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Strumento prognostico per il dolore al ginocchio dell'adolescente (AK-Pain).

19 febbraio 2023 aggiornato da: Alessandro Andreucci, Aalborg University

Lo scopo generale di questo studio è quello di sviluppare e testare uno strumento prognostico per il dolore al ginocchio nei bambini e negli adolescenti da utilizzare nella medicina generale.

Utilizzando lo strumento, i medici di medicina generale saranno in grado di assegnare il paziente a una categoria di rischio (es. basso/medio/alto) di dolore al ginocchio ricorrente o persistente a 3 mesi e 6 mesi e fornire successivamente un trattamento specifico per la categoria di rischio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un bambino e un adolescente su tre soffre di dolore al ginocchio e uno su due avrà una prognosi sfavorevole a lungo termine con una bassa qualità della vita e livelli di attività fisica compromessi.

Ogni anno 119 - 200 bambini e adolescenti ogni 10.000 pazienti registrati consultano il proprio medico di base per il dolore al ginocchio e vengono erogati una varietà di trattamenti, nonostante i sintomi e le caratteristiche dei pazienti simili. Tuttavia, la percentuale di bambini e adolescenti con una prognosi sfavorevole è elevata, il che suggerisce l'urgente necessità di supportare i medici di medicina generale nell'individuare precocemente quelli ad alto rischio di esito sfavorevole, al fine di allocare meglio le risorse.

Questo progetto svilupperà uno strumento prognostico di facile utilizzo per supportare la gestione del dolore al ginocchio di bambini e adolescenti da parte dei medici generici.

I fattori prognostici clinicamente rilevanti per il dolore al ginocchio infantile e adolescenziale sono stati identificati utilizzando revisioni sistematiche e meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. A seguito del feedback dei medici generici e dei bambini e degli adolescenti sul contenuto e sulla comprensione, lo strumento è stato sperimentato e implementato nella medicina generale.

Una coorte di circa 300 bambini e adolescenti sarà reclutata dalle pratiche generali e seguita per un massimo di 6 mesi (la data di inizio della linea di base è luglio 2019 e il follow-up terminerà a luglio 2020) Gruppi di rischio clinicamente significativi (ad es. basso/medio/alto) per la recidiva e la persistenza del dolore al ginocchio (a 3 e 6 mesi).

Questo strumento consentirà ai medici generici di fornire a bambini e adolescenti un'assistenza stratificata ottimale, abbinando i trattamenti al profilo prognostico dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 8 e 19 anni) che consultano il proprio medico di base a causa del dolore al ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti (età 8-19 anni) che consultano il proprio medico di base a causa del dolore al ginocchio (sia di origine traumatica che non traumatica) durante un periodo di assunzione di 6 mesi (a partire da luglio 2019)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 8 anni o superiore a 19 anni
  • Consultazione per dolori muscoloscheletrici solo in una regione corporea diversa dal ginocchio
  • Dolore originato da diverse condizioni (es. cancro, infezioni)
  • Il bambino è vulnerabile (ad es. ha subito un trauma recente e il disagio può avere un impatto sull'autovalutazione rendendola non valida)
  • Incapacità di prendere parte allo studio a causa dell'incapacità di comprendere o conformarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e adolescenti con dolore al ginocchio
Bambini e adolescenti (8-19 anni) che si presentano alla medicina generale per dolore al ginocchio
Altro: Consegna del questionario
Un questionario contenente domande sui fattori prognostici per il dolore al ginocchio verrà consegnato a bambini e adolescenti (8-19 anni) che si presentano alla medicina generale con dolore al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza/persistenza del dolore al ginocchio che limita l'attività (cioè dolore sì/no che limita le attività nello stesso ginocchio) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Dolore al ginocchio che limita l'attività: dolore che limita le attività nello stesso ginocchio. Ai partecipanti verrà anche chiesto della continuità del dolore al ginocchio (ad es. "da quanto tempo sei libero dal dolore al ginocchio?"), per consentire la distinzione tra recidiva (episodi di dolore al ginocchio on/off tra il basale e il follow-up) e la persistenza (dolore al ginocchio continuo dal basale al follow-up) del dolore al ginocchio
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza/persistenza del dolore al ginocchio che limita l'attività (cioè dolore sì/no che limita le attività nello stesso ginocchio) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Dolore al ginocchio che limita l'attività: dolore che limita le attività nello stesso ginocchio. Ai partecipanti verrà anche chiesto della continuità del dolore al ginocchio (ad es. "da quanto tempo sei libero dal dolore al ginocchio?"), per consentire la distinzione tra recidiva (episodi di dolore al ginocchio on/off tra il basale e il follow-up) e la persistenza (dolore al ginocchio continuo dal basale al follow-up) del dolore al ginocchio
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

TrygFonden, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAndreucci

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

È in fase di elaborazione una procedura per rendere disponibili i dati agli investigatori interessati.

Gli investigatori interessati all'utilizzo dei dati dovranno presentare domanda attraverso una procedura di richiesta dati.

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un panel composto dai ricercatori partecipanti al progetto.

Dopo l'accettazione della richiesta di dati, dovrà essere firmato un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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