Prognostický nástroj pro bolesti kolen u dospívajících (AK-Pain).
Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat prognostický nástroj pro bolest kolene u dětí a dospívajících pro použití v praktické praxi.
Pomocí tohoto nástroje budou moci praktičtí lékaři zařadit pacienta do kategorie rizika (např. nízké/střední/vysoké) opakující se nebo přetrvávající bolesti kolena po 3 měsících a 6 měsících a následně poskytnout léčbu, která je specifická pro kategorii rizika pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Každé třetí dítě a dospívající pociťuje bolesti kolen a každý druhý bude mít špatnou dlouhodobou prognózu s nízkou kvalitou života a zhoršenou úrovní fyzické aktivity.
Každý rok 119 - 200 dětí a dospívajících na 10 000 registrovaných pacientů konzultuje svého praktického lékaře s bolestí kolene a navzdory podobným symptomům a charakteristikám pacientů jsou poskytovány různé druhy léčby. Podíl dětí a dospívajících se špatnou prognózou je však vysoký, což naznačuje, že existuje naléhavá potřeba podpořit praktické lékaře při včasné identifikaci osob s vysokým rizikem špatného výsledku, aby bylo možné lépe alokovat zdroje.
Tento projekt vyvine uživatelsky přívětivý prognostický nástroj na podporu léčby bolesti kolen u dětí a dospívajících praktickými lékaři.
Pomocí systematických přehledů a metaanalýzy dat jednotlivých účastníků byly identifikovány klinicky relevantní prognostické faktory pro bolest kolene u dětí a dospívajících. Na základě zpětné vazby od praktických lékařů a dětí a dospívajících ohledně obsahu a porozumění byl nástroj otestován a implementován v praktické praxi.
Kohorta přibližně 300 dětí a dospívajících bude rekrutována z praktických lékařů a sledována po dobu až 6 měsíců (výchozí datum zahájení je červenec 2019 a sledování skončí v červenci 2020) Klinicky významné rizikové skupiny (např. nízká/střední/vysoká) pro recidivu a přetrvávání bolesti kolene (ve 3 a 6 měsících).
Tento nástroj umožní praktickým lékařům poskytovat dětem a dospívajícím optimální stratifikovanou péči přizpůsobením léčby prognostickému profilu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladiství (ve věku 8-19 let), kteří konzultují svého praktického lékaře z důvodu bolesti kolene (traumatického i netraumatického původu) po dobu náboru 6 měsíců (počínaje červencem 2019)
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 8 let nebo nad 19 let
- Konzultace při bolestech pohybového aparátu pouze v jiné oblasti těla, než je koleno
- Bolest způsobená různými podmínkami (např. rakovina, infekce)
- Dítě je zranitelné (např. prožil/a nedávné trauma a úzkost může mít dopad na sebehodnocení, takže není platné)
- Neschopnost zúčastnit se studie z důvodu neschopnosti porozumět nebo vyhovět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a dospívající s bolestmi kolen
Děti a dospívající (8-19 let) hlásící se k praktickému lékaři pro bolesti kolen
|
Dotazník obsahující otázky týkající se prognostických faktorů bolesti kolene bude doručen dětem a dospívajícím (8-19 let) prezentujícím se praktickému lékaři s bolestí kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva/přetrvávání aktivity omezující bolesti kolene (tj. ano/ne bolest, která omezuje aktivity ve stejném koleni) při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Bolest kolena omezující aktivitu: bolest, která omezuje aktivity ve stejném koleni.
Účastníci budou také dotázáni na kontinuitu bolesti kolene (tj.
"Jak dlouho jste byl bez bolesti kolena?"), aby bylo možné rozlišit mezi recidivou (epizody bolesti kolene zapnuto/vypnuto mezi výchozím stavem a sledováním) a přetrváváním (nepřetržitá bolest kolene od výchozího stavu do dalšího sledování) bolesti kolena
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva/přetrvávání aktivity omezující bolesti kolena (tj. ano/ne bolest, která omezuje aktivity ve stejném koleni) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Bolest kolena omezující aktivitu: bolest, která omezuje aktivity ve stejném koleni.
Účastníci budou také dotázáni na kontinuitu bolesti kolene (tj.
"Jak dlouho jste byl bez bolesti kolena?"), aby bylo možné rozlišit mezi recidivou (epizody bolesti kolene zapnuto/vypnuto mezi výchozím stavem a sledováním) a přetrváváním (nepřetržitá bolest kolene od výchozího stavu do dalšího sledování) bolesti kolena
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAndreucci
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyvíjí se postup pro zpřístupnění dat zainteresovaným vyšetřovatelům.
Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o použití údajů, budou muset požádat prostřednictvím postupu žádosti o údaje.
Žádosti o přístup k datům posoudí panel složený z výzkumníků účastnících se projektu.
Po přijetí žádosti o údaje bude muset být podepsána smlouva o přístupu k údajům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest kolene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína