思春期の膝痛 (AK-Pain) 予後ツール
この研究の全体的な目的は、一般診療で使用される小児および青年の膝痛の予後ツールを開発およびテストすることです。
このツールを使用することで、一般開業医は患者をリスクのカテゴリに割り当てることができます (例: 低/中/高) 3 か月および 6 か月で再発性または持続性の膝の痛みを軽減し、その後、患者のリスクのカテゴリに固有の治療を提供します。
調査の概要
詳細な説明
小児および青年の 3 人に 1 人が膝の痛みを経験し、2 人に 1 人は生活の質が低く、身体活動レベルが低下し、長期的な予後が不良になります。
毎年、登録患者 10,000 人あたり 119 ～ 200 人の小児および青年が膝の痛みで一般開業医を受診し、同様の症状や患者の特徴にもかかわらず、さまざまな治療法が提供されています。 しかし、予後不良の小児および青年の割合は高く、リソースをより適切に割り当てるために、予後不良のリスクが高い患者を早期に特定する一般開業医を支援する緊急の必要性があることを示唆しています。
このプロジェクトは、小児および青年の膝痛の一般開業医の管理をサポートする、ユーザーフレンドリーな予後ツールを開発します。
システマティック レビューと個々の参加者データのメタ分析を使用して、小児および思春期の膝痛の臨床的に関連する予後因子が特定されました。 内容と理解に関する一般開業医と子供と青年からのフィードバックに続いて、ツールは一般診療で試験運用され、実装されました。
約 300 人の小児および青年のコホートが一般診療から募集され、最大 6 か月間フォローアップされます (ベースラインの開始日は 2019 年 7 月で、フォローアップは 2020 年 7 月に終了します)。 低/中/高) 膝の痛みの再発と持続 (3 と 6 ヶ月で) が識別されます。
このツールにより、一般開業医は、治療を患者の予後プロファイルに一致させることにより、小児および青年に最適な階層化ケアを提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019 年 7 月から 6 か月間の募集期間中に膝の痛み (外傷性および非外傷性の両方) のために一般開業医に相談した小児および青年 (8 歳から 19 歳)。
除外基準:
- 8歳未満または19歳以上
- 膝以外の部位のみの筋骨格痛の相談
- さまざまな状態によって引き起こされる痛み (例: がん、感染症）
- 子供は脆弱です（例： 彼/彼女は最近のトラウマを経験しており、その苦痛が自己申告書に影響を与え、それが無効になる可能性があります)
- 理解できない、または従うことができないため、研究に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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膝の痛みのある子供と青年
膝の痛みで一般診療を受診している小児および青年（8～19 歳）
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膝の痛みの予後因子に関する質問を含む質問票が、膝の痛みを伴う一般診療を受診する小児および青年 (8 ～ 19 歳) に配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-3か月のフォローアップでの活動を制限する膝の痛みの再発/持続（つまり、同じ膝の活動を制限している痛みがある/ない）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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活動を制限する膝の痛み：同じ膝の活動を制限する痛み。
参加者は、膝の痛みの継続性についても尋ねられます (つまり、
「膝の痛みがなくなった期間はどのくらいですか?」)、膝の痛みの再発 (ベースラインとフォローアップの間のオン/オフの膝の痛みのエピソード) と持続性 (ベースラインからフォローアップまでの継続的な膝の痛み) を区別できるようにするため
|
3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-6か月のフォローアップでの活動を制限する膝の痛みの再発/持続（つまり、同じ膝の活動を制限している痛みがある/ない）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
活動を制限する膝の痛み：同じ膝の活動を制限する痛み。
参加者は、膝の痛みの継続性についても尋ねられます (つまり、
「膝の痛みがなくなった期間はどのくらいですか?」)、膝の痛みの再発 (ベースラインとフォローアップの間のオン/オフの膝の痛みのエピソード) と持続性 (ベースラインからフォローアップまでの継続的な膝の痛み) を区別できるようにするため
|
6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro Andreucci, PhD、Center for General Practice at Aalborg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAndreucci
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
関心のある研究者がデータを利用できるようにするための手順が開発されています。
データの使用に関心のある研究者は、データ要求手続きを通じて申請する必要があります。
データアクセス要求は、プロジェクトに参加している研究者によって構成されたパネルによって審査されます。
データ要求が受理されると、データ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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