Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PC-SOD injektiota varten tehon ja turvallisuuden arviointi sydänlihaksen reperfuusiovaurion vähentämisessä

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Fosfatidyylikoliini Cu/Zn-superoksididismutaasin (PC-SOD) tehon ja turvallisuuden arviointi injektiota varten sydänlihaksen reperfuusiovaurion vähentämisessä: monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu annoksenmääritystutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri PC-SOD-injektioannosten tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, jotta se voisi tarjota perustan tuleville kliinisille tutkimuksille kokeellisen suunnittelun ja annosvalinnan osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alustavasti PC-SOD:n tehoa ja turvallisuutta sekä antaa pohjan annoksen valinnalle tutkimuksen seuraavassa vaiheessa.

Jokaiselle osallistujalle koe jaetaan seulonta/hoitovaiheeseen (ensimmäisen käynnin aikana suoritettu seulonta ja hoito, 0 d) ja turvallisuusseuranta (1 - 30 d) vaiheisiin.

Tutkimuksessa seulotaan 120 hakukelpoista henkilöä. Onnistuneen seulonnan jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään samankokoiseen ryhmään, mukaan lukien 40 mg PC-SOD, 80 mg PC-SOD, 160 mg PC-SOD ja lumelääkekontrolliryhmät. Kunkin ryhmän koehenkilöille annetaan vastaava interventio, jota seuraa PCI-hoito. Turvallisuusseurantavaiheessa koehenkilöt saavat perushoitoa ST-segmentin noususydäninfarktipotilaiden hoitoohjeiden mukaisesti. Hoitoihin kuuluu kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, beetasalpaajat, ACEI/ARB (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä/angiotensiinireseptorin salpaaja), statiinit, antikoagulantit ja niin edelleen.

Vertaamalla kokeellisen ja lumelääkevertailuryhmän potilaiden tehoa ja turvallisuutta, tutkimuksessa pyritään alustavasti arvioimaan eri PC-SOD-annosten tehoa ja turvallisuutta sydänlihaksen reperfuusiovaurioiden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su Xi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 - 75 vuotta, mies tai nainen;
  2. Täyttää AMI:n diagnostiset kriteerit (yli 10 - 20 minuuttia kestävä rintakipu, jota ei voitu kokonaan lievittää suun kautta otettavalla nitroglyseriinillä; ST-korkeus ≥ 2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa V1-V5 );
  3. Killip-luokat I tai II;
  4. Sepelvaltimon angiografia mahdollista 6 tunnin sisällä taudin alkamisesta;
  5. Tuleva sepelvaltimon angiografia, jossa näkyy vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon tukos (TIMI-aste 0 - 1); potilaat, joilla on tämä oire, voitaisiin myös ottaa mukaan kriteerin 2 vastaisuudesta huolimatta);
  6. Halukkuus osallistua tutkimukseen eettisellä hyväksynnällä ja tietoon perustuvalla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi sydäninfarkti;
  2. Historiallinen sydänlihaksen revaskularisaatio ennen seulontaa;
  3. Trombolyyttinen hoito alkamisen jälkeen;
  4. Kardiogeeninen sokki;
  5. Kardiopulmonaalinen elvytys alkamisen ja seulonnan välillä;
  6. Eteisvärinä, eteiskammiokatkos (aste I, II tai III) ja muut vakavat rytmihäiriöt, joita ei voida korjata ja jotka vaikuttavat hemodynamiikkaan;
  7. Epäillään aortan dissektiota;
  8. Diabetes, johon liittyy pitkäaikainen insuliinin käyttö, tai selvät makrovaskulaariset tai pienet verisuonivauriot (halvaus, diabeettinen nefropatia, retinopatia, diabeettinen jalka jne.);
  9. Suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä;
  10. Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä;
  11. Aiemmat immuunihäiriöt 6 kuukauden sisällä (kuten syöpä, lymfooma, HIV tai hepatiitti) tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö annoksina, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression 10 päivän kuluessa;
  12. Kliinisesti merkittävät hengitys-, ruoansulatus-, veri-, immuuni-, endokriiniset-, hermosto- tai virtsajärjestelmän sairaudet (erityisesti munuaisten vajaatoiminta) ja sairaudet, jotka voivat tutkijoiden arvion perusteella aiheuttaa vakavaa riskiä potilaille;
  13. Allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja/tai elintarvikkeelle tai tunnettu allergia sakkaroosille;
  14. Kaikki sydämen MRI:n vasta-aiheet, kuten metalliesineiden (tahdistimet ja/tai implantoitavat defibrillaattorit; insuliinipumput tai muut elektroniset laitteet; aivoklipsit, aneurysmaklipsit jne.) implantointi ja muut vasta-aiheet (kuten klaustrofobia);
  15. Raskaus tai imetys naisilla;
  16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
  17. Tilanteet, joita pidettiin sopimattomina ilmoittautumiseen (kuten sairaustila tai potilaan suostumus).

Angiografian poissulkemiskriteerit

  1. Vasemman päävaltimon tukos;
  2. Vasemman etuosan laskevaa haaraa lukuun ottamatta muut verisuonet, jotka vaativat revaskularisaatiota samana aikana tai kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg hoitoryhmä
PC-SOD 40 mg liuotettuna 10 ml:aan 5 % glukoosi-injektiota ja annettiin suonensisäisesti ennen uudelleenkanavaa.
Lääke: PC-SOD
PC-SOD liuotetaan 10 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-injektiota ja annetaan suonensisäisesti ennen uudelleenkanavaa.
Kokeellinen: 80 mg hoitoryhmä
PC-SOD 80 mg liuotettuna 10 ml:aan 5 % glukoosi-injektiota ja annettiin suonensisäisesti ennen uudelleenkanavaa.
Lääke: PC-SOD
PC-SOD liuotetaan 10 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-injektiota ja annetaan suonensisäisesti ennen uudelleenkanavaa.
Kokeellinen: 160 mg hoitoryhmä
PC-SOD 160 mg liuotettuna 10 ml:aan 5 % glukoosi-injektiota ja annettiin suonensisäisesti ennen uudelleenkanavaa.
Lääke: PC-SOD
PC-SOD liuotetaan 10 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-injektiota ja annetaan suonensisäisesti ennen uudelleenkanavaa.
Placebo Comparator: plasebokontrolliryhmä
lumelääke liuotettuna 10 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-injektiota ja annettu suonensisäisesti ennen uudelleenkanavaa.
Lääke: plasebo
Plasebo liuotetaan 10 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-injektiota ja annetaan suonensisäisesti ennen uudelleenkanavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen pelastusindeksi 7 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Sydänlihaksen pelastusindeksi määritellään (sydänturvotuksen alue - sydäninfarktin alue)/sydänturvotuksen alue.
7 päivää
Sydäninfarktin alue 7 päivää PCI:n jälkeen (havaittu viivästetyllä tehostetulla MRI:llä [magneettikuvaus])
Aikaikkuna: 7 päivää
Sydäninfarktin alue määritellään vasemman kammion sydänlihaksen prosenttiosuutena, jonka viivästynyt tehostuminen on miehittänyt.
7 päivää
Mikrovaskulaarisen tukoksen alue 7 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Mikrovaskulaarinen tukos määritellään alueeksi, jolla ei ole parantumista infarktin saaneilla alueilla ja jossa viivästynyt paraneminen voidaan havaita MRI-kuvauksissa.
7 päivää
Infarktin pinta-ala, jonka määrittää AUC (area under curve) CK-MB:lle (kreatiinikinaasi-lihas/aivot) 72 tuntia PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Infarktin alue 72 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan karkeasti laskemalla CK-MB:n AUC (ennen leikkausta ja vastaavasti 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen).
72 tuntia
Sydämen toiminta 7 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Sydämen toiminta arvioidaan arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio (prosenttiosuus aivohalvauksesta loppudiastoliseen tilavuuteen).
7 päivää
TIMI-aste (trombolyysi sydäninfarktissa) sepelvaltimon verenkierto PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä

Sepelvaltimon reperfuusio arvioidaan TIMI-luokitusjärjestelmällä, jonka arvosanat sisältävät:

Aste 0: ei kontrastitäyttöä okkluusiokohdassa ja distaalisessa päässä; Aste 1: kontrasti ohittaa osan tukkeutuneista kohdista, mutta ei voi täyttää distaalisia verisuonia; Aste 2: kontrasti voi täyttää sepelvaltimon distaalisen pään kokonaan, mutta kontrastin täyttyminen ja poistuminen on hitaampaa kuin normaalin sepelvaltimon; Aste 3: kontrasti voi täyttää distaalisen pään nopeasti ja kokonaan, ja se voidaan poistaa nopeasti.

TIMI-virtausarvot määrittää kaksi lääkäriä erikseen. Erimielisyystapauksissa johtava lääkäri auttaa viimeisen puhelun tekemisessä.
24 tunnin sisällä
Korjattu TIMI-kehysten määrä (cTFC) PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Vasen anterior descending (LAD) valtimo analysoidaan 30º oikeanpuoleisessa vinossa 30º kallon kulmauksessa. Vasen sirkumfleksi (LCX) analysoidaan 30º:n oikeanpuoleisessa vinossa, 30º:n kaudaalikulmassa. Oikea sepelvaltimo (RCA) analysoidaan 45 asteen vasemmassa etummaisessa vinossa kuvassa.
24 tunnin sisällä
TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Aste 0: sydänlihakseen ei pääse kontrastia; Aste 1: Varjoaine siirtyy sydänlihakseen hitaasti, sydänlihaksen värjäytyminen ei katoa tai kestä yli 30 sekuntia kohdesuonissa; Aste 2: viivästynyt kontrastin tulo ja häviäminen sydänlihakseen, yli 3 sydänsykliä; Aste 3: Normaali kontrastin tulo ja häviäminen sydänlihakseen, tapahtuu 3 sydänsyklin sisällä.
24 tunnin sisällä
ST-segmentin erotuskyvyn prosenttiosuus EKG:ssä (sähkökardiogrammi) 90 minuuttia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
ST-resoluutioksi määritellään yli 50 % resoluutiosta.
90 minuuttia
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä 30 päivän sisällä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydän- ja verisuonitapahtumiin sisältyivät kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito.
30 päivää
SOD (Superoksididismutaasi) -aktiivisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötason SOD-aktiivisuudesta 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 7 pv leikkauksen jälkeen.
0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Potilaan sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
Sydämen toiminta 30 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydämen toiminta arvioidaan arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio (prosenttiosuus aivohalvauksesta loppudiastoliseen tilavuuteen).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY-RD101-2
  • GUSU18003 (Muu tunniste: GUSU Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen reperfuusiovaurio

Kliiniset tutkimukset PC-SOD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa