipuun, parastesioihin ja lihasheikkouteen (1). Tämä kipu voi kestää 6 viikkoa jopa 15 %:lla potilaista, mutta useimpia potilaita voidaan hoitaa konservatiivisilla hoidoilla, kuten lääkkeillä, TPI:illä ja/tai lantionpohjan fysioterapialla (3).
Myofaskiaalinen laukaisupiste on luurankolihaksen liikaärsyttävä alue, joka on tuskallinen puristuksessa ja voi aiheuttaa tyypillistä viitteellistä kipua ja arkuutta, motorisia toimintahäiriöitä ja autonomisia ilmiöitä (5). TPI:t ovat hoitomuotoja, joita käytetään kroonisen myofaskiaalisen hermokivun tapauksissa, ja niihin sisältyy injektio kyseiseen lihakseen, tyypillisesti paikallispuudutteilla ja kortikosteroideilla (5). TPI:iden vaikutusmekanismi tapahtuu epänormaalien supistumiselementtien mekaanisella hajoamisella, nosiseptiivisten aineiden laimentamisella tunkeutuneen anesteetin vaikutuksesta ja lihassäietuman aiheuttamisesta, joka myöhemmin vapauttaa solunsisäistä kaliumia. Lisäksi injektiot katkaisevat positiivisen palautesilmukan, joka jatkaa kipua ja anesteetin verisuonia laajentava vaikutus auttaa poistamaan ylimääräisiä metaboliitteja (5). Tämän paikallisen yhdistetyn kivunhallintamenetelmän hyödyt ovat kaksinkertaiset: paikallispuudutusaine tarjoaa nopean kivunlievityksen useiden tuntien ajan, kun taas kortikosteroidi mahdollistaa viivästyneen kivunhallinnan, joka kestää usein kolmesta viiteen viikkoa (6). Tällaisen paikallisen analgesian käyttö ei tyypillisesti ole tavanomaista hoitoa sakrospinous ligamentin kiinnityksen aikana, mutta se voi olla hyödyllinen lisähoito.
Äskettäisessä tapausraportissa havaittiin merkittävä paraneminen potilaan lantion kivussa sen jälkeen, kun hän sai kolme terapeuttista pudendaalhermon perineaaliinjektiota käyttäen paikallispuudutuksen ja steroidin yhdistelmää (bupivicaiini 0,25 % ja triamsinolonia 40 mg); kaksi injektiota annettiin istuinselkärankaan ja yksi Alcockin kanavaan (7). Samoin toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että hitaasti vapautuvan kortikosteroidin (triamsinoloni) ja lidokaiinin injektio anatomiselle alueelle ristiselkärangan liitoskohdan ympärillä (eli myös SSL-kolpopeksian alueella) vähensi merkittävästi kivun voimakkuutta ja kipujen määrää. kipupaikat naisilla, joilla on jatkuva, heikentävä ristiluun alaselän kipu, jopa kaksi vuotta raskauden ja synnytyksen jälkeen (8).
On niukasti tietoa interventioiden tutkimisesta leikkauksen jälkeisen ohimenevän pakarakivun mahdollisesti lievittämiseksi, joka usein liittyy risti- ja selkärangan nivelsiteen kolpopeksiaan. Ainoa vertailukelpoinen tutkimus tähän mennessä tutki 0,25-prosenttisen bupivikaiinin injektiota sakrospinous ligamentin kolpopeksian aikana ja havaitsi, että tällainen interventio ei vähentänyt potilaan käsitystä leikkauksen jälkeisestä pakarakivusta, mutta se mahdollisesti vähensi lääkityksen tarvetta leikkauksen jälkeen (1). Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, parantaako sekoitettu TPI (9 cm3 0,5 % markaiinia ja 1 cm3 Kenalogia) postoperatiivisia pakarakipupisteitä ja minimoi huumausainekipulääkkeiden käytön postoperatiivisella jaksolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
- englantia puhuva
- Vaihe II tai suurempi lantion elimen prolapsi
- Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF), jota käytetään apikaalisena suspensiona
- SSLF:n on määrä suorittaa tohtori Janelle Evans tai tohtori Marc Ashby
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21 v
- Ei englantia puhuva
- Potilas suostui, mutta SSLF:ää ei tehty leikkauksen aikana
- Potilas, joka käyttää kroonisia opiaatteja ennen leikkausta (yli kolmen kuukauden käyttö)
- Vasta-aihe Marcaine tai Kenalog
- Vangit ja tahattomasti vangitut
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka käyttävät laillisesti valtuutettua edustajaa
- Kohdunpoisto suoritettiin keskeytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Leikkaus yksin
Potilaalle tehdään ristiluun nivelsiteiden ripustusleikkaus ilman lisätoimenpiteitä
|
|
|
Kokeellinen: Surgery Plus Trigger Point -injektio
Potilaalle tehdään risti- ja selkärangan nivelsiteiden ripustustoimenpiteet, joihin lisätään trigger-pisteinjektio (9 cm3 0,5 % markaiinia ja 1 cm3 kenalogia) ompeleen asettamisalueelle
|
Trigger-pisteinjektio (joka koostuu 9 cm3:stä 0,5 % marcaiinista ja 1 cm3:stä kenalogista) voidaan antaa leikkauksen yhteydessä, jos potilas satunnaistetaan saamaan injektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
morfiinin vastineet
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kipuasteikko 0-10 (ei kipua voimakkaaseen kipuun)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
- Triamsinoloniasetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002 (Zealand Pharma)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset marcaine ja kenalog
-
University of California, DavisRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi