Herramienta de pronóstico del dolor de rodilla en adolescentes (AK-Pain)
El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar una herramienta de pronóstico para el dolor de rodilla en niños y adolescentes para su uso en la práctica general.
Al utilizar la herramienta, los médicos generales podrán asignar al paciente a una categoría de riesgo (p. bajo/medio/alto) del dolor de rodilla recurrente o persistente a los 3 y 6 meses, y posteriormente proporcionar un tratamiento específico para la categoría de riesgo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada tres niños y adolescentes experimenta dolor de rodilla, y uno de cada dos tendrá un mal pronóstico a largo plazo con baja calidad de vida y deterioro de los niveles de actividad física.
Cada año, entre 119 y 200 niños y adolescentes por cada 10.000 pacientes registrados consultan a su médico de cabecera por dolor de rodilla, y se administra una variedad de tratamientos, a pesar de que los síntomas y las características de los pacientes son similares. Sin embargo, la proporción de niños y adolescentes con mal pronóstico es alta, lo que sugiere que existe una necesidad urgente de apoyar a los médicos generales en la identificación temprana de aquellos con alto riesgo de mal pronóstico, a fin de asignar mejor los recursos.
Este proyecto desarrollará una herramienta de pronóstico fácil de usar para ayudar a los médicos generales a tratar el dolor de rodilla en niños y adolescentes.
Los factores pronósticos clínicamente relevantes para el dolor de rodilla en niños y adolescentes se identificaron mediante revisiones sistemáticas y metanálisis de datos de participantes individuales. Tras la retroalimentación de médicos generales y niños y adolescentes sobre el contenido y la comprensión, la herramienta se puso a prueba y se implementó en la práctica general.
Se reclutará una cohorte de aproximadamente 300 niños y adolescentes de prácticas generales y se les hará un seguimiento de hasta 6 meses (la fecha de inicio inicial es julio de 2019 y el seguimiento finalizará en julio de 2020) Grupos de riesgo clínicamente significativos (p. bajo/medio/alto) para la recurrencia y persistencia del dolor de rodilla (a los 3 y 6 meses).
Esta herramienta permitirá a los médicos generales brindar a los niños y adolescentes una atención estratificada óptima, adecuando los tratamientos al perfil pronóstico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes (8-19 años) que consultan a su médico de cabecera por dolor de rodilla (tanto de origen traumático como no traumático) durante un periodo de contratación de 6 meses (a partir de julio de 2019)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 8 años o mayor de 19 años
- Consulta por dolor musculoesquelético solo en una región del cuerpo diferente a la rodilla
- Dolor originado por diferentes condiciones (ej. cáncer, infecciones)
- El niño es vulnerable (por ej. él/ella ha experimentado un trauma reciente y la angustia puede tener un impacto en el autoinforme haciéndolo no válido)
- Incapacidad para participar en el estudio debido a la incapacidad de comprender o cumplir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños y adolescentes con dolor de rodilla
Niños y adolescentes (8-19 años) que acuden a la práctica general por dolor de rodilla
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Se entregará un cuestionario que incluye preguntas sobre los factores pronósticos del dolor de rodilla a los niños y adolescentes (de 8 a 19 años) que acuden a la práctica general con dolor de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia/persistencia del dolor de rodilla que limita la actividad (es decir, sí/no dolor que limita las actividades en la misma rodilla) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Dolor de rodilla limitante de la actividad: dolor que limita las actividades en la misma rodilla.
A los participantes también se les preguntará sobre la continuidad de su dolor de rodilla (es decir,
"¿Cuánto tiempo ha estado sin dolor de rodilla?"), para permitir la distinción entre la recurrencia (episodios de dolor de rodilla intermitentes entre el inicio y el seguimiento) y la persistencia (dolor de rodilla continuo desde el inicio hasta el seguimiento) del dolor de rodilla
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia/persistencia del dolor de rodilla que limita la actividad (es decir, sí/no dolor que limita las actividades en la misma rodilla) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Dolor de rodilla limitante de la actividad: dolor que limita las actividades en la misma rodilla.
A los participantes también se les preguntará sobre la continuidad de su dolor de rodilla (es decir,
"¿Cuánto tiempo ha estado sin dolor de rodilla?"), para permitir la distinción entre la recurrencia (episodios de dolor de rodilla intermitentes entre el inicio y el seguimiento) y la persistencia (dolor de rodilla continuo desde el inicio hasta el seguimiento) del dolor de rodilla
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAndreucci
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se está desarrollando un procedimiento para poner los datos a disposición de los investigadores interesados.
Los investigadores interesados en utilizar los datos deberán presentar su solicitud a través de un procedimiento de solicitud de datos.
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por un panel compuesto por los investigadores que participan en el proyecto.
Tras la aceptación de la solicitud de datos, se deberá firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrega de cuestionario
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