Effekt- och säkerhetsutvärdering av PC-SOD för injektion för att minska hjärtreperfusionsskada

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 - 75 år, man eller kvinna;
2. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för AMI (bröstsmärta i över 10 - 20 minuter, som inte kunde lindras helt med oralt nitroglycerin; ST-höjning ≥ 2 mm i två eller flera intilliggande avledningar i elektroderna V1-V5);
3. Killip klasser I eller II;
4. Koronar angiografi möjlig inom 6 timmar efter debut;
5. Emergent kranskärlsangiografi som visar ocklusion i vänster främre nedåtgående artär (TIMI grad 0 - 1); patienter med detta symtom kan också inkluderas trots oförenlighet med kriterium 2);
6. Villighet att delta i prövningen med etiskt godkännande och tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Tidigare historia av hjärtinfarkt;
2. Historik av myokardiell revaskularisering före screening;
3. Trombolytisk behandling efter debut;
4. Kardiogen chock;
5. Hjärt- och lungräddning mellan debut och screening;
6. Förmaksflimmer, atrioventrikulär blockering (grad I, II eller III) och andra svåra arytmier som inte kan korrigeras och påverkar hemodynamiken;
7. Misstänks för aortadissektion;
8. Diabetes med långvarig insulinanvändning, eller tydliga makrovaskulära eller små vaskulära lesioner (stroke, diabetisk nefropati, retinopati, diabetisk fot, etc.);
9. Historik av större operationer inom 6 månader;
10. Historik av stroke inom 6 månader;
11. Historik med immunstörningar inom 6 månader (såsom cancer, lymfom, HIV eller hepatit), eller användning av immunsuppressiva medel i doser som kan orsaka immunsuppression inom 10 dagar;
12. Kliniskt signifikanta sjukdomar i luftvägarna, matsmältningssystemet, blodet, immunsystemet, endokrina, nervsystemet eller urinvägarna (särskilt njurinsufficiens), och sjukdomar som kan orsaka allvarliga risker för patienter baserat på forskarnas bedömning;
13. Allergi mot två eller flera läkemedel och/eller livsmedel, eller känd allergi mot sackaros;
14. Eventuella kontraindikationer för hjärt-MR, såsom implantation av metallföremål (pacemakers och/eller implanterbara defibrillatorer; insulinpumpar eller andra elektroniska enheter; cerebrala klämmor, aneurysmklämmor etc.) och andra kontraindikationer (såsom klaustrofobi);
15. Graviditet eller amning hos kvinnor;
16. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
17. Situationer som anses olämpliga för inskrivning (såsom sjukdomstillstånd eller patientföljsamhet).

Uteslutningskriterier för angiografi

1. Tilltäppning av vänster huvudartär;
2. Förutom den vänstra främre nedåtgående grenen, andra blodkärl som kräver revaskularisering under samma period eller inom en månad.