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カンボジアにおける活動性 HCV 感染のスクリーニングを改善するための地域対施設ベースのサービス (Cam-C)

2025年6月17日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

カンボジアにおける活動性HCV感染のスクリーニングを改善するためのコミュニティ対施設ベースのサービス：クラスター無作為化対照試験

主な目的は、カンボジアの 40 歳以上の一般集団における HCV 感染の組み合わせ検査の取り込み (抗体 + RNA) を改善するために、地域ベースの介入と施設ベースの介入の有効性を比較することです。

副次的な目的:

  • 対象集団の 2 つのアーム間で HCV 抗体検査の取り込みを比較するには
  • 適格母集団の 2 つのアーム間でのアクティブなケースの検出率を比較するには
  • 活動性感染症患者の 2 つのアーム間のケアへのリンケージを比較する
  • 2 つの戦略の費用対効果を比較するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論: 二群クラスター無作為対照試験。 クラスターは 50 世帯のグループとして定義されます

予想される登録 : 2 つの州 (コンポンチャムとシェムリアップ) にある 80 のクラスターで 4500 人の患者

介入

アーム 1: 施設ベースの検査介入 コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、医療センターで HCV 感染の検査を受ける可能性について、グループ内で情報を提供します。 HCV スクリーニングは、SD Bioline HCV RDT を使用して、指刺し毛細血管全血で行われます。 結果は 15 分で表示されます。 HCV RDT が陽性の場合、直ちに血液サンプルが保健センターで採取され、地方病院に送られ、血漿に対する GenXpert ウイルス負荷アッセイを使用して HCV RNA が実施されます。 結果は、参加者に結果を提供し、活動的な感染の場合にケアを参照するために担当する保健センターに返送されます。

アーム 2: コミュニティ ベースのテストの介入 専用のトレーニングの後、CHW は、参加者の村で直接、指スティック毛細血管全血で SD Bioline HCV RDT を行います。 HCV RDTが陽性の場合、5つの血液スポットがDBSですぐに収集され、HCV RNAの抽出と増幅（Omunis）のためにプノンペンに送られます。 結果は各クラスターの紹介ヘルスセンターに返送され、CHW は参加者に結果を提供し、活動的な感染の場合にはケアを紹介する責任を負います。

治療段階 HCV RNA が陽性の場合は、迅速なコンサルテーションが計画されます。 ベースライン評価には、アンケート（リスク行動と社会経済的地位）、臨床検査、採血、肝臓の超音波検査が含まれます。 症状のある肝硬変患者は、プノンペンの国立病院の肝臓病棟に紹介されます。 その他の患者については、クレアチニンの結果と薬物相互作用の可能性を確認した後、12 週間のソホスブビルとダクラタスビルの組み合わせを使用した DAA 治療が提案されます。 すべての有害事象は治験責任医師によって評価され、併用治療との因果関係の可能性に関係なく記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7692

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カンボジア
      • Kampong Cham、カンボジア
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham、カンボジア
        • Han Chey Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40歳以上のすべての人
  • 研究地域に居住している
  • -遅くともRDTの実現時に、参加者と研究に雇われた看護師によって提供および説明された口頭情報と同意書に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • -以前のHCV治療によるHCV陽性の既知の状態
  • -生命を脅かす重篤な疾患が含まれている
  • -2つの研究チームの書面による同意なしに、他の臨床研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：施設ベースのテスト介入
  • CHWSによるHCV感染のヘルスセンターでテストされる可能性に関する集団情報（情報シートと専用のリーフレットが提供）
  • このステップで収集された署名された同意フォーム
  • 紹介保健センターの1つで行われたHCVテストは、指棒毛細血管全血にSD Bioline HCV RDTを使用しています。
  • HCV RDTが陽性の場合、ヘルスセンターで即時の血液サンプル収集が行われ、Provincial Hospitalに送られて、血漿上のGenxpertウイルス負荷アッセイを使用してHCV RNAを実行します。
  • 結果は、参加者に結果をもたらし、活動性感染症の場合にケアを参照するために、ヘルスセンターと担当看護師に送り返されました
他の：施設ベースのHCV迅速検査
HCV迅速検査は保​​健センターで行われます
他の：血漿HCVウイルス量
HCV ウイルス負荷は、地方病院で GenXpert を使用して血漿で行われます。
実験的：コミュニティベースのテスト介入
  • CHWS向けの専用のトレーニングは、参加者の家庭で指棒毛細管全血でSD Bioline HCV RDTを行うための専用トレーニングを行います。
  • CHWが提供する情報（情報シートと専用のリーフレット）
  • このステップで収集された署名された同意フォーム。
  • 調査について人口に知らせるために、担当村長と一緒に計画された現場の訪問
  • HCV RDTが陽性の場合、HCV RNA抽出と増幅（Omunis）のために、DBSですぐに5つの血液斑点がPhnom Penh（Rodolphe Merieux Laboratory）に送られました。
  • 紹介ヘルスセンターと担当看護師に送られた結果が参加者に結果をもたらし、活動性感染症の場合にケアを参照します
他の：地域密着型HCV迅速検査
HCV迅速検査は村で行われます
他の：DBS HCV ウイルス量
Omunis キットを使用した DBS により、プノンペンで HCV ウイルスロードが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み合わせたテストの取り込み
時間枠：12か月
HCV RDTおよびHCV RNAのテストされた人数として定義されたテストの取り込みを組み合わせて、介入が行われる地域に居住する適格な人の総数の間でその状態を認識している
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブケースの検出率
時間枠：12ヶ月
HCV 活動性感染症 (HCV Ab 陽性および HCV RNA 陽性) を有する人の数として定義され、介入が行われる地域に居住する適格な人の総数の中で与えられ、説明される結果 (2 つのアーム間で測定および比較)
12ヶ月
ケアへのリンケージ
時間枠：12ヶ月
介入が行われる地域に居住する活動性感染症の推定総数のうち、県立病院で少なくとも 1 回受診した人の数 (測定し、2 つのアーム間で比較)
12ヶ月
HCV抗体検査の取り込み
時間枠：12か月
HCV抗体検査の取り込みは、HCV RDTについてテストされた人の数として定義され、介入が行われる地域に居住する適格な人の総数の間でその状態を認識していると定義されています
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の取り込み
時間枠：18ヶ月
治療に関連する活動性感染者の総数のうち、HCV 治療を開始した人の数 (全人口に対して測定され、比較されていない)
18ヶ月
肝臓関連の罹患率と死亡率
時間枠：18ヶ月
非代償性肝硬変、HCC 患者の割合 (全人口に対して測定され、比較されていない)
18ヶ月
ウイルス学的反応の持続 12
時間枠：18ヶ月
治療中止後 12 週間でウイルス学的奏効が持続した患者の割合 (SVR12) (全集団で測定され、比較されていない)
18ヶ月
治療失敗
時間枠：18ヶ月
SVR12 の欠如または治療後 12 週間での HCV-RNA の欠落として定義される治療失敗患者の割合 (PT12)
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

捜査官

  • 主任研究者：Vonthanak Saphonn, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi
  • 主任研究者：Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD、PAUL BROUSSE HOSPITAL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (実際)

2023年9月23日

研究の完了 (実際)

2023年9月23日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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