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O efeito da erradicação do Helicobacter Hylori no desenvolvimento da patologia da mucosa gástrica

21 de julho de 2019 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Efeito da Erradicação do Helicobacter Hylori no Desenvolvimento da Patologia da Mucosa Gástrica

Os indivíduos incluídos receberão terapia de erradicação do Hp com base no teste de suscetibilidade antimicrobiana. Após a terapia, os sujeitos serão divididos em dois grupos, o grupo de sucesso e o grupo de fracasso. E então serão acompanhados para observar o desenvolvimento da patologia da mucosa gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos incluídos receberão terapia de erradicação do Hp com base no teste de suscetibilidade antimicrobiana. Após a terapia, os sujeitos serão divididos em dois grupos, o grupo de sucesso e o grupo de fracasso. Os sujeitos que não conseguirem erradicar o Hp após o tratamento inicial e tratamento de resgate irão para o grupo de falha. Em outro momento, irão para o grupo de sucesso. E então serão acompanhados para observar o desenvolvimento da patologia da mucosa gástrica. Para gastrite atrofia leve, gastrite metaplásica não intestinal, o acompanhamento é realizado a cada 2-3 anos. Para gastrite atrofia grave, gastrite metaplásica intestinal, o acompanhamento é realizado a cada 1-2 anos. Para pacientes com neoplasia intraepitelial de alto grau, poderão ser incluídos 3 meses após o tratamento endoscópico, e o acompanhamento será feito aos 6, 12 meses após o tratamento e a partir daí o acompanhamento será feito a cada 1 ano. Para gastrite não atrófica, nenhum acompanhamento será realizado. Todos os pacientes incluídos receberão um acompanhamento no final de 5 anos. O seguimento inclui exame de endoscopia e teste sérico de PG I, PG II e gastrina 17.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu hosipital
        • Contato:
          • Xiuli H Zuo, MD,PhD
          • Número de telefone: 0531-88369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chen H Qiao
        • Subinvestigador:
          • Junnan Hu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluem-se doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, com infecção positiva por H. pylori não erradicada por terapêuticas anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluem-se doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, com infecção positiva por H. pylori não erradicada por terapêuticas anteriores. A infecção por H. pylori é confirmada pelo teste rápido da urease ou teste respiratório 13C positivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença subjacente significativa, incluindo doenças hepáticas, cardíacas, pulmonares e renais, neoplasia, coagulopatia e doenças genéticas, história de cirurgia gástrica, gravidez, amamentação, sangramento gastrointestinal ativo, pacientes com úlcera péptica, uso de IBP, AINE ou antibióticos durante as 4 semanas anteriores à inscrição e história prévia de reações alérgicas a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste protocolo. Pacientes previamente tratados com esquemas de erradicação de H. pylori ou aqueles que não quiseram participar do estudo também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
a coorte de erradicação bem-sucedida
os indivíduos que erradicam o Hp com sucesso após receberem a terapia ou terapia de resgate com base no teste de suscetibilidade antimicrobiana
Outro: a erradicação do Hp
a erradicação do Hp com base no teste de suscetibilidade antimicrobiana
a coorte de erradicação de falhas
os indivíduos que falham em erradicar o Hp após receberem a terapia ou terapia de resgate com base no teste de suscetibilidade antimicrobiana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o estado patológico da mucosa
Prazo: 5 anos
o desenvolvimento ou alteração do estado patológico da mucosa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PG I
Prazo: 5 anos
o nível sérico de PG I
5 anos
PG II
Prazo: 5 anos
o nível sérico de PG II
5 anos
gastrina 17
Prazo: 5 anos
o nível sérico de gastrina 17
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiuli H Zuo, Qilu Hospital of Shandong University
  • Investigador principal: Tian H Ma, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018SDU-QILU-G115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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