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L'effet de l'éradication d'Helicobacter Hylori sur le développement de la pathologie de la muqueuse gastrique

21 juillet 2019 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University
Les sujets inclus recevront un traitement d'éradication de l'Hp basé sur un test de sensibilité aux antimicrobiens. Après la thérapie, les sujets seront divisés en deux groupes, le groupe réussi et le groupe échec. Puis ils seront suivis pour observer l'évolution de la pathologie de la muqueuse gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inclus recevront un traitement d'éradication de l'Hp basé sur un test de sensibilité aux antimicrobiens. Après la thérapie, les sujets seront divisés en deux groupes, le groupe réussi et le groupe échec. Les sujets qui ne parviennent pas à éradiquer l'Hp après le traitement initial et le traitement de secours entreront dans le groupe d'échec. Sinon, ils iront dans le groupe des gagnants. Et ensuite ils seront suivis pour observer le développement de la pathologie de la muqueuse gastrique. Pour la gastrite atrophique légère, la gastrite métaplasique non intestinale, le suivi est effectué tous les 2-3 ans. Pour la gastrite atrophique sévère, la gastrite métaplasique intestinale, le suivi est effectué tous les 1-2 ans. Pour les patients présentant une néoplasie intraépithéliale de haut grade, ils peuvent être inclus 3 mois après le traitement endoscopique, et le suivi sera effectué à 6, 12 mois après le traitement puis le suivi sera effectué tous les 1 an. Pour les gastrites non atrophiques, aucun suivi ne sera effectué. Tous les patients inclus recevront un suivi au bout de 5 ans. Le suivi comprend un examen endoscopique et un dosage sérique du PG I, du PG II et de la gastrine 17.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu hosipital
        • Contact:
          • Xiuli H Zuo, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 0531-88369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chen H Qiao
        • Sous-enquêteur:
          • Junnan Hu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients, âgés de 18 à 70 ans, présentant une infection positive à H. pylori qui n'a pas été éradiquée par des traitements antérieurs sont inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients, âgés de 18 à 70 ans, présentant une infection positive à H. pylori qui n'a pas été éradiquée par des traitements antérieurs sont inclus. L'infection à H. pylori est confirmée par le test rapide positif à l'uréase ou le test respiratoire au 13C.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie sous-jacente importante, y compris des maladies hépatiques, cardiaques, pulmonaires et rénales, une néoplasie, une coagulopathie et des maladies génétiques, des antécédents de chirurgie gastrique, de grossesse, d'allaitement, d'hémorragie gastro-intestinale active, des patients atteints d'ulcère peptique, l'utilisation d'IPP, d'AINS ou antibiotiques au cours des 4 semaines précédant l'inscription et antécédents de réactions allergiques à l'un des médicaments utilisés dans ce protocole. Les patients précédemment traités avec des régimes d'éradication de H. pylori ou ceux qui ne voulaient pas participer à l'étude ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
la cohorte d'éradication réussie
les sujets qui ont réussi à éradiquer l'Hp après avoir reçu la thérapie ou la thérapie de sauvetage basée sur un test de sensibilité aux antimicrobiens
Autre: l'éradication Hp
l'éradication de Hp sur la base d'un test de sensibilité aux antimicrobiens
la cohorte d'éradication des échecs
les sujets qui ne parviennent pas à éradiquer l'Hp après avoir reçu la thérapie ou la thérapie de sauvetage basée sur un test de sensibilité aux antimicrobiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le statut pathologique de la muqueuse
Délai: 5 années
le développement ou le changement de l'état pathologique de la muqueuse
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PG I
Délai: 5 années
le taux sérique de PG I
5 années
PG II
Délai: 5 années
le taux sérique de PG II
5 années
gastrine 17
Délai: 5 années
le taux sérique de gastrine 17
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiuli H Zuo, Qilu Hospital of Shandong University
  • Chercheur principal: Tian H Ma, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018SDU-QILU-G115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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