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ヘリコバクター・ヒロリ除菌が胃粘膜病理の進行に及ぼす影響

2019年7月21日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
対象となる被験者は、抗菌薬感受性検査に基づいてHP除菌療法を受けることになります。 治療後、被験者は成功グループと失敗グループの 2 つのグループに分けられます。 その後、胃粘膜の病状の進行を観察するために追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となる被験者は、抗菌薬感受性検査に基づいてHP除菌療法を受けることになります。 治療後、被験者は成功グループと失敗グループの 2 つのグループに分けられます。 初期治療および救済治療後にＨｐを根絶できなかった被験者は失敗群に入る。 その間、彼らは成功したグループに行き、胃粘膜の病状の進行を観察するために追跡調査されます。 軽度の萎縮性胃炎、非腸化生性胃炎の場合は、2～3年ごとに経過観察を行います。重度の萎縮性胃炎、腸化生性胃炎の場合は、1～2年ごとに経過観察を行います。 高度な上皮内腫瘍を有する患者の場合、内視鏡治療の3か月後に含めることができ、治療の6か月後、12か月後に追跡調査が行われ、その後は1年ごとに追跡調査が行われます。 非萎縮性胃炎の場合は経過観察は行われません。 対象となった患者は全員、エンドポイントで5年間の追跡調査を受けることになる。 経過観察には、内視鏡検査とPG I、PG II、ガストリン17の血清検査が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu hosipital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chen H Qiao
        • 副調査官：
          • Junnan Hu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢18～70歳で、以前の治療法で除菌できなかったピロリ菌感染陽性患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 年齢18～70歳で、以前の治療法で除菌できなかったピロリ菌感染陽性患者が含まれる。 ピロリ菌感染は、迅速ウレアーゼ検査または 13C 呼気検査の陽性反応によって確認されます。

除外基準:

  • 肝臓、心臓、肺、腎臓の疾患、新生物、凝固障害、遺伝性疾患などの重大な基礎疾患のある患者、胃手術の病歴、妊娠、授乳中、活動性の消化管出血、消化性潰瘍の患者、PPI、NSAID、または-登録前4週間の抗生物質投与、およびこのプロトコールで使用される薬剤のいずれかに対するアレルギー反応の既往歴。 以前にヘリコバクター・ピロリ除菌レジメンで治療を受けた患者や研究への参加を望まない患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
根絶に成功した集団
抗菌薬感受性検査に基づく治療またはレスキュー療法を受けてHpの除菌に成功した被験者
他の：撲滅HP
抗菌剤感受性試験に基づくHpの除菌
失敗撲滅コホート
抗菌薬感受性検査に基づく治療またはレスキュー療法を受けてもHpを除菌できなかった被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜の病理学的状態
時間枠：5年
粘膜の発達または病理学的状態の変化
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PG I
時間枠：5年
PG Iの血清レベル
5年
PG II
時間枠：5年
PG IIの血清レベル
5年
ガストリン 17
時間枠：5年
ガストリン17の血清レベル
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

捜査官

  • スタディチェア：Xiuli H Zuo、Qilu Hospital of Shandong University
  • 主任研究者：Tian H Ma、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月21日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018SDU-QILU-G115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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