Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PC-SOD do iniekcji w zmniejszaniu uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego

24 września 2019 zaktualizowane przez: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dysmutazy ponadtlenkowej fosfatydylocholiny Cu/Zn (PC-SOD) do wstrzykiwań w zmniejszaniu uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie dawki z pojedynczą ślepą próbą

Obecne badanie ma na celu ocenę różnych dawek zastrzyków PC-SOD pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo, aby zapewnić podstawę do przyszłych badań klinicznych pod względem projektu eksperymentalnego i doboru dawki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PC-SOD oraz stworzenie podstawy do doboru dawki w kolejnym etapie badań.

Dla każdego uczestnika badanie zostanie podzielone na etapy badań przesiewowych/leczenia (badanie przesiewowe i leczenie przeprowadzane podczas pierwszej wizyty, 0 dni) oraz obserwacji bezpieczeństwa (1 - 30 dni).

Badanie obejmie 120 kwalifikujących się osób. Po udanym badaniu przesiewowym, badani zostaną losowo przydzieleni do czterech grup o równej wielkości, w tym grupy 40 mg PC-SOD, 80 mg PC-SOD, 160 mg PC-SOD i grupy kontrolne placebo. Osobnikom w każdej grupie zostanie poddana odpowiednia interwencja, po której nastąpi leczenie przez PCI. W fazie obserwacji bezpieczeństwa badani otrzymają podstawowe leczenie w oparciu o Wytyczne postępowania z chorymi z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Leczenie będzie obejmować podwójną terapię przeciwpłytkową, beta-blokery, ACEI/ARB (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę/bloker receptora angiotensyny), statyny, antykoagulanty i tak dalej.

Porównując punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej placebo, badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek PC-SOD w zmniejszaniu uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Su Xi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych AMI (ból w klatce piersiowej trwający ponad 10 - 20 min, nieustępujący całkowicie doustną nitrogliceryną; uniesienie odcinka ST ≥ 2 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w odprowadzeniach V1-V5);
  3. Killip klasy I lub II;
  4. Koronarografia możliwa w ciągu 6 godzin od wystąpienia;
  5. Pilna angiografia wieńcowa wykazująca niedrożność w lewej tętnicy zstępującej przedniej (stopień 0-1 wg TIMI); pacjenci z tym objawem również mogli zostać włączeni pomimo niezgodności z kryterium 2);
  6. Gotowość do udziału w badaniu z aprobatą etyczną i zapewnieniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego;
  2. Historia rewaskularyzacji mięśnia sercowego przed badaniem przesiewowym;
  3. Leczenie trombolityczne po wystąpieniu;
  4. Wstrząs kardiogenny;
  5. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa między początkiem a badaniem przesiewowym;
  6. Migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy (stopień I, II lub III) i inne ciężkie zaburzenia rytmu, których nie można skorygować i które wpływają na hemodynamikę;
  7. Podejrzenie rozwarstwienia aorty;
  8. Cukrzyca z długotrwałym stosowaniem insuliny lub określone makronaczyniowe lub małe zmiany naczyniowe (udar, nefropatia cukrzycowa, retinopatia, stopa cukrzycowa itp.);
  9. Historia poważnych operacji w ciągu 6 miesięcy;
  10. Historia udaru w ciągu 6 miesięcy;
  11. Historia zaburzeń immunologicznych w ciągu 6 miesięcy (takich jak rak, chłoniak, HIV lub zapalenie wątroby) lub stosowanie środków immunosupresyjnych w dawkach, które mogą powodować immunosupresję w ciągu 10 dni;
  12. Klinicznie istotne choroby układu oddechowego, pokarmowego, krwi, odpornościowego, endokrynologicznego, nerwowego lub moczowego (w szczególności niewydolność nerek) oraz choroby, które w ocenie naukowców mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów;
  13. Alergia na dwa lub więcej leków i/lub pokarmów lub znana alergia na sacharozę;
  14. Wszelkie przeciwwskazania do MRI serca, takie jak wszczepienie metalowych przedmiotów (rozruszników serca i/lub wszczepialnych defibrylatorów, pomp insulinowych lub innych urządzeń elektronicznych, zacisków mózgowych, zacisków tętniaków itp.) oraz inne przeciwwskazania (takie jak klaustrofobia);
  15. Ciąża lub laktacja u kobiet;
  16. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  17. Sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia (takie jak stan chorobowy lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta).

Kryteria wykluczenia z angiografii

  1. Niedrożność lewej tętnicy głównej;
  2. Poza gałęzią przednią zstępującą lewą inne naczynia wymagające rewaskularyzacji w tym samym okresie lub w ciągu miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona 40 mg
PC-SOD 40 mg rozpuszczono w 10 ml 5% roztworu glukozy i podano dożylnie przed rekanalizacją.
Lek: PC-SOD
PC-SOD zostanie rozpuszczony w 10 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięcia i podany dożylnie przed rekanalizacją.
Eksperymentalny: Grupa leczona 80 mg
PC-SOD 80 mg rozpuszczono w 10 ml 5% roztworu glukozy i podano dożylnie przed rekanalizacją.
Lek: PC-SOD
PC-SOD zostanie rozpuszczony w 10 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięcia i podany dożylnie przed rekanalizacją.
Eksperymentalny: Grupa leczona 160 mg
PC-SOD 160 mg rozpuszczono w 10 ml 5% roztworu glukozy i podano dożylnie przed rekanalizacją.
Lek: PC-SOD
PC-SOD zostanie rozpuszczony w 10 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięcia i podany dożylnie przed rekanalizacją.
Komparator placebo: grupa kontrolna placebo
placebo rozpuszczone w 10 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięcia i podane dożylnie przed rekanalizacją.
Lek: placebo
Placebo zostanie rozpuszczone w 10 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięcia i podane dożylnie przed rekanalizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego w 7 dniu po PCI
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego definiuje się jako (obszar obrzęku mięśnia sercowego - obszar zawału mięśnia sercowego)/obszar obrzęku mięśnia sercowego.
7 dni
Obszar zawału mięśnia sercowego 7 dni po PCI (wykryty przez MRI z opóźnionym wzmocnieniem [obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego])
Ramy czasowe: 7 dni
Obszar zawału mięśnia sercowego definiuje się jako procent mięśnia lewej komory zajęty przez opóźnione wzmocnienie.
7 dni
Obszar okluzji mikrokrążenia w 7 dniu po PCI
Ramy czasowe: 7 dni
Okluzję mikrokrążenia definiuje się jako obszar bez wzmocnienia w obszarach zawału, w którym można zaobserwować opóźnione wzmocnienie na skanach MRI.
7 dni
Obszar zawału określony przez AUC (pole pod krzywą) dla CK-MB (kinaza kreatynowa-mięśnie/mózg) w 72 godziny po PCI.
Ramy czasowe: 72 godziny
Obszar zawału po 72 godzinach od operacji zostanie z grubsza oszacowany przez obliczenie AUC dla CK-MB (przed operacją i odpowiednio po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji).
72 godziny
Czynność serca w 7 dniu po PCI
Ramy czasowe: 7 dni
Czynność serca ocenia się oceniając frakcję wyrzutową lewej komory (procent rzutu wyrzutowego do objętości końcoworozkurczowej).
7 dni
Stopień przepływu wieńcowego w skali TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) po PCI.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin

Reperfuzja tętnicy wieńcowej zostanie oceniona za pomocą systemu klasyfikacji TIMI, który obejmuje:

Stopień 0: brak wypełnienia kontrastowego w miejscu okluzji i dystalnym końcu; Stopień 1: środek kontrastowy przechodzi przez niektóre zatkane miejsca, ale nie może wypełnić dystalnych naczyń; Stopień 2: kontrast może całkowicie wypełnić dystalny koniec tętnicy wieńcowej, ale wypełnianie i usuwanie kontrastu jest wolniejsze niż w normalnej tętnicy wieńcowej; Stopień 3: kontrast może szybko i całkowicie wypełnić dystalny koniec i można go szybko usunąć.

Stopnie przepływu TIMI zostaną określone przez dwóch lekarzy oddzielnie. W przypadku braku porozumienia lekarz prowadzący pomoże w podjęciu ostatecznej decyzji.
w ciągu 24 godzin
Skorygowana liczba ramek TIMI (cTFC) po PCI.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Lewa przednia tętnica zstępująca (LAD) zostanie przeanalizowana w projekcji skośnej przedniej prawej 30º z kątowaniem czaszki 30º. Lewy zgięcie okalające (LCX) zostanie przeanalizowane w projekcji skośnej przedniej prawej 30º z kątowaniem ogonowym 30º. Prawa tętnica wieńcowa (RCA) zostanie przeanalizowana w projekcji skośnej przedniej lewej pod kątem 45º.
w ciągu 24 godzin
Stopień perfuzji mięśnia sercowego (TMPG) wg TIMI po PCI
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Stopień 0: brak kontrastu wnikającego do mięśnia sercowego; Stopień 1: kontrast wnika do mięśnia sercowego powoli, a barwienie mięśnia sercowego nie zanika ani nie utrzymuje się dłużej niż 30 s w naczyniach docelowych; Stopień 2: opóźnione wprowadzanie i zanikanie kontrastu w mięśniu sercowym, przekraczające 3 cykle pracy serca; Stopień 3: prawidłowe pojawianie się i zanikanie kontrastu w mięśniu sercowym, występujące w ciągu 3 cykli pracy serca.
w ciągu 24 godzin
Procent ustąpienia odcinka ST w EKG (elektrokardiogramie) 90 min po PCI
Ramy czasowe: 90 minut
Rozdzielczość ST jest zdefiniowana jako ponad 50% rozdzielczości.
90 minut
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po PCI
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zgony z jakiejkolwiek przyczyny, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i hospitalizację z powodu niewydolności serca.
30 dni
Aktywność SOD (dysmutazy ponadtlenkowej).
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni po zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności SOD po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po operacji.
0 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji pacjenta do 30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
W czasie hospitalizacji pacjenta do 30 dni
Czynność serca w 30 dni po PCI
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność serca ocenia się oceniając frakcję wyrzutową lewej komory (procent rzutu wyrzutowego do objętości końcoworozkurczowej).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY-RD101-2
  • GUSU18003 (Inny identyfikator: GUSU Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PC-SOD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj