Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van PC-SOD voor injectie bij het verminderen van myocardiale reperfusieschade

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 - 75 jaar, man of vrouw;
2. Voldoen aan de diagnostische criteria van AMI (pijn op de borst gedurende meer dan 10 - 20 minuten, die niet volledig kon worden verlicht door orale nitroglycerine; ST-elevatie ≥ 2 mm in twee of meer aangrenzende afleidingen in afleidingen V1-V5);
3. Killip klasse I of II;
4. Coronaire angiografie mogelijk binnen 6 uur na aanvang;
5. Opkomende coronaire angiografie met occlusie in linker anterieure dalende arterie (TIMI-graad 0 - 1); patiënten met dit symptoom konden ook worden opgenomen ondanks inconformiteit met criterium 2);
6. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek met ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Voorgeschiedenis van een hartinfarct;
2. Geschiedenis van myocardiale revascularisatie vóór screening;
3. Trombolytische behandeling na aanvang;
4. Cardiogene shock;
5. Cardiopulmonale reanimatie tussen aanvang en screening;
6. Boezemfibrilleren, atrioventriculair blok (graad I, II of III) en andere ernstige aritmieën die niet kunnen worden gecorrigeerd en die de hemodynamiek beïnvloeden;
7. Verdacht van aortadissectie;
8. Diabetes met langdurig insulinegebruik, of duidelijke macrovasculaire of kleine vasculaire laesies (beroerte, diabetische nefropathie, retinopathie, diabetische voet, enz.);
9. Geschiedenis van grote operaties binnen 6 maanden;
10. Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden;
11. Geschiedenis van immuunstoornissen binnen 6 maanden (zoals kanker, lymfoom, HIV of hepatitis), of gebruik van immunosuppressiva in doses die immunosuppressie kunnen veroorzaken binnen 10 dagen;
12. Klinisch significante ziekten van de luchtwegen, het spijsverteringsstelsel, het bloed, het immuunsysteem, het endocriene systeem, het zenuwstelsel of de urinewegen (in het bijzonder nierinsufficiëntie), en ziekten die volgens het oordeel van onderzoekers een ernstig risico kunnen vormen voor patiënten;
13. Allergie voor twee of meer medicijnen en/of voedingsmiddelen, of bekende allergie voor sucrose;
14. Alle contra-indicaties voor cardiale MRI, zoals implantatie van metalen voorwerpen (pacemakers en/of implanteerbare defibrillators; insulinepompen of andere elektronische apparaten; cerebrale clips, aneurysmaclips, enz.) en andere contra-indicaties (zoals claustrofobie);
15. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen;
16. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
17. Situaties die ongeschikt worden geacht voor inschrijving (zoals ziektetoestand of therapietrouw van de patiënt).

Uitsluitingscriteria voor angiografie

1. Occlusie van linker hoofdslagader;
2. Afgezien van de linker voorste neergaande tak, andere bloedvaten die in dezelfde periode of binnen een maand moeten worden gerevasculariseerd.