Ferramenta Prognóstica de Dor no Joelho do Adolescente (AK-Pain)
O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar uma ferramenta de prognóstico para dor no joelho em crianças e adolescentes para ser usada na clínica geral.
Ao usar a ferramenta, os clínicos gerais poderão alocar o paciente em uma categoria de risco (por exemplo, baixo/médio/alto) de dor recorrente ou persistente no joelho aos 3 meses e 6 meses e, posteriormente, fornecer um tratamento específico para a categoria de risco do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma em cada três crianças e adolescentes sente dor no joelho e uma em cada duas terá um mau prognóstico a longo prazo com baixa qualidade de vida e níveis de atividade física prejudicados.
Todos os anos, 119 a 200 crianças e adolescentes em cada 10.000 pacientes registrados consultam seu clínico geral para dores no joelho, e uma variedade de tratamentos é realizada, apesar dos sintomas e características dos pacientes serem semelhantes. No entanto, a proporção de crianças e adolescentes com prognóstico ruim é alta, o que sugere a necessidade urgente de apoiar os médicos generalistas na identificação precoce daqueles com alto risco de mau prognóstico, a fim de melhor alocar recursos.
Este projeto desenvolverá uma ferramenta de prognóstico de fácil utilização para apoiar o manejo clínico geral da dor no joelho de crianças e adolescentes.
Fatores prognósticos clinicamente relevantes para dor no joelho em crianças e adolescentes foram identificados por meio de revisões sistemáticas e metanálises de dados de participantes individuais. Seguindo o feedback de clínicos gerais e crianças e adolescentes sobre o conteúdo e compreensão, a ferramenta foi testada e implementada na clínica geral.
Uma coorte de aproximadamente 300 crianças e adolescentes será recrutada em consultórios gerais e acompanhada por até 6 meses (a data de início da linha de base é julho de 2019 e o acompanhamento terminará em julho de 2020) Grupos de risco clinicamente significativos (por exemplo, baixo/médio/alto) para a recorrência e persistência da dor no joelho (aos 3 e 6 meses).
Esta ferramenta permitirá que os clínicos gerais forneçam às crianças e adolescentes um atendimento estratificado ideal, combinando os tratamentos com o perfil prognóstico dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes (8-19 anos) que consultam o seu médico de clínica geral devido a dores no joelho (tanto de origem traumática como não traumática) durante um período de recrutamento de 6 meses (a partir de julho de 2019)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 8 anos ou superior a 19 anos
- Consulta para dor musculoesquelética apenas em região do corpo diferente do joelho
- Dor originada por diferentes condições (ex. câncer, infecções)
- A criança é vulnerável (p. ele/ela passou por um trauma recente e o sofrimento pode ter um impacto no autorrelato, tornando-o inválido)
- Incapacidade de participar do estudo devido à incapacidade de entender ou cumprir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças e adolescentes com dor no joelho
Crianças e adolescentes (8-19 anos) que se apresentam à clínica geral para dor no joelho
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Um questionário incluindo perguntas sobre fatores prognósticos para dor no joelho será entregue a crianças e adolescentes (8-19 anos) que se apresentam à clínica geral com dor no joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência/persistência de dor no joelho limitante da atividade (ou seja, dor sim/não que limita as atividades no mesmo joelho) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Dor no joelho limitante da atividade: dor que limita as atividades no mesmo joelho.
Os participantes também serão questionados sobre a continuidade da dor no joelho (ou seja,
"há quanto tempo você está livre de dor no joelho?"), para permitir a distinção entre recorrência (episódios de dor no joelho on/off entre o início e o acompanhamento) e persistência (dor contínua no joelho desde o início até o acompanhamento) de dor no joelho
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência/persistência de dor no joelho limitante da atividade (ou seja, dor sim/não que limita as atividades no mesmo joelho) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Dor no joelho limitante da atividade: dor que limita as atividades no mesmo joelho.
Os participantes também serão questionados sobre a continuidade da dor no joelho (ou seja,
"há quanto tempo você está livre de dor no joelho?"), para permitir a distinção entre recorrência (episódios de dor no joelho on/off entre o início e o acompanhamento) e persistência (dor contínua no joelho desde o início até o acompanhamento) de dor no joelho
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Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAndreucci
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Está sendo desenvolvido um procedimento para disponibilizar os dados aos investigadores interessados.
Os investigadores interessados em usar os dados terão que se inscrever por meio de um procedimento de solicitação de dados.
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por uma banca composta pelos pesquisadores participantes do projeto.
Após a aceitação da solicitação de dados, um contrato de acesso a dados deverá ser assinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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