Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von PC-SOD zur Injektion bei der Reduzierung von myokardialer Reperfusionsverletzung

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 - 75 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für AMI (Brustschmerzen für mehr als 10–20 min, die durch orales Nitroglycerin nicht vollständig gelindert werden konnten; ST-Hebung ≥ 2 mm in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen in den Ableitungen V1–V5);
3. Killip Klassen I oder II;
4. Koronarangiographie innerhalb von 6 Stunden nach Beginn möglich;
5. Emergente Koronarangiographie, die einen Verschluss in der linken vorderen absteigenden Arterie zeigt (TIMI-Grad 0–1); Patienten mit diesem Symptom konnten auch trotz Nichterfüllung von Kriterium 2 eingeschlossen werden);
6. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit ethischer Zustimmung und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte;
2. Geschichte der myokardialen Revaskularisation vor dem Screening;
3. Thrombolytische Behandlung nach Beginn;
4. Kardiogener Schock;
5. Herz-Lungen-Wiederbelebung zwischen Beginn und Screening;
6. Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block (Grad I, II oder III) und andere schwere Arrhythmien, die nicht korrigiert werden können und die Hämodynamik beeinträchtigen;
7. Verdacht auf Aortendissektion;
8. Diabetes mit langfristiger Insulinanwendung oder eindeutige makrovaskuläre oder kleine vaskuläre Läsionen (Schlaganfall, diabetische Nephropathie, Retinopathie, diabetischer Fuß usw.);
9. Vorgeschichte größerer Operationen innerhalb von 6 Monaten;
10. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten;
11. Vorgeschichte von Immunerkrankungen innerhalb von 6 Monaten (wie Krebs, Lymphom, HIV oder Hepatitis) oder Anwendung von Immunsuppressiva in Dosen, die innerhalb von 10 Tagen zu einer Immunsuppression führen können;
12. Klinisch signifikante Erkrankungen der Atemwege, des Verdauungstrakts, des Blutes, des Immunsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems oder der Harnwege (insbesondere Niereninsuffizienz) und Erkrankungen, die nach Einschätzung von Forschern ein ernsthaftes Risiko für Patienten darstellen könnten;
13. Allergie gegen zwei oder mehr Arzneimittel und/oder Lebensmittel oder bekannte Allergie gegen Saccharose;
14. Jegliche Kontraindikationen für die kardiale MRT, wie die Implantation von Metallgegenständen (Herzschrittmacher und/oder implantierbare Defibrillatoren, Insulinpumpen oder andere elektronische Geräte, zerebrale Clips, Aneurysma-Clips usw.) und andere Kontraindikationen (wie Klaustrophobie);
15. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
17. Situationen, die für die Einschreibung als ungeeignet erachtet werden (z. B. Krankheitszustand oder Patienten-Compliance).

Ausschlusskriterien für Angiographie

1. Verschluss der linken Hauptarterie;
2. Abgesehen vom linken vorderen absteigenden Ast müssen andere Blutgefäße im gleichen Zeitraum oder innerhalb eines Monats revaskularisiert werden.