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Outil de pronostic de la douleur au genou chez l'adolescent (AK-Pain)

19 février 2023 mis à jour par: Alessandro Andreucci, Aalborg University

L'objectif général de cette étude est de développer et de tester un outil pronostique de la douleur au genou chez l'enfant et l'adolescent à utiliser en médecine générale.

En utilisant l'outil, les médecins généralistes pourront affecter le patient à une catégorie de risque (par ex. faible/moyen/élevé) des douleurs récurrentes ou persistantes du genou à 3 mois et 6 mois, et de proposer ensuite un traitement spécifique à la catégorie de risque du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un enfant et un adolescent sur trois souffre de douleurs au genou, et un sur deux aura un mauvais pronostic à long terme avec une mauvaise qualité de vie et des niveaux d'activité physique réduits.

Chaque année, 119 à 200 enfants et adolescents pour 10 000 patients enregistrés consultent leur médecin généraliste pour une douleur au genou, et une variété de traitements est délivrée, malgré des symptômes et des caractéristiques des patients similaires. Cependant, la proportion d'enfants et d'adolescents avec un mauvais pronostic est élevée, ce qui suggère qu'il est urgent d'accompagner les médecins généralistes dans l'identification précoce des personnes à haut risque de mauvais pronostic, afin de mieux allouer les ressources.

Ce projet développera un outil pronostique convivial pour soutenir la prise en charge par les médecins généralistes de la douleur au genou chez les enfants et les adolescents.

Des facteurs pronostiques cliniquement pertinents pour la douleur au genou chez l'enfant et l'adolescent ont été identifiés à l'aide de revues systématiques et d'une méta-analyse des données individuelles des participants. Suite aux retours des médecins généralistes et des enfants et adolescents sur le contenu et la compréhension, l'outil a été piloté et mis en place en médecine générale.

Une cohorte d'environ 300 enfants et adolescents sera recrutée dans des cabinets de médecine générale et suivie jusqu'à 6 mois (la date de début de référence est juillet 2019 et le suivi se terminera en juillet 2020) Groupes à risque cliniquement significatifs (par ex. faible/moyen/élevé) pour la récurrence et la persistance de la douleur au genou (à 3 et 6 mois) seront identifiés.

Cet outil permettra aux médecins généralistes de prodiguer aux enfants et adolescents une prise en charge stratifiée optimale, en adaptant les traitements au profil pronostique des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants et adolescents (âgés de 8 à 19 ans) qui consultent leur médecin généraliste en raison de leurs douleurs au genou

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents (âgés de 8 à 19 ans) qui consultent leur médecin généraliste en raison de leurs douleurs au genou (d'origine à la fois traumatique et non traumatique) pendant une période de recrutement de 6 mois (à partir de juillet 2019)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 8 ans ou supérieur à 19 ans
  • Consultation pour douleurs musculo-squelettiques uniquement dans une région du corps autre que le genou
  • La douleur provient de différentes conditions (par ex. cancers, infections)
  • L'enfant est vulnérable (par ex. il/elle a vécu un traumatisme récent et la détresse peut avoir un impact sur l'auto-déclaration la rendant non valide)
  • Incapacité à participer à l'étude en raison d'une incapacité à comprendre ou à se conformer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants et adolescents souffrant de douleurs au genou
Enfants et adolescents (8-19 ans) se présentant en médecine générale pour des douleurs au genou
Autre: Livraison du questionnaire
Un questionnaire comprenant des questions sur les facteurs pronostiques de la douleur au genou sera remis aux enfants et adolescents (8-19 ans) se présentant en médecine générale avec une douleur au genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence/persistance de la douleur au genou limitant les activités (c'est-à-dire oui/non douleur qui limite les activités dans le même genou) lors du suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
Douleur au genou limitant l'activité : douleur qui limite les activités dans le même genou. Les participants seront également interrogés sur la continuité de leur douleur au genou (c'est-à-dire "depuis combien de temps n'avez-vous plus de douleur au genou ?"), pour permettre la distinction entre la récurrence (épisodes de douleur au genou marche/arrêt entre le début et le suivi) et la persistance (douleur au genou continue du début au suivi) de la douleur au genou
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence/persistance de la douleur au genou limitant les activités (c'est-à-dire oui/non douleur qui limite les activités dans le même genou) lors du suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Douleur au genou limitant l'activité : douleur qui limite les activités dans le même genou. Les participants seront également interrogés sur la continuité de leur douleur au genou (c'est-à-dire "depuis combien de temps n'avez-vous plus de douleur au genou ?"), pour permettre la distinction entre la récurrence (épisodes de douleur au genou marche/arrêt entre le début et le suivi) et la persistance (douleur au genou continue du début au suivi) de la douleur au genou
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Collaborateurs

TrygFonden, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAndreucci

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une procédure est en cours d'élaboration pour mettre les données à la disposition des chercheurs intéressés.

Les enquêteurs intéressés par l'utilisation des données devront postuler via une procédure de demande de données.

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un panel composé des chercheurs participant au projet.

Dès l'acceptation de la demande de données, un accord d'accès aux données devra être signé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur au genou

Essais cliniques sur Livraison du questionnaire

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