A serdülőkori térdfájdalom (AK-Pain) prognosztikai eszköze
E tanulmány általános célja egy általános gyakorlatban használható prognosztikai eszköz kifejlesztése és tesztelése gyermekek és serdülők térdfájdalmára.
Az eszköz használatával a háziorvosok a pácienst kockázati kategóriába sorolhatják (pl. alacsony/közepes/magas) visszatérő vagy tartós térdfájdalma 3 hónapos és 6 hónapos elteltével, és ezt követően a beteg kockázati kategóriájának megfelelő kezelést kell biztosítani.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden harmadik gyermek és serdülő tapasztal térdfájdalmat, és minden másodiknak rossz lesz a hosszú távú prognózisa, alacsony életminőséggel és csökkent fizikai aktivitással.
Évente 10 000 regisztrált betegre számítva 119-200 gyermek és serdülő fordul a háziorvoshoz térdfájdalma miatt, és a hasonló tünetek és betegek jellemzői ellenére változatos kezeléseket végeznek. Magas azonban a rossz prognózisú gyermekek és serdülők aránya, ami arra utal, hogy sürgősen támogatni kell a háziorvosokat abban, hogy a források jobb elosztása érdekében időben felismerjék azokat, akiknek nagy a kockázata a rossz kimenetelre.
Ez a projekt egy felhasználóbarát prognosztikai eszközt fog kifejleszteni, amely támogatja a háziorvosok kezelését a gyermekek és serdülők térdfájdalmaiban.
A gyermekek és serdülők térdfájdalmának klinikailag releváns prognosztikai tényezőit szisztematikus áttekintések és az egyes résztvevők adatainak metaanalízise segítségével azonosították. A háziorvosok, valamint a gyermekek és serdülők tartalommal és megértéssel kapcsolatos visszajelzéseit követően az eszközt kipróbálták és bevezették a háziorvosi gyakorlatba.
Körülbelül 300 gyermekből és serdülőből álló csoportot vesznek fel az általános orvosi rendelőkből, és legfeljebb 6 hónapig követik őket (a kiindulási kezdő dátum 2019 júliusában, a követés 2020 júliusában ér véget). Klinikailag jelentős kockázati csoportok (pl. alacsony/közepes/magas) térdfájdalom kiújulására és tartósságára (3 és 6 hónapos korban) azonosítani kell.
Ez az eszköz lehetővé teszi a háziorvosok számára, hogy a gyermekek és serdülők számára optimális rétegzett ellátást nyújtsanak, a kezeléseket a betegek prognosztikai profiljához igazítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és serdülők (8-19 éves korig), akik térdfájdalmaik miatt (mind traumás, mind nem traumás eredetű) fordulnak háziorvosukhoz 6 hónapos felvételi időszak alatt (2019 júliusától kezdődően)
Kizárási kritériumok:
- 8 év alatti vagy 19 év feletti kor
- Konzultáció mozgásszervi fájdalom esetén csak a térdtől eltérő testtájékon
- Különböző körülmények okozta fájdalom (pl. rák, fertőzések)
- A gyermek sebezhető (pl. a közelmúltban traumát élt át, és a szorongás hatással lehet az önbevallásra, ami érvénytelenné teszi)
- Képtelenség részt venni a vizsgálatban, mert képtelen volt megérteni vagy megfelelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Térdfájdalommal küzdő gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (8-19 évesek), akik térdfájdalmak miatt fordulnak háziorvoshoz
|
A térdfájdalom prognosztikai tényezőire vonatkozó kérdéseket tartalmazó kérdőívet küldenek ki olyan gyermekeknek és serdülőknek (8-19 évesek), akik térdfájdalmakkal jelentkeznek a háziorvosnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységkorlátozó térdfájdalom (azaz igen/nincs fájdalom, amely korlátozza a tevékenységeket ugyanabban a térdben) ismétlődése/perzisztenciája a 3 hónapos követés során
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Tevékenységkorlátozó térdfájdalom: olyan fájdalom, amely korlátozza a tevékenységet ugyanabban a térdben.
A résztvevőket a térdfájdalmaik folytonosságáról is kérdezik (pl.
"mióta mentes a térdfájdalma?"), hogy különbséget tegyen a térdfájdalom kiújulása (térdfájdalmak be/kikapcsolása a kiindulási és a követési időszak között) és a perzisztencia (folyamatos térdfájdalom az alapvonaltól a követésig) között.
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tevékenységet korlátozó térdfájdalom (azaz igen/nincs fájdalom, amely korlátozza a tevékenységeket ugyanabban a térdben) ismétlődése/perzisztenciája a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Tevékenységkorlátozó térdfájdalom: olyan fájdalom, amely korlátozza a tevékenységet ugyanabban a térdben.
A résztvevőket a térdfájdalmaik folytonosságáról is kérdezik (pl.
"mióta mentes a térdfájdalma?"), hogy különbséget tegyen a térdfájdalom kiújulása (térdfájdalmak be/kikapcsolása a kiindulási és a követési időszak között) és a perzisztencia (folyamatos térdfájdalom az alapvonaltól a követésig) között.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAndreucci
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Folyamatban van egy eljárás kidolgozása az adatoknak az érdeklődő nyomozók számára történő hozzáférhetővé tételére.
Az adatok felhasználása iránt érdeklődő nyomozóknak adatigénylési eljárás keretében kell jelentkezniük.
Az adathozzáférési kérelmeket a projektben részt vevő kutatókból álló testület bírálja el.
Az adatigénylés elfogadásakor adathozzáférési szerződést kell aláírni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Kérdőív kézbesítés
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Befejezve
-
RxSight, Inc.Befejezve
-
LumiThera, Inc.ToborzásSzáraz korral összefüggő makuladegenerációNorvégia
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktív, nem toborzóSzáraz korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásTubális eredetű meddőség
-
Unity Health TorontoIsmeretlen
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentBefejezveKözépfülgyulladásEgyesült Államok
-
Akouos, Inc.Eli Lilly and CompanyToborzásVestibuláris SchwannomaEgyesült Államok
-
University of VermontToborzásÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...MegszűntSzív elégtelenségOrosz Föderáció