Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie prognostyczne dotyczące bólu kolana u nastolatków (AK-Pain).

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alessandro Andreucci, Aalborg University

Ogólnym celem niniejszej pracy jest opracowanie i przetestowanie narzędzia prognostycznego bólu kolana u dzieci i młodzieży do stosowania w praktyce ogólnej.

Korzystając z narzędzia, lekarze pierwszego kontaktu będą mogli przyporządkować pacjenta do kategorii ryzyka (np. niskie/średnie/wysokie) nawracającego lub uporczywego bólu kolana po 3 i 6 miesiącach, a następnie zapewnić leczenie specyficzne dla kategorii ryzyka pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedno na troje dzieci i nastolatków doświadcza bólu kolana, a co drugie będzie miało złe rokowania długoterminowe z niską jakością życia i upośledzonym poziomem aktywności fizycznej.

Co roku 119 - 200 dzieci i młodzieży na 10 000 zarejestrowanych pacjentów zgłasza się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kolana i stosuje różnorodne metody leczenia, pomimo podobnych objawów i charakterystyki pacjentów. Jednak odsetek dzieci i młodzieży ze złym rokowaniem jest wysoki, co sugeruje, że istnieje pilna potrzeba wsparcia lekarzy pierwszego kontaktu we wczesnej identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka złego rokowania, aby lepiej alokować zasoby.

W ramach tego projektu opracowane zostanie przyjazne dla użytkownika narzędzie prognostyczne wspierające leczenie bólu kolana u dzieci i młodzieży przez lekarzy pierwszego kontaktu.

Klinicznie istotne czynniki prognostyczne dla bólu kolana u dzieci i młodzieży zostały zidentyfikowane na podstawie systematycznych przeglądów i metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Po otrzymaniu informacji zwrotnej od lekarzy ogólnych oraz dzieci i młodzieży na temat treści i zrozumienia, narzędzie zostało pilotażowo i wdrożone w praktyce ogólnej.

Kohorta około 300 dzieci i nastolatków zostanie zrekrutowana z przychodni ogólnych i będzie podlegać obserwacji przez okres do 6 miesięcy (początkowa data rozpoczęcia to lipiec 2019 r., a obserwacja zakończy się w lipcu 2020 r.) Klinicznie znaczące grupy ryzyka (np. niski/średni/wysoki) pod kątem nawrotu i utrzymywania się bólu kolana (po 3 i 6 miesiącach).

To narzędzie pozwoli lekarzom rodzinnym zapewnić dzieciom i młodzieży optymalną wielowarstwową opiekę, dopasowując leczenie do profilu prognostycznego pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież (w wieku 8-19 lat) zgłaszające się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kolana

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież (w wieku 8-19 lat) zgłaszające się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kolana (zarówno urazowego, jak i nieurazowego) w okresie rekrutacji 6 miesięcy (począwszy od lipca 2019 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 8 lat lub powyżej 19 lat
  • Konsultacja w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego tylko w okolicy ciała innej niż kolano
  • Ból spowodowany różnymi stanami (np. rak, infekcje)
  • Dziecko jest wrażliwe (np. przeżył niedawno traumę i cierpienie może mieć wpływ na samoopis, czyniąc go nieważnym)
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu z powodu niemożności zrozumienia lub przestrzegania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież z bólem kolana
Dzieci i młodzież (8-19 lat) zgłaszające się do lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu kolana
Inny: Dostawa kwestionariusza
Kwestionariusz zawierający pytania dotyczące czynników prognostycznych bólu kolana zostanie dostarczony dzieciom i młodzieży (8-19 lat) zgłaszającym się do lekarza pierwszego kontaktu z bólem kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót/utrzymywanie się bólu kolana ograniczającego aktywność (tj. tak/nie bólu ograniczającego aktywność w tym samym kolanie) podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Ból kolana ograniczający aktywność: ból ograniczający aktywność w tym samym kolanie. Uczestnicy zostaną również zapytani o ciągłość bólu kolana (tj. „jak długo nie odczuwałeś bólu kolana?”), aby umożliwić rozróżnienie między nawrotami (epizody bólu w kolanie lub poza nim między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym) i uporczywością (ciągły ból kolana od punktu początkowego do okresu kontrolnego) bólu kolana
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót/utrzymywanie się bólu kolana ograniczającego aktywność (tj. tak/nie bólu ograniczającego aktywność w tym samym kolanie) podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ból kolana ograniczający aktywność: ból ograniczający aktywność w tym samym kolanie. Uczestnicy zostaną również zapytani o ciągłość bólu kolana (tj. „jak długo nie odczuwałeś bólu kolana?”), aby umożliwić rozróżnienie między nawrotami (epizody bólu w kolanie lub poza nim między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym) i uporczywością (ciągły ból kolana od punktu początkowego do okresu kontrolnego) bólu kolana
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

TrygFonden, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Andreucci, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAndreucci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Opracowywana jest procedura udostępniania danych zainteresowanym badaczom.

Śledczy zainteresowani wykorzystaniem danych będą musieli złożyć wniosek w ramach procedury żądania danych.

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez panel składający się z naukowców uczestniczących w projekcie.

Po zaakceptowaniu wniosku o udostępnienie danych konieczne będzie podpisanie umowy o udostępnienie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból kolana

Badania kliniczne na Dostawa kwestionariusza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj