Evaluación de eficacia y seguridad de PC-SOD inyectable para reducir la lesión por reperfusión miocárdica

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 - 75 años, hombre o mujer;
2. Cumplir los criterios diagnósticos de IAM (dolor torácico durante más de 10-20 min, que no pudo aliviarse completamente con nitroglicerina oral; elevación del ST ≥ 2 mm en dos o más derivaciones adyacentes en las derivaciones V1-V5);
3. Killip clases I o II;
4. Angiografía coronaria posible dentro de las 6 horas del inicio;
5. Angiografía coronaria emergente que muestra oclusión en la arteria descendente anterior izquierda (TIMI grado 0 - 1); también podrían incluirse pacientes con este síntoma a pesar de la inconformidad con el criterio 2);
6. Voluntad de participar en el ensayo con aprobación ética y provisión de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Historia previa de infarto de miocardio;
2. Antecedentes de revascularización miocárdica antes de la selección;
3. Tratamiento trombolítico después del inicio;
4. Shock cardiogénico;
5. Reanimación cardiopulmonar entre el inicio y la selección;
6. Fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular (grado I, II o III) y otras arritmias graves que no pueden corregirse y afectan la hemodinámica;
7. Sospechoso de disección aórtica;
8. Diabetes con uso prolongado de insulina, o lesiones macrovasculares o vasculares pequeñas definidas (ictus, nefropatía diabética, retinopatía, pie diabético, etc.);
9. Antecedentes de cirugías mayores en los últimos 6 meses;
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
11. Antecedentes de trastornos inmunitarios en los últimos 6 meses (como cáncer, linfoma, VIH o hepatitis), o uso de agentes inmunosupresores en dosis que pueden causar inmunosupresión en los 10 días siguientes;
12. Enfermedades clínicamente significativas de los sistemas respiratorio, digestivo, sanguíneo, inmunitario, endocrino, nervioso o urinario (insuficiencia renal en particular), y enfermedades que puedan causar un riesgo grave para los pacientes según el juicio de los investigadores;
13. Alergia a dos o más medicamentos y/o alimentos, o alergia conocida a la sacarosa;
14. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cardíaca, como la implantación de objetos metálicos (marcapasos y/o desfibriladores implantables; bombas de insulina o cualquier otro dispositivo electrónico; clips cerebrales, clips para aneurismas, etc.), y otras contraindicaciones (como claustrofobia);
15. Embarazo o lactancia en mujeres;
16. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
17. Situaciones consideradas inadecuadas para la inscripción (como la condición de una enfermedad o el cumplimiento del paciente).

Criterios de exclusión para angiografía

1. Oclusión de la arteria principal izquierda;
2. Aparte de la rama descendente anterior izquierda, otros vasos sanguíneos requieren revascularización en el mismo período o en el plazo de un mes.