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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de PC-SOD pour injection dans la réduction des lésions de reperfusion myocardique

24 septembre 2019 mis à jour par: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la phosphatidylcholine Cu/Zn superoxyde dismutase (PC-SOD) pour injection dans la réduction des lésions de reperfusion myocardique : une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo

L'étude actuelle vise à évaluer différentes doses d'injections de PC-SOD pour l'efficacité et la sécurité par rapport au placebo, afin de fournir une base pour de futurs essais cliniques en termes de conception expérimentale et de sélection de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé, en simple aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo visant à évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité de la PC-SOD et à fournir une base pour la sélection de la dose lors de la prochaine étape de l'étude.

Pour chaque participant, l'essai sera divisé en étapes de dépistage/traitement (dépistage et traitement effectués lors de la première visite, 0 j) et de suivi de sécurité (1 - 30 j).

L'étude examinera 120 sujets éligibles. Après un dépistage réussi, les sujets seront répartis au hasard en quatre groupes de taille égale, y compris les groupes de contrôle 40 mg PC-SOD, 80 mg PC-SOD, 160 mg PC-SOD et placebo. Les sujets de chaque groupe recevront l'intervention correspondante, suivie d'un traitement PCI. Au cours de la phase de suivi de la sécurité, les sujets recevront un traitement de base basé sur les lignes directrices pour la prise en charge des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Les traitements comprendront une bithérapie antiplaquettaire, des bêta-bloquants, des IECA/ARB (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine), des statines, des anticoagulants, etc.

En comparant les paramètres d'efficacité et d'innocuité des patients des groupes témoins expérimental et placebo, l'étude vise à évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de PC-SOD dans la réduction des lésions de reperfusion myocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
          • Su Xi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • ZhongShan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 75 ans, homme ou femme ;
  2. Répondre aux critères diagnostiques de l'IAM (douleur thoracique pendant plus de 10 à 20 min, qui n'a pas pu être complètement soulagée par la nitroglycérine orale ; sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans deux dérivations adjacentes ou plus dans les dérivations V1-V5 );
  3. Killip classes I ou II;
  4. Angiographie coronarienne possible dans les 6 heures suivant le début ;
  5. Angiographie coronaire émergente montrant une occlusion dans l'artère interventriculaire antérieure gauche (grade TIMI 0 - 1) ; les patients présentant ce symptôme pouvaient également être inclus malgré la non-conformité au critère 2) ;
  6. Volonté de participer à l'essai avec approbation éthique et consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde ;
  2. Antécédents de revascularisation myocardique avant dépistage ;
  3. Traitement thrombolytique après le début ;
  4. Choc cardiogénique;
  5. Réanimation cardiorespiratoire entre le début et le dépistage ;
  6. Fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (degré I, II ou III) et autres arythmies sévères qui ne peuvent pas être corrigées et affectent l'hémodynamique ;
  7. Susceptible de dissection aortique ;
  8. Diabète avec utilisation prolongée d'insuline, ou lésions macrovasculaires ou petites vasculaires définies (accident vasculaire cérébral, néphropathie diabétique, rétinopathie, pied diabétique, etc.);
  9. Antécédents de chirurgies majeures dans les 6 mois ;
  10. Antécédents d'AVC dans les 6 mois ;
  11. Antécédents de troubles immunitaires dans les 6 mois (tels que cancer, lymphome, VIH ou hépatite), ou utilisation d'agents immunosuppresseurs à des doses pouvant provoquer une immunosuppression dans les 10 jours ;
  12. Maladies cliniquement significatives des systèmes respiratoire, digestif, sanguin, immunitaire, endocrinien, nerveux ou urinaire (insuffisance rénale notamment), et maladies pouvant entraîner des risques graves pour les patients selon le jugement des chercheurs ;
  13. Allergie à au moins deux médicaments et/ou aliments, ou allergie connue au saccharose ;
  14. Toute contre-indication à l'IRM cardiaque, telle que l'implantation d'objets métalliques (stimulateurs cardiaques et/ou défibrillateurs implantables ; pompes à insuline ou tout autre appareil électronique ; clips cérébraux, clips d'anévrisme, etc.) et d'autres contre-indications (telles que la claustrophobie) ;
  15. Grossesse ou allaitement chez les femmes;
  16. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  17. Situations considérées comme inappropriées pour l'inscription (telles que l'état de la maladie ou l'observance du patient).

Critères d'exclusion pour l'angiographie

  1. Occlusion de l'artère principale gauche ;
  2. Hormis la branche interventriculaire antérieure gauche, d'autres vaisseaux sanguins nécessitant une revascularisation dans le même délai ou dans le mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 40 mg
PC-SOD 40 mg dissous dans 10 mL d'injection de glucose à 5 % et administré par voie intraveineuse avant la recanalisation.
Médicament: PC-SOD
La PC-SOD sera dissoute dans 10 ml de glucose à 5 % injectable et administrée par voie intraveineuse avant la recanalisation.
Expérimental: Groupe de traitement 80 mg
PC-SOD 80 mg dissous dans 10 mL d'injection de glucose à 5 % et administré par voie intraveineuse avant la recanalisation.
Médicament: PC-SOD
La PC-SOD sera dissoute dans 10 ml de glucose à 5 % injectable et administrée par voie intraveineuse avant la recanalisation.
Expérimental: Groupe de traitement 160 mg
PC-SOD 160 mg dissous dans 10 mL d'injection de glucose à 5 % et administré par voie intraveineuse avant la recanalisation.
Médicament: PC-SOD
La PC-SOD sera dissoute dans 10 ml de glucose à 5 % injectable et administrée par voie intraveineuse avant la recanalisation.
Comparateur placebo: groupe témoin placebo
placebo dissous dans 10 mL d'injection de glucose à 5 % et administré par voie intraveineuse avant la recanalisation.
Médicament: placebo
Le placebo sera dissous dans 10 mL d'injection de glucose à 5 % et administré par voie intraveineuse avant la recanalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de sauvetage myocardique à 7 jours après l'ICP
Délai: 7 jours
L'indice de sauvetage myocardique est défini comme (zone d'œdème myocardique - zone d'infarctus du myocarde)/zone d'œdème myocardique.
7 jours
La zone d'infarctus du myocarde à 7 jours après l'ICP (détectée par IRM [imagerie par résonance magnétique] retardée)
Délai: 7 jours
La zone d'infarctus du myocarde est définie comme le pourcentage de myocarde ventriculaire gauche occupé par un rehaussement retardé.
7 jours
Zone d'occlusion microvasculaire à 7 jours après l'ICP
Délai: 7 jours
L'occlusion microvasculaire est définie comme la zone sans rehaussement dans les régions infarcies où un rehaussement retardé peut être observé sur les IRM.
7 jours
La zone d'infarctus déterminée par l'ASC (aire sous la courbe) pour la CK-MB (créatine kinase-muscle/cerveau) à 72 h après l'ICP.
Délai: 72 heures
La zone d'infarctus à 72 h après l'opération sera approximativement estimée en calculant l'ASC de la CK-MB (avant l'opération et à 6, 12, 24, 48 et 72 h après l'opération, respectivement).
72 heures
Fonction cardiaque à 7 jours après ICP
Délai: 7 jours
La fonction cardiaque est évaluée en évaluant la fraction d'éjection ventriculaire gauche (pourcentage du débit d'AVC par rapport au volume télédiastolique).
7 jours
Le grade TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) du débit sanguin coronaire après ICP.
Délai: Dans les 24 heures

La reperfusion de l'artère coronaire sera évaluée par le système de notation TIMI, dont les notes comprennent :

Grade 0 : pas de remplissage de contraste au niveau du site d'occlusion et de l'extrémité distale ; Grade 1 : le produit de contraste passe certains des sites occlus, mais ne peut pas remplir les vaisseaux distaux ; Grade 2 : le produit de contraste peut remplir complètement l'extrémité distale de l'artère coronaire, mais le remplissage et la disparition du produit de contraste sont plus lents que ceux d'une artère coronaire normale ; Grade 3 : le produit de contraste peut remplir l'extrémité distale rapidement et complètement, et peut être retiré rapidement.

Les grades de flux TIMI seront déterminés par deux médecins séparément. En cas de désaccord, un médecin chef de file aidera à rendre l'appel final.
Dans les 24 heures
Le nombre de trames TIMI corrigé (cTFC) après PCI.
Délai: Dans les 24 heures
L'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) sera analysée dans une vue oblique antérieure droite de 30° avec une angulation crânienne de 30°. Le circonflexe gauche (LCX) sera analysé en vue oblique antérieure droite de 30° avec une angulation caudale de 30°. L'artère coronaire droite (RCA) sera analysée en vue oblique antérieure gauche à 45º.
Dans les 24 heures
Grade de perfusion myocardique TIMI (TMPG) après ICP
Délai: Dans les 24 heures
Grade 0 : pas de produit de contraste pénétrant dans le myocarde ; Grade 1 : le produit de contraste pénètre lentement dans le myocarde, la coloration myocardique ne disparaissant pas ou ne durant plus de 30 s dans les vaisseaux ciblés ; Grade 2 : entrée et disparition retardées du contraste dans le myocarde, dépassant 3 cycles cardiaques ; Grade 3 : entrée et disparition normales du produit de contraste dans le myocarde, survenant dans les 3 cycles cardiaques.
Dans les 24 heures
Pourcentage de résolution du segment ST sur l'ECG (électrocardiogramme) à 90 min après l'ICP
Délai: 90 minutes
La résolution ST est définie comme supérieure à 50 % de la résolution.
90 minutes
Nombre d'événements cardiovasculaires dans les 30 jours suivant l'ICP
Délai: 30 jours
Les événements cardiovasculaires comprenaient les décès toutes causes confondues, les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque.
30 jours
Activité SOD (Superoxyde Dismutase)
Délai: 0 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 7 jours après la chirurgie
Changement par rapport à l'activité SOD de base à 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h et 7 j après la chirurgie.
0 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 7 jours après la chirurgie
Apparition d'événements indésirables
Délai: Pendant l'hospitalisation du patient, jusqu'à 30 jours
Apparition d'événements indésirables
Pendant l'hospitalisation du patient, jusqu'à 30 jours
Fonction cardiaque à 30 j après ICP
Délai: 30 jours
La fonction cardiaque est évaluée en évaluant la fraction d'éjection ventriculaire gauche (pourcentage du débit d'AVC par rapport au volume télédiastolique).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CY-RD101-2
  • GUSU18003 (Autre identifiant: GUSU Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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