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心筋再灌流障害の軽減における注射用PC-SODの有効性と安全性評価

2019年9月24日 更新者：Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

心筋再灌流障害の軽減における注射用ホスファチジル コリン Cu/Zn スーパーオキシド ジスムターゼ (PC-SOD) の有効性と安全性の評価: 多施設、無作為化、単一盲検、プラセボ対照用量設定研究

現在の研究は、実験計画と用量選択の観点から将来の臨床試験の基礎を提供するために、プラセボと比較して有効性と安全性についてPC-SOD注射の異なる用量を評価することを目的としています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、PC-SOD の有効性と安全性を予備的に評価し、次の段階の研究で用量選択の基礎を提供するための無作為化、単盲検、多施設、プラセボ対照試験です。

参加者ごとに、試験はスクリーニング/治療 (最初の訪問中に実施されるスクリーニングと治療、0 d) と安全性の追跡 (1 - 30 d) 段階に分けられます。

この研究では、120人の適格な被験者がスクリーニングされます。 スクリーニングが成功した後、被験者は、40 mg PC-SOD、80 mg PC-SOD、160 mg PC-SOD、およびプラセボ コントロール グループを含む、同じサイズの 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 各グループの被験者には、対応する介入が行われ、続いて PCI 治療が行われます。 安全性の経過観察段階では、ST上昇型心筋梗塞患者管理ガイドラインに基づく基本的な治療を行います。 治療には、二重抗血小板療法、ベータ遮断薬、ACEI/ARB（アンギオテンシン変換酵素阻害薬/アンギオテンシン受容体遮断薬）、スタチン、抗凝固薬などが含まれます。

実験群とプラセボ対照群の患者の有効性と安全性のエンドポイントを比較することにより、この研究は、心筋再灌流障害の軽減におけるさまざまな用量の PC-SOD の有効性と安全性を予備的に評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Su Xi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  2. -AMIの診断基準を満たす（10〜20分以上の胸痛、経口ニトログリセリンでは完全に緩和できなかった;リードV1〜V5の2つ以上の隣接するリードでST上昇≧2mm）;
  3. キリップ クラス I または II。
  4. 発症から 6 時間以内に冠動脈造影が可能。
  5. 左前下行枝の閉塞を示す緊急冠動脈造影 (TIMI グレード 0 - 1);基準 2) に適合しないにもかかわらず、この症状を有する患者も含まれる可能性があります。
  6. -倫理的な承認とインフォームドコンセントの提供により、試験に参加する意欲。

除外基準:

一般的な除外基準

  1. -心筋梗塞の既往;
  2. -スクリーニング前の心筋血行再建術の病歴;
  3. 発症後の血栓溶解療法;
  4. 心原性ショック;
  5. 発症からスクリーニングまでの心肺蘇生;
  6. 心房細動、房室ブロック (度 I、II、または III)、および修正できず血行動態に影響を与えるその他の重度の不整脈;
  7. 大動脈解離の疑いあり。
  8. -長期のインスリン使用を伴う糖尿病、または明確な大血管または小血管病変（脳卒中、糖尿病性腎症、網膜症、糖尿病性足など）;
  9. -6か月以内の大手術の履歴;
  10. -6か月以内の脳卒中の病歴;
  11. -6か月以内の免疫障害の病歴（癌、リンパ腫、HIV、肝炎など）、または10日以内に免疫抑制を引き起こす可能性のある用量での免疫抑制剤の使用;
  12. 呼吸器、消化器、血液、免疫、内分泌、神経または泌尿器系の臨床的に重要な疾患（特に腎不全）、および研究者の判断に基づいて患者に重大なリスクを引き起こす可能性がある疾患;
  13. 2つ以上の薬物および/または食品に対するアレルギー、またはスクロースに対する既知のアレルギー;
  14. 金属物体（ペースメーカーおよび/または埋め込み型除細動器、インスリンポンプ、またはその他の電子機器、脳クリップ、動脈瘤クリップなど）の埋め込みなどの心臓MRIの禁忌、およびその他の禁忌（閉所恐怖症など）;
  15. 女性の妊娠または授乳;
  16. -3か月以内の他の臨床試験への参加;
  17. 登録に適さないと考えられる状況 (病状や患者のコンプライアンスなど)。

血管造影の除外基準

  1. 左大動脈の閉塞;
  2. 左前下行枝とは別に、同じ期間または1か月以内に血行再建術を必要とする他の血管。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：40mg治療群
PC-SOD 40 mg を 5% ブドウ糖注射液 10 mL に溶解し、再開通前に静脈内投与。
薬：PC-SOD
PC-SOD を 10 mL の 5% ブドウ糖注射液に溶解し、再開通前に静脈内投与します。
実験的：80mg治療群
PC-SOD 80 mg を 5% ブドウ糖注射液 10 mL に溶解し、再開通前に静脈内投与。
薬：PC-SOD
PC-SOD を 10 mL の 5% ブドウ糖注射液に溶解し、再開通前に静脈内投与します。
実験的：160 mg 治療群
PC-SOD 160 mg を 5% ブドウ糖注射液 10 mL に溶解し、再開通前に静脈内投与。
薬：PC-SOD
PC-SOD を 10 mL の 5% ブドウ糖注射液に溶解し、再開通前に静脈内投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
プラセボを 10 mL の 5% ブドウ糖注射液に溶解し、再開通前に静脈内投与しました。
薬：プラセボ
プラセボを 5% ブドウ糖注射液 10 mL に溶解し、再開通前に静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後7日での心筋サルベージ指数
時間枠：7日
心筋救済指数は、（心筋浮腫の面積－心筋梗塞の面積）／心筋浮腫の面積として定義される。
7日
PCI後7日目の心筋梗塞の領域（遅延増強MRI [Magnetic Resonance Imaging]で検出）
時間枠：7日
心筋梗塞の面積は、遅延増強によって占められる左心室の心筋のパーセンテージとして定義されます。
7日
PCI後7日での微小血管閉塞の面積
時間枠：7日
微小血管閉塞は、MRIスキャンで遅延増強が観察できる梗塞領域に増強のない領域として定義されます。
7日
PCI の 72 時間後の CK-MB (クレアチンキナーゼ-筋肉/脳) の AUC (曲線下面積) によって決定された梗塞の面積。
時間枠：72時間
手術後 72 時間での梗塞領域は、CK-MB の AUC を計算することによって大まかに推定されます (手術前、手術後 6、12、24、48、72 時間)。
72時間
PCI後7日目の心機能
時間枠：7日
心機能は、左心室駆出率 (拡張末期容積に対する 1 回拍出量の割合) を評価することによって評価されます。
7日
PCI後の冠血流のTIMI（心筋梗塞における血栓溶解）グレード。
時間枠：24時間以内に

冠動脈再灌流は、TIMIグレーディングシステムによって評価されます。そのグレードには次のものがあります。

グレード 0: 閉塞部位と遠位端に造影剤が充填されていません。グレード 1: 造影剤は閉塞部位の一部を通過しますが、遠位血管を満たすことはできません。グレード２：造影剤は冠状動脈の遠位端を完全に満たすことができるが、造影剤の充満および除去は正常な冠状動脈よりも遅い。グレード 3: 造影剤は遠位端を迅速かつ完全に満たすことができ、迅速に除去することができます。

TIMI フロー グレードは、2 人の医師によって別々に決定されます。 意見が一致しない場合は、主治医が最終判断を下します。
24時間以内に
PCI 後の修正された TIMI フレーム カウント (cTFC)。
時間枠：24時間以内に
左前下行 (LAD) 動脈は、30º の頭蓋角形成を伴う 30º の右前斜位像で分析されます。 左回旋枝 (LCX) は、30° の尾側角形成を伴う 30° の右前斜めビューで分析されます。 右冠動脈 (RCA) は、45º 左前斜めビューで分析されます。
24時間以内に
PCI後のTIMI心筋灌流グレード（TMPG）
時間枠：24時間以内に
グレード 0: 造影剤が心筋に進入しない。グレード 1: 造影剤はゆっくりと心筋に入り、心筋染色は消失せず、標的血管で 30 秒以上持続します。グレード 2: 心筋の造影剤の出入りが遅れ、3 心周期を超える。グレード 3: 3 心周期以内に発生する、心筋のコントラストの正常な開始と消失。
24時間以内に
PCI 後 90 分での ECG (心電図) での ST セグメント解像度のパーセンテージ
時間枠：90分
ST 解像度は、解像度の 50% 以上として定義されます。
90分
PCI後30日以内の心血管イベントの数
時間枠：30日
心血管イベントには、全死因死亡、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および心不全による入院が含まれます。
30日
SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）活性
時間枠：術後0時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、7日後
手術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 7 日後のベースライン SOD 活性からの変化。
術後0時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、7日後
有害事象の発生
時間枠：患者の入院中、最大30日間
有害事象の発生
患者の入院中、最大30日間
PCI後30日での心機能
時間枠：30日
心機能は、左心室駆出率 (拡張末期容積に対する 1 回拍出量の割合) を評価することによって評価されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

協力者

Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CY-RD101-2
  • GUSU18003 (その他の識別子：GUSU Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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