- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995732
Effekt- og sikkerhetsevaluering av PC-SOD for injeksjon for å redusere myokard-reperfusjonsskade
Effekt- og sikkerhetsevaluering av fosfatidylkolin Cu/Zn Superoxide Dismutase (PC-SOD) for injeksjon for å redusere myokardial reperfusjonsskade: en multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert dosefinnende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, enkeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for foreløpig å evaluere effekten og sikkerheten til PC-SOD, og for å gi grunnlag for dosevalg i neste fase av studien.
For hver deltaker vil forsøket deles inn i screening/behandling (screening og behandling utført ved første besøk, 0 d) og sikkerhetsoppfølging (1 - 30 d).
Studien vil screene 120 kvalifiserte fag. Etter vellykket screening vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i fire grupper av lik størrelse, inkludert 40 mg PC-SOD, 80 mg PC-SOD, 160 mg PC-SOD og placebokontrollgruppene. Forsøkspersoner i hver gruppe vil bli administrert tilsvarende intervensjon, etterfulgt av PCI-behandling. Under sikkerhetsoppfølgingsstadiet vil forsøkspersonene få grunnleggende behandling basert på retningslinjer for håndtering av pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. Behandlinger vil omfatte dobbel anti-blodplatebehandling, betablokkere, ACEI/ARB (angiotensin-konverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker), statiner, antikoagulantia, og så videre.
Ved å sammenligne effekt- og sikkerhetsendepunktene til pasienter i de eksperimentelle og placebokontrollgruppene, har studien som mål å foreløpig evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser PC-SOD for å redusere myokard-reperfusjonsskade.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su Xi, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75 år, mann eller kvinne;
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for AMI (brystsmerter i over 10 - 20 minutter, som ikke kunne lindres fullstendig med oral nitroglyserin; ST-høyde ≥ 2 mm i to eller flere tilstøtende ledninger i ledninger V1-V5);
- Killip klasse I eller II;
- Koronar angiografi mulig innen 6 timer etter utbruddet;
- Emergent koronar angiografi som viser okklusjon i venstre fremre nedadgående arterie (TIMI grad 0 - 1); pasienter med dette symptomet kan også inkluderes til tross for inkonformitet med kriterium 2);
- Vilje til å delta i rettssaken med etisk godkjenning og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Tidligere historie med hjerteinfarkt;
- Anamnese med revaskularisering av myokard før screening;
- Trombolytisk behandling etter debut;
- Kardiogent sjokk;
- Hjerte-lungeredning mellom start og screening;
- Atrieflimmer, atrioventrikulær blokkering (grad I, II eller III) og andre alvorlige arytmier som ikke kan korrigeres og påvirker hemodynamikken;
- Mistenkt for aortadisseksjon;
- Diabetes med langvarig insulinbruk, eller klare makrovaskulære eller små vaskulære lesjoner (slag, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk fot osv.);
- Anamnese med større operasjoner innen 6 måneder;
- Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder;
- Anamnese med immunforstyrrelser innen 6 måneder (som kreft, lymfom, HIV eller hepatitt), eller bruk av immunsuppressive midler i doser som kan forårsake immunsuppresjon innen 10 dager;
- Klinisk signifikante sykdommer i åndedretts-, fordøyelses-, blod-, immun-, endokrine-, nerve- eller urinsystemer (spesielt nyreinsuffisiens), og sykdommer som kan forårsake alvorlig risiko for pasienter basert på forskeres vurdering;
- Allergi mot to eller flere legemidler og/eller matvarer, eller kjent allergi mot sukrose;
- Eventuelle kontraindikasjoner for hjerte-MR, slik som implantasjon av metallgjenstander (pacemakere og/eller implanterbare defibrillatorer; insulinpumper eller andre elektroniske enheter; cerebrale klips, aneurismeklemmer osv.), og andre kontraindikasjoner (som klaustrofobi);
- Graviditet eller amming hos kvinner;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Situasjoner som anses som uegnet for påmelding (som sykdomstilstand eller pasientens etterlevelse).
Eksklusjonskriterier for angiografi
- Okklusjon av venstre hovedarterie;
- Bortsett fra venstre fremre nedadgående gren, andre blodårer som krever revaskularisering i samme periode eller innen en måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 40 mg behandlingsgruppe
PC-SOD 40 mg oppløst i 10 ml 5 % glukoseinjeksjon og administrert intravenøst før rekanalisering.
|
PC-SOD vil bli oppløst i 10 ml 5 % glukoseinjeksjon og administrert intravenøst før rekanalisering.
|
Eksperimentell: 80 mg behandlingsgruppe
PC-SOD 80 mg oppløst i 10 ml 5 % glukoseinjeksjon og administrert intravenøst før rekanalisering.
|
PC-SOD vil bli oppløst i 10 ml 5 % glukoseinjeksjon og administrert intravenøst før rekanalisering.
|
Eksperimentell: 160 mg behandlingsgruppe
PC-SOD 160 mg oppløst i 10 ml 5 % glukoseinjeksjon og administrert intravenøst før rekanalisering.
|
PC-SOD vil bli oppløst i 10 ml 5 % glukoseinjeksjon og administrert intravenøst før rekanalisering.
|
Placebo komparator: placebokontrollgruppe
placebo oppløst i 10 ml 5 % glukoseinjeksjon og administrert intravenøst før rekanalisering.
|
Placebo vil bli oppløst i 10 ml 5 % glukoseinjeksjon og administrert intravenøst før rekanalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokard-redningsindeksen ved 7 d etter PCI
Tidsramme: 7 dager
|
Hjerteredningsindeksen er definert som (område med myokardødem - område med hjerteinfarkt)/område med myokardødem.
|
7 dager
|
Området med hjerteinfarkt 7 dager etter PCI (oppdaget ved forsinket forsterket MR [Magnetic Resonance Imaging])
Tidsramme: 7 dager
|
Området med hjerteinfarkt er definert som prosentandelen av venstre ventrikkel myokard okkupert av forsinket forbedring.
|
7 dager
|
Område med mikrovaskulær okklusjon ved 7 d etter PCI
Tidsramme: 7 dager
|
Mikrovaskulær okklusjon er definert som området uten forsterkning i infarktområdene der forsinket forsterkning kan observeres på MR-skanninger.
|
7 dager
|
Infarktområdet bestemt av AUC (areal under kurve) for CK-MB (kreatinkinase-muskel/hjerne) 72 timer etter PCI.
Tidsramme: 72 timer
|
Infarktområdet 72 timer etter operasjonen vil bli grovt estimert ved å beregne AUC for CK-MB (før operasjon, henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjon).
|
72 timer
|
Hjertefunksjon ved 7 d etter PCI
Tidsramme: 7 dager
|
Hjertefunksjonen vurderes ved å vurdere venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (prosent av slagutgang til sluttdiastolisk volum).
|
7 dager
|
TIMI-graden (trombolyse ved hjerteinfarkt) av koronar blodstrøm etter PCI.
Tidsramme: innen 24 timer
|
Koronararterie-reperfusjon vil bli vurdert av TIMI-graderingssystemet, hvis karakterer inkluderer: Grad 0: ingen kontrastfylling ved okklusjonsstedet og den distale enden; Grad 1: kontrasten passerer noen av de okkluderte stedene, men kan ikke fylle de distale karene; Grad 2: kontrasten kan fylle den distale enden av kranspulsåren fullstendig, men fyllingen og klargjøringen av kontrasten er langsommere enn for normal kransarterie; Grad 3: kontrasten kan fylle den distale enden raskt og fullstendig, og kan fjernes raskt. TIMI flytkarakterer vil bli bestemt av to leger separat. I tilfelle uenighet vil en ledende lege hjelpe til med den siste samtalen. |
innen 24 timer
|
Den korrigerte TIMI-rammetellingen (cTFC) etter PCI.
Tidsramme: innen 24 timer
|
Venstre anterior synkende (LAD) arterie vil bli analysert i en 30º høyre fremre skrå visning med 30º kranial vinkling.
Venstre sirkumfleks (LCX) vil bli analysert i en 30º høyre fremre skrå visning med 30º kaudal vinkling.
Høyre koronararterie (RCA) vil bli analysert i en 45º skrå venstre side av venstre side.
|
innen 24 timer
|
TIMI myokardperfusjonsgrad (TMPG) etter PCI
Tidsramme: innen 24 timer
|
Grad 0: ingen kontrast kommer inn i myokard; Grad 1: kontrasten går sakte inn i myokardiet, med myokardfarging som ikke forsvinner eller varer i mer enn 30 s i de målrettede karene; Grad 2: forsinket inntreden og forsvinning av kontrast i myokard, over 3 hjertesykluser; Grad 3: normal inntrengning og bortfall av kontrast i myokard, som skjer innen 3 hjertesykluser.
|
innen 24 timer
|
Prosentandel av ST-segmentoppløsning på EKG (elektrokardiogram) ved 90 min etter PCI
Tidsramme: 90 minutter
|
ST-oppløsning er definert som mer enn 50 % av oppløsning.
|
90 minutter
|
Antall kardiovaskulære hendelser innen 30 d etter PCI
Tidsramme: 30 dager
|
Kardiovaskulære hendelser inkluderte død av alle årsaker, kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
|
30 dager
|
SOD (Superoxide Dismutase) aktivitet
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen
|
Endring fra baseline SOD-aktivitet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen.
|
0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Under pasientinnleggelse, inntil 30 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Under pasientinnleggelse, inntil 30 dager
|
Hjertefunksjon ved 30 d etter PCI
Tidsramme: 30 dager
|
Hjertefunksjonen vurderes ved å vurdere venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (prosent av slagutgang til sluttdiastolisk volum).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
- Zweier JL. Measurement of superoxide-derived free radicals in the reperfused heart. Evidence for a free radical mechanism of reperfusion injury. J Biol Chem. 1988 Jan 25;263(3):1353-7.
- Werns SW, Lucchesi BR. Free radicals and ischemic tissue injury. Trends Pharmacol Sci. 1990 Apr;11(4):161-6. doi: 10.1016/0165-6147(90)90068-J.
- Kloner RA, Przyklenk K, Whittaker P. Deleterious effects of oxygen radicals in ischemia/reperfusion. Resolved and unresolved issues. Circulation. 1989 Nov;80(5):1115-27. doi: 10.1161/01.cir.80.5.1115.
- Przyklenk K, Kloner RA. Superoxide dismutase plus catalase improve contractile function in the canine model of the "stunned myocardium". Circ Res. 1986 Jan;58(1):148-56. doi: 10.1161/01.res.58.1.148.
- Engler R, Gilpin E. Can superoxide dismutase alter myocardial infarct size? Circulation. 1989 May;79(5):1137-42. doi: 10.1161/01.cir.79.5.1137. No abstract available.
- Igarashi R, Hoshino J, Ochiai A, Morizawa Y, Mizushima Y. Lecithinized superoxide dismutase enhances its pharmacologic potency by increasing its cell membrane affinity. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Dec;271(3):1672-7.
- Wu E, Ortiz JT, Tejedor P, Lee DC, Bucciarelli-Ducci C, Kansal P, Carr JC, Holly TA, Lloyd-Jones D, Klocke FJ, Bonow RO. Infarct size by contrast enhanced cardiac magnetic resonance is a stronger predictor of outcomes than left ventricular ejection fraction or end-systolic volume index: prospective cohort study. Heart. 2008 Jun;94(6):730-6. doi: 10.1136/hrt.2007.122622. Epub 2007 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CY-RD101-2
- GUSU18003 (Annen identifikator: GUSU Group)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokard reperfusjonsskade
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
Kliniske studier på PC-SOD
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering
-
Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Mutasjon i Superoxide Dismutase-1 (SOD1) genet
-
Sanford HealthFullførtStrålingsindusert fibrose i hode og nakkeForente stater
-
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonFrankrike
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap... og andre samarbeidspartnereUkjentSykehjemsbeboere med behov for lindrende pleieBelgia
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaFullførtOvervekt | SuperoksiddismutaseItalia
-
Indonesia UniversityUkjent
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
MedtronicNeuroRekrutteringEpilepsiForente stater, Belgia, Tsjekkia, Portugal
-
BionovSeppicFullført