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L'effetto dell'eradicazione di Helicobacter Hylori sullo sviluppo della patologia della mucosa gastrica

21 luglio 2019 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

effetto dell'eradicazione di Helicobacter Hylori sullo sviluppo della patologia della mucosa gastrica

I soggetti inclusi riceveranno la terapia di eradicazione dell'Hp basata sul test di sensibilità antimicrobica. Dopo la terapia, i soggetti saranno divisi in due gruppi, il gruppo di successo e il gruppo di fallimento. E poi saranno seguiti per osservare lo sviluppo della patologia della mucosa gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti inclusi riceveranno la terapia di eradicazione dell'Hp basata sul test di sensibilità antimicrobica. Dopo la terapia, i soggetti saranno divisi in due gruppi, il gruppo di successo e il gruppo di fallimento. I soggetti che non riescono a eradicare l'Hp dopo il trattamento iniziale e il trattamento di salvataggio andranno nel gruppo dei fallimenti. Altrimenti, andranno al gruppo di successo. E poi saranno seguiti per osservare lo sviluppo della patologia della mucosa gastrica. Per la gastrite da atrofia lieve, la gastrite metaplasica non intestinale, il follow-up viene eseguito ogni 2-3 anni. Per la gastrite da atrofia grave, la gastrite metaplasica intestinale, il follow-up viene eseguito ogni 1-2 anni. Per i pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado, possono essere inclusi 3 mesi dopo il trattamento endoscopico, e il follow-up verrà eseguito a 6, 12 mesi dopo il trattamento e successivamente il follow-up verrà effettuato ogni 1 anno. Per la gastrite non atrofica, non verrà eseguito alcun follow-up. Tutti i pazienti inclusi riceveranno un follow-up all'endpoint di 5 anni. Il follow-up include l'esame endoscopico e il test sierico di PG I, PG II e gastrina 17.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu hosipital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chen H Qiao
        • Sub-investigatore:
          • Junnan Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti, di età compresa tra i 18 ei 70 anni, con infezione positiva da H. pylori non eradicata da precedenti terapie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i pazienti, di età compresa tra i 18 ei 70 anni, con infezione positiva da H. pylori non eradicata da precedenti terapie. L'infezione da H. pylori è confermata dal test rapido dell'ureasi positivo o dal test respiratorio 13C.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie di base significative tra cui malattie epatiche, cardiache, polmonari e renali, neoplasie, coagulopatie e malattie genetiche, anamnesi di chirurgia gastrica, gravidanza, allattamento, sanguinamento gastrointestinale attivo, pazienti con ulcera peptica, uso di PPI, FANS o antibiotici durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento e precedente storia di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo protocollo. Sono stati esclusi anche i pazienti precedentemente trattati con regimi di eradicazione di H. pylori o coloro che non volevano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
la coorte di eradicazione riuscita
i soggetti che eradicano con successo l'Hp dopo aver ricevuto la terapia o terapia di salvataggio basata sul test di sensibilità antimicrobica
Altro: l'eradicazione Hp
l'eradicazione di Hp basata su test di suscettibilità antimicrobica
la coorte di eradicazione del fallimento
i soggetti che non riescono a eradicare l'Hp dopo aver ricevuto la terapia o terapia di salvataggio basata sul test di sensibilità antimicrobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo stato patologico della mucosa
Lasso di tempo: 5 anni
lo sviluppo o il cambiamento dello stato patologico della mucosa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PG I
Lasso di tempo: 5 anni
il livello sierico di PG I
5 anni
PGII
Lasso di tempo: 5 anni
il livello sierico di PG II
5 anni
gastrina 17
Lasso di tempo: 5 anni
il livello sierico di gastrina 17
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiuli H Zuo, Qilu Hospital of Shandong University
  • Investigatore principale: Tian H Ma, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018SDU-QILU-G115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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